Kerran päivässä nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen säteilyfraktiointiaikataulujen kokeilu (OPAR)
keskiviikko 9. elokuuta 2023 päivittänyt: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Vaiheen II satunnaistettu koe säteilyn fraktiointiaikatauluista kerran päivässä nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen (OPAR) osalta
Tämä on monikeskustutkimus satunnaistettu vaiheen II tutkimus naisilla, joilla on invasiivinen rintasyöpä negatiivisilla kainalosolmukkeilla tai DCIS (Ductal Carcinoma In-situ), joita hoidetaan Breast Conserving Surgerylla (BCS).
Tukikelpoiset, suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sädehoitoa 3-ulotteisen konformisen sädehoidon (3DCRT) nopeutetun osittaisen rintojen säteilytyksen (APBI) 30 Gray (Gy) viidessä päivittäisessä 6Gy:n fraktiossa tai 27,5Gy:ssä 5 päivittäisessä 5:n fraktiossa. viikko.
Potilaita seurataan 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.
Kosmeettiset tulokset mitataan valokuvien avulla ja arvioivat koulutettujen säteilyonkologien paneeli.
Säteilymyrkyllisyys arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on invasiivinen rintasyöpä ja negatiiviset kainalosolmukkeet tai DCIS, BCS:n ja/tai kemoterapian jälkeen ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, seulotaan ja otetaan yhteyttä kelpoisuusarviointia ja mahdollista tutkimukseen ilmoittautumista varten. Kaikille mahdollisesti kelvollisille ja suostuville potilaille, jotka eivät täytä poissulkemiskriteerejä, suoritetaan ipsilateraalisen rinnan tietokonetomografia (CT) -simulaatio ennen satunnaistamista. Kaikki tapaukset on suunniteltava ennen satunnaistamista sen varmistamiseksi, että annosmittaus ja normaalit kudosrajoitukset voidaan täyttää. Jos serooma ei ole selvästi näkyvissä tai jos leikkausklipsit eivät tunnista riittävästi aikaisempaa leikkausonteloa, potilas ei ole kelvollinen satunnaistukseen.
Tukikelpoiset, suostuvat potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan sädehoitoa 3DCRT APBI 30Gy 5 päivittäisessä 6Gy:n fraktiossa tai 27,5Gy 5 päivittäisessä 5,5 Gy:n fraktiossa viikon aikana. Potilaita seurataan 12, 24, 36 ja 60 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Kosmeettiset tulokset mitataan valokuvien avulla, ja koulutettujen säteilyonkologien paneeli arvioi EORTC Breast Cosmetic Rating System -järjestelmän avulla. Säteilymyrkyllisyys arvioidaan käyttämällä NCI CTCAE -versiota 4.02. Ensisijainen tulos on haitallinen kosmeettinen tulos 2 vuoden kuluttua. Koe suoritetaan kliinisissä keskuksissa Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
280
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on uusi histologinen diagnoosi DCIS tai invasiivinen rintasyöpä ja joilla ei ole merkkejä etäpesäkkeestä.
- Hoidettu BCS:llä mikroskooppisesti kirkkailla resektiomarginaaleilla invasiivisen ja ei-invasiivisen taudin vuoksi (tai ilman taudin jäännössairautta uudelleenleikkauksessa).
- Negatiivinen kainalosolmuke, mukaan lukien positiiviset solut, jotka on tunnistettu vain immunohistokemialla (IHC), joka on määritetty joko vartijasolmukkeen biopsialla tai kainalosolmun dissektiolla tai kliinisellä tutkimuksella vain DCIS-potilaille.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 50 vuotta
- Tiedetään olevan rintasyövän tyypin 1 herkkyysproteiini (BRCA 1) ja/tai rintasyövän tyypin 2 herkkyysproteiini (BRCA 2) positiivinen
- Kasvaimen koko >3 cm suurimmalla halkaisijalla patologisessa tutkimuksessa (mukaan lukien invasiiviset ja ei-invasiiviset komponentit)
- Kasvain tunkeutuu ihoon (esim. T4 sairaus)
- Kasvaimen histologia rajoittuu vain lobulaariseen karsinoomaan
- Asteen III invasiivinen rintasyöpä tai tumaluokka III potilaille, joilla on pelkkä DCIS
- Kolminkertaisesti negatiivinen invasiivinen rintasyöpä
- Her2+ve invasiivinen rintasyöpä, joka ei saa Herceptinia
- Rintojen kahdenvälinen invasiivinen pahanlaatuisuus (synkroninen tai metakroninen)
- Useampi kuin yksi primaarinen kasvain saman rinnan eri kvadranteissa
- Ipsilateraalisen rintaimplantin tai sydämentahdistimen läsnäolo
- Systeemisen adjuvanttihoidon tilaa ei ole määritetty
Sädehoitoa ei voi aloittaa:
- 12 viikon sisällä viimeisestä rintaleikkauksesta tai
- 8 viikon kuluessa viimeisestä kemoterapiaannoksesta
Aiemmat tai samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet paitsi:
- Ei-melanooma ihosyöpä
- Kohdunkaulan in situ karsinooma
- Kohdunkaulan, kohdun limakalvon, paksusuolen ja kilpirauhasen invasiivinen syöpä, hoidettu 5 vuotta ennen tutkimukseen tuloa ilman merkkejä taudista
- Vakava ei-pahanlaatuinen sairaus (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, systeeminen lupus erythematosus (SLE), skleroderma), mikä estäisi lopullisen sädehoidon.
- Nykyinen raskaus tai imetys.
- Psykiatriset tai riippuvuushäiriöt, jotka estävät tietoisen suostumuksen saamisen tai protokollan noudattamisen.
- Maantieteellinen saavutettavuus seurantaa varten.
- Kyvyttömyys paikantaa kirurgista onteloa TT:ssä (ts. ei näyttöä leikkausleikkeistä tai seroomasta)
- Kyvyttömyys suunnitella potilasta riittävästi kokeellista tekniikkaa varten.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: APBI: 30 Gy
Sädehoito 3-ulotteinen konformaalinen sädehoito (3DCRT) nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) 30 Gy viidessä päivittäisessä 6 Gy:n fraktiossa
|
30 Gy 6 Gy:n viidessä osassa, toimitetaan päivittäin maanantaista perjantaihin 5-8 päivän aikana.
Käytetään usean pienen kentän 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) -tekniikkaa.
|
|
Kokeellinen: APBI: 27,5 Gy
Sädehoito 3-ulotteisella konformisella sädehoidolla (3DCRT) nopeutettu osittainen rintojen säteilytys (APBI) 27,5 Gy viidessä päivittäisessä 5,5 Gy:n fraktiossa
|
27,5 Gy 5 jakeessa 5,5 Gy:stä, toimitetaan päivittäin maanantaista perjantaihin 5-8 päivän aikana.
Käytetään usean pienen kentän 3D-konformaalista tai intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) -tekniikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen kosmeettinen tulos käyttämällä EORTC Breast Cosmetic Rating System -luokitusjärjestelmää
Aikaikkuna: 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on haitallinen kosmetiikka, joka arvioidaan 2 vuotta satunnaistamisen jälkeen valokuva-arvioinnin perusteella.
Kosmeettisen tuloksen arvioi paneeli, jossa on kolme koulutettua säteilyonkologia, jotka eivät ole tietoisia hoidon jakamisesta, käyttäen EORTC Breast Cosmetic Rating System -järjestelmää kosmeettisten tulosten saamiseksi rintojen säilyttämisestä.
Hoidettua rintaa verrataan käsittelemättömään rintaan koon, muodon, areolan/nännin sijainnin, leikkausarven ulkonäön, telangiektasiaan ja näihin tekijöihin perustuvan yleisen kosmeettisen pistemäärän suhteen.
Ominaisuudet arvostellaan 4 pisteen asteikolla: 0 = erinomainen; 1 = hyvä; 2 = oikeudenmukainen; 3 = huono.
Haitallisen kosmeesin ensisijaisena tuloksena käytetään maailmanlaajuista kosmeettista pistemäärää kohtalainen tai huono.
|
2 vuotta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kosmeettinen heikkeneminen (määritelty mikä tahansa haitallinen muutos maailmanlaajuisessa kosmeettisessa pistemäärässä)
Aikaikkuna: Perustaso kahteen vuoteen
|
määritellään mikä tahansa haitallinen muutos globaalissa kosmeettisessa pistemäärässä lähtötasosta kahteen vuoteen.
Koehenkilöt, joiden maailmanlaajuiset kosmeettiset pisteet olivat vakaita tai parantuneet lähtötasosta kahteen vuoteen, pisteytetään "ei huononemista".
|
Perustaso kahteen vuoteen
|
|
Säteilymyrkyllisyys arvioitu käyttäen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02
Aikaikkuna: 12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
määritellään rintojen kovettumaksi/fibroosiksi, kutistumiseksi ja telangiektasiaksi, jotka arvioidaan käyttämällä National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02:ta.
|
12, 24, 36 ja 60 kuukautta
|
|
Ipsilateraalinen rintakasvaimen uusiutuminen (IBTR)
Aikaikkuna: Jatkuva koko opiskelun ajan 5 vuoteen asti
|
määritellään toistuvaksi invasiiviseksi tai in situ -syöväksi ipsilateraalisessa rinnassa, mukaan lukien kainalohäntä.
Tarvitaan histologisia todisteita paikallisesta uusiutumisesta.
|
Jatkuva koko opiskelun ajan 5 vuoteen asti
|
|
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jatkuva koko opiskelun ajan 5 vuoteen asti
|
määritellään ajaksi satunnaistamisesta dokumentoidun toistuvan taudin ajankohtaan ipsilateraalisessa rinnassa tai alueellisissa solmukkeissa (supraklavikulaarinen, kainalo tai sisäinen rintarauhanen) tai kaukaisissa paikoissa (esim.
luu, maksa, keuhkot tai aivot).
|
Jatkuva koko opiskelun ajan 5 vuoteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään enintään 5 vuotta
|
määritellään aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä kuolinpäivään enintään 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCOG-2015-OPAR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .