Próba harmonogramów frakcjonowania promieniowania dla przyspieszonego częściowego naświetlania piersi raz dziennie (OPAR)
9 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Randomizowana próba fazy II harmonogramów frakcjonowania promieniowania w przypadku przyspieszonego częściowego napromieniania piersi raz dziennie (OPAR)
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie II fazy u kobiet z inwazyjnym rakiem piersi z ujemnymi węzłami chłonnymi pachowymi lub rakiem przewodowym In-situ (DCIS) leczonych metodą chirurgii oszczędzającej piersi (BCS).
Kwalifikujące się pacjentki, które wyrażą na to zgodę, zostaną losowo przydzielone do radioterapii trójwymiarowej konformalnej radioterapii (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Grey (Gy) w 5 frakcjach dziennych po 6 Gy lub 27,5 Gy w 5 frakcjach dziennych po 5,5 Gy w ciągu jednej tydzień.
Pacjenci będą obserwowani po 12, 24, 36 i 60 miesiącach od randomizacji.
Wynik kosmetyczny zostanie zmierzony za pomocą fotografii i oceniony przez zespół przeszkolonych radiologów onkologów.
Toksyczność promieniowania zostanie oceniona przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) Narodowego Instytutu Raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kobiety z inwazyjnym rakiem piersi z ujemnymi węzłami pachowymi lub DCIS, po BCS i/lub chemioterapii, które spełniają kryteria włączenia, zostaną poddane badaniu przesiewowemu i zostaną skierowane do oceny kwalifikowalności i potencjalnego włączenia do badania. Wszyscy potencjalnie kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów wyłączenia, zostaną poddani symulacji tomografii komputerowej (CT) piersi po tej samej stronie przed randomizacją. Wszystkie przypadki będą musiały zostać zaplanowane przed randomizacją, aby zapewnić pokrycie dozymetryczne i ograniczenia normalnej tkanki. Jeśli seroma nie jest wyraźnie widoczna lub jeśli klipsy chirurgiczne nie identyfikują odpowiednio poprzedniej jamy chirurgicznej, pacjent nie będzie kwalifikował się do randomizacji.
Kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do radioterapii 3DCRT APBI 30 Gy w 5 frakcjach dziennych po 6 Gy lub 27,5 Gy w 5 frakcjach dziennych po 5,5 Gy w ciągu jednego tygodnia. Pacjenci będą obserwowani po 12, 24, 36 i 60 miesiącach od randomizacji. Wynik kosmetyczny zostanie zmierzony za pomocą fotografii i oceniony przez zespół przeszkolonych onkologów zajmujących się radioterapią, korzystających z systemu oceny kosmetyków piersi EORTC. Toksyczność promieniowania zostanie oceniona przy użyciu wersji 4.02 NCI CTCAE. Głównym wynikiem jest niekorzystny wynik kosmetyczny po 2 latach. Badanie zostanie przeprowadzone w ośrodkach klinicznych w Kanadzie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
280
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z nowym rozpoznaniem histologicznym DCIS lub inwazyjnego raka piersi bez objawów choroby przerzutowej.
- Leczone za pomocą BCS z mikroskopijnie wyraźnymi marginesami resekcji dla choroby inwazyjnej i nieinwazyjnej (lub bez pozostałości choroby po ponownym wycięciu).
- Ujemne zajęcie węzła pachowego, w tym komórki dodatnie zidentyfikowane wyłącznie za pomocą immunohistochemii (IHC) na podstawie biopsji węzła wartowniczego lub rozwarstwienia węzła pachowego lub badania klinicznego wyłącznie u pacjentów z DCIS.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 50 lat
- Wiadomo, że jest to białko podatności na raka piersi typu 1 (BRCA 1) i/lub białko podatności na raka piersi typu 2 (BRCA 2)
- Wielkość guza >3 cm w największej średnicy w badaniu histopatologicznym (w tym składniki inwazyjne i nieinwazyjne)
- Guz nacieka skórę (tj. choroba T4)
- Histologia guza ograniczona tylko do raka zrazikowego
- Inwazyjny rak piersi stopnia III lub jądrowy stopień III u pacjentów z samym DCIS
- Potrójnie negatywny inwazyjny rak piersi
- Inwazyjny rak piersi Her2+ve, który nie otrzyma produktu Herceptin
- Obustronny inwazyjny nowotwór złośliwy piersi (synchroniczny lub metachroniczny)
- Więcej niż jeden guz pierwotny w różnych kwadrantach tej samej piersi
- Obecność implantu piersi lub rozrusznika serca po tej samej stronie
- Nie określono statusu dla adiuwantowej terapii ogólnoustrojowej
Nie można rozpocząć radioterapii:
- w ciągu 12 tygodni od ostatniego zabiegu chirurgicznego na piersi, lub
- w ciągu 8 tygodni od ostatniej dawki chemioterapii
Wcześniejsze lub współistniejące nowotwory złośliwe, z wyjątkiem:
- Nieczerniakowy rak skóry
- Rak in situ szyjki macicy
- Inwazyjny rak szyjki macicy, endometrium, okrężnicy i tarczycy leczony 5 lat przed włączeniem do badania bez objawów choroby
- Poważna choroba niezłośliwa (np. układu sercowo-naczyniowego, płucnego, tocznia rumieniowatego układowego (SLE), twardziny skóry), co wyklucza definitywną radioterapię.
- Obecna ciąża lub laktacja.
- Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia, które uniemożliwiałyby uzyskanie świadomej zgody lub przestrzeganie protokołu.
- Niedostępność geograficzna dla działań następczych.
- Niemożność zlokalizowania jamy chirurgicznej na tomografii komputerowej (tj. brak śladów zacisków chirurgicznych lub seroma)
- Niemożność odpowiedniego zaplanowania pacjenta do techniki eksperymentalnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: APBI: 30 Gy
Radioterapia trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gy w 5 frakcjach dziennych po 6 Gy
|
30 Gy w 5 frakcjach po 6 Gy, podawane codziennie, od poniedziałku do piątku, przez okres 5-8 dni.
Zastosowana zostanie wieloraka technika radioterapii konformalnej 3D lub z modulacją intensywności (IMRT) o małych polach.
|
|
Eksperymentalny: APBI: 27,5 Gy
Radioterapia trójwymiarowej radioterapii konformalnej (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 27,5 Gy w 5 frakcjach dziennych po 5,5 Gy
|
27,5 Gy w 5 frakcjach po 5,5 Gy, podawane codziennie, od poniedziałku do piątku, przez okres 5-8 dni.
Zastosowana zostanie wieloraka technika radioterapii konformalnej 3D lub z modulacją intensywności (IMRT) o małych polach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystny efekt kosmetyczny przy użyciu systemu oceny kosmetyków piersi EORTC
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest niekorzystne działanie kosmetyczne oceniane po 2 latach od randomizacji, co określono na podstawie oceny fotograficznej.
Wynik kosmetyczny zostanie oceniony przez zespół 3 przeszkolonych radiologów onkologów, którzy nie są świadomi przydziału leczenia, przy użyciu systemu oceny kosmetyków piersi EORTC w celu uzyskania wyników kosmetycznych leczenia oszczędzającego piersi.
Leczona pierś jest porównywana z nieleczoną pod względem wielkości, kształtu, umiejscowienia otoczki/sutka, wyglądu blizny pooperacyjnej, obecności teleangiektazji oraz globalnej oceny kosmetycznej opartej na tych czynnikach.
Cechy są oceniane w 4-stopniowej skali: 0 = doskonała; 1 = dobry; 2 = fair; 3 = biedny.
Ogólna ocena kosmetyczna zadowalająca lub słaba zostanie wykorzystana jako główny wynik niekorzystnego zabiegu kosmetycznego.
|
2 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pogorszenie stanu kosmetycznego (zdefiniowane jako jakakolwiek niekorzystna zmiana w globalnej ocenie kosmetycznej)
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do dwóch lat
|
zdefiniowana jako jakakolwiek niekorzystna zmiana w globalnej punktacji kosmetycznej od wartości wyjściowej do 2 lat.
Osoby z globalną oceną kosmetyczną, która była stabilna lub poprawiła się od wartości początkowej do 2 lat, zostaną ocenione jako „brak pogorszenia”.
|
Poziom podstawowy do dwóch lat
|
|
Toksyczność promieniowania oceniana przy użyciu kryteriów wspólnej terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02
Ramy czasowe: 12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
zdefiniowane jako stwardnienie/zwłóknienie piersi, skurcz i teleangiektazja, które zostaną ocenione przy użyciu kryteriów National Terminology Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02.
|
12, 24, 36 i 60 miesięcy
|
|
Nawrót guza piersi po tej samej stronie (IBTR)
Ramy czasowe: Trwający przez cały okres studiów do 5 lat
|
zdefiniowany jako nawracający rak inwazyjny lub rak in situ w piersi po tej samej stronie, w tym w ogonie pachowym.
Wymagane będą dowody histologiczne nawrotu miejscowego.
|
Trwający przez cały okres studiów do 5 lat
|
|
Przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: Trwający przez cały okres studiów do 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do czasu udokumentowanego nawrotu choroby w piersi po tej samej stronie lub w węzłach regionalnych (nadobojczykowych, pachowych lub sutkowych wewnętrznych) lub miejscach odległych (np.
kości, wątroba, płuca lub mózg).
|
Trwający przez cały okres studiów do 5 lat
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci do 5 lat
|
zdefiniowany jako czas od randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny.
|
Od daty randomizacji do daty śmierci do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
22 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OCOG-2015-OPAR
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .