每天一次加速部分乳房照射的辐射分割计划的试验 (OPAR)
2023年8月9日 更新者：Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
每日一次加速部分乳房照射 (OPAR) 辐射分次计划的 II 期随机试验
这是一项针对接受保乳手术 (BCS) 治疗的腋窝淋巴结阴性浸润性乳腺癌或原位导管癌 (DCIS) 女性的多中心随机 II 期试验。
符合条件且同意的患者将被随机分配接受 3 维适形放射治疗 (3DCRT) 加速部分乳腺照射 (APBI) 30 戈瑞 (Gy)，每日 5 次 6Gy 或 27.5Gy，每日 5 次 5.5Gy，超过 1 次星期。
患者将在随机分组后 12、24、36 和 60 个月接受随访。
美容效果将使用照片进行测量，并由训练有素的放射肿瘤学家小组进行评估。
辐射毒性将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) 进行评估。
研究概览
详细说明
在 BCS 和/或化疗后符合纳入标准的患有浸润性乳腺癌且腋窝淋巴结阴性或 DCIS 的女性将接受筛选并接洽进行资格评估和潜在的研究登记。 所有不符合排除标准的潜在合格且同意的患者将在随机化之前进行同侧乳房的计算机断层扫描 (CT) 模拟。 所有病例都需要在随机化之前进行计划，以确保能够满足剂量学覆盖范围和正常组织限制。 如果血清肿不清晰可见，或者如果手术夹不能充分识别之前的手术空腔，则患者将不符合随机分组的条件。
符合条件且同意的患者将在一周内随机分配接受 3DCRT APBI 30Gy 放射治疗，每天 5 次 6Gy 或 27.5Gy，每天 5 次 5.5Gy。 患者将在随机分组后 12、24、36 和 60 个月接受随访。 美容结果将使用照片进行测量，并由一组经过培训的放射肿瘤学家使用 EORTC 乳房美容评级系统进行评估。 将使用 NCI CTCAE 4.02 版评估辐射毒性。 主要结果是 2 年时的不良美容结果。 该试验将在加拿大境内的临床中心进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
280
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Barrie、Ontario、加拿大、L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London、Ontario、加拿大、N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
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Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 具有新的组织学诊断为 DCIS 或浸润性乳腺癌且无转移性疾病证据的女性。
- 经 BCS 治疗，在显微镜下清晰切除侵入性和非侵入性疾病（或再次切除时无残留疾病）的切缘。
- 阴性腋窝淋巴结受累，包括仅通过前哨淋巴结活检或腋窝淋巴结清扫确定的免疫组织化学 (IHC) 鉴定的阳性细胞，或仅针对 DCIS 患者的临床检查。
排除标准：
- 年龄小于50岁
- 已知为乳腺癌 1 型易感蛋白 (BRCA 1) 和/或乳腺癌 2 型易感蛋白 (BRCA 2) 阳性
- 病理检查肿瘤最大直径>3 cm（包括侵袭性和非侵袭性成分）
- 肿瘤侵入皮肤（即 T4疾病）
- 肿瘤组织学仅限于小叶癌
- 单纯 DCIS 患者的 III 级浸润性乳腺癌或核 III 级
- 三阴性浸润性乳腺癌
- 不接受赫赛汀治疗的 Her2+ve 浸润性乳腺癌
- 双侧浸润性乳腺恶性肿瘤（同步或异时）
- 同一个乳房的不同象限有一个以上的原发肿瘤
- 存在同侧乳房植入物或起搏器
- 辅助全身治疗的状态未确定
无法开始放射治疗：
- 最后一次乳房手术后 12 周内，或
- 最后一次化疗后 8 周内
以前或并发的恶性肿瘤，除了：
- 非黑色素瘤皮肤癌
- 宫颈原位癌
- 宫颈、子宫内膜、结肠和甲状腺的浸润性癌，在进入研究前 5 年接受过治疗，无疾病证据
- 严重的非恶性疾病（例如 心血管、肺、系统性红斑狼疮 (SLE)、硬皮病），这将排除根治性放射治疗。
- 目前怀孕或哺乳。
- 妨碍获得知情同意或遵守方案的精神或成瘾性疾病。
- 后续的地理交通不便。
- 无法在 CT 上定位手术空腔（即 没有手术夹或血清肿的证据）
- 无法为患者充分计划实验技术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：APBI：30 戈瑞
3 维适形放射治疗 (3DCRT) 加速部分乳房照射 (APBI) 30 Gy，每天 5 次，每次 6 Gy
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30 Gy，每次 6 Gy，分成 5 次，每周一到周五，持续 5-8 天。
将使用多小场 3D 适形或调强放射治疗 (IMRT) 技术。
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实验性的：APBI：27.5 戈瑞
3 维适形放射治疗 (3DCRT) 加速部分乳房照射 (APBI) 27.5 Gy，每天 5 次，每次 5.5 Gy
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27.5 Gy，分为 5 次，每次 5.5 Gy，每天一次，周一至周五，持续 5-8 天。
将使用多小场 3D 适形或调强放射治疗 (IMRT) 技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 EORTC 乳房美容评级系统的不良美容结果
大体时间：随机分组后 2 年
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主要结果是在随机化后 2 年通过照片评估确定的不良美容评估。
美容结果将由 3 名训练有素的放射肿瘤学家组成的小组进行评估，他们不知道治疗分配，使用 EORTC 乳房美容评级系统评估保乳治疗的美容效果。
将治疗过的乳房与未治疗过的乳房的大小、形状、乳晕/乳头的位置、手术疤痕的外观、毛细血管扩张的存在以及基于这些因素的整体美容评分进行比较。
特征按 4 分制评分：0 = 优秀； 1 = 好； 2 = 公平； 3 = 差。
一般或差的总体美容评分将用作不良美容的主要结果。
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随机分组后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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外观恶化（定义为整体外观评分的任何不利变化）
大体时间：两年为基准
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定义为从基线到 2 年整体美容评分的任何不利变化。
从基线到 2 年具有稳定或改善的总体美容评分的受试者将被评分为“无恶化”。
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两年为基准
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使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v.4.02 评估辐射毒性
大体时间：12、24、36 和 60 个月
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定义为乳房硬结/纤维化、收缩和毛细血管扩张，将使用国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI CTCAE) v.4.02 对其进行评估。
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12、24、36 和 60 个月
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同侧乳腺肿瘤复发（IBTR）
大体时间：在长达 5 年的整个学习过程中持续进行
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定义为同侧乳房（包括腋尾）的复发性浸润性或原位癌。
需要局部复发的组织学证据。
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在长达 5 年的整个学习过程中持续进行
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无病生存 (DFS)
大体时间：在长达 5 年的整个学习过程中持续进行
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定义为从随机化到同侧乳房或区域淋巴结（锁骨上、腋窝或内乳）或远处部位（例如
骨、肝脏、肺或大脑）。
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在长达 5 年的整个学习过程中持续进行
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总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到死亡之日最多 5 年
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定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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从随机分组之日到死亡之日最多 5 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Do-Hoon Kim, MD、Juravinski Cancer Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年5月1日
初级完成 (实际的)
2021年12月1日
研究完成 (实际的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月17日
首次发布 (估计的)
2015年12月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月9日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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