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Versuch mit Bestrahlungsfraktionierungsplänen für einmal täglich beschleunigte partielle Brustbestrahlung (OPAR)

9. August 2023 aktualisiert von: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Strahlenfraktionierungsplänen für die einmal täglich beschleunigte partielle Brustbestrahlung (OPAR)

Dies ist eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie bei Frauen mit invasivem Mammakarzinom mit negativen Axillarknoten oder duktalem Carcinoma In-situ (DCIS), die durch brusterhaltende Chirurgie (BCS) behandelt wurden. Geeignete, einwilligende Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip einer Strahlentherapie mit dreidimensionaler konformer Strahlentherapie (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gray (Gy) in 5 täglichen Fraktionen von 6 Gy oder 27,5 Gy in 5 täglichen Fraktionen von 5,5 Gy über 1 zugewiesen Woche. Die Patienten werden 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet. Das kosmetische Ergebnis wird anhand von Fotos gemessen und von einem Gremium ausgebildeter Radioonkologen bewertet. Die Strahlentoxizität wird anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) des National Cancer Institute bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit invasivem Mammakarzinom mit negativen axillären Lymphknoten oder DCIS nach BCS und/oder Chemotherapie, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gescreent und für eine Eignungsprüfung und potenzielle Studienaufnahme angesprochen. Alle potenziell geeigneten und einwilligenden Patientinnen, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, erhalten vor der Randomisierung eine Computertomographie (CT)-Simulation der ipsilateralen Brust. Alle Fälle müssen vor der Randomisierung geplant werden, um sicherzustellen, dass die dosimetrische Abdeckung und die Einschränkungen für normales Gewebe eingehalten werden können. Wenn das Serom nicht deutlich sichtbar ist oder wenn die chirurgischen Clips eine vorherige chirurgische Kavität nicht angemessen identifizieren, kommt der Patient nicht für eine Randomisierung infrage.

Geeignete, einwilligende Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Strahlentherapie mit 3DCRT APBI 30 Gy in 5 Tagesfraktionen von 6 Gy oder 27,5 Gy in 5 Tagesfraktionen von 5,5 Gy über eine Woche zugeteilt. Die Patienten werden 12, 24, 36 und 60 Monate nach der Randomisierung nachbeobachtet. Das kosmetische Ergebnis wird anhand von Fotos gemessen und von einem Gremium ausgebildeter Radioonkologen unter Verwendung des EORTC-Brustkosmetik-Bewertungssystems bewertet. Die Strahlentoxizität wird anhand der NCI CTCAE Version 4.02 bewertet. Das primäre Ergebnis ist ein unerwünschtes kosmetisches Ergebnis nach 2 Jahren. Die Studie wird in klinischen Zentren in Kanada durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • CHUS - Hopital Fleurimont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen mit einer neuen histologischen Diagnose von DCIS oder invasivem Karzinom der Brust ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  2. Behandelt durch BCS mit mikroskopisch klaren Resektionsrändern für invasive und nicht-invasive Erkrankungen (oder keine Resterkrankung bei erneuter Exzision).
  3. Negative Beteiligung des Achselknotens, einschließlich positiver Zellen, die nur durch Immunhistochemie (IHC) identifiziert wurden, wie entweder durch Sentinel-Lymphknoten-Biopsie oder Achselknotendissektion oder eine klinische Untersuchung nur bei Patienten mit DCIS bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter unter 50 Jahren
  2. Bekanntermaßen positiv für Breast Cancer Type 1 Susceptibility Protein (BRCA 1) und/oder Breast Cancer Type 2 Susceptibility Protein (BRCA 2).
  3. Tumorgröße > 3 cm im größten Durchmesser bei pathologischer Untersuchung (einschließlich der invasiven und nicht-invasiven Komponenten)
  4. Tumor dringt in die Haut ein (d.h. T4-Krankheit)
  5. Tumorhistologie nur auf lobuläres Karzinom beschränkt
  6. Invasives Mammakarzinom Grad III oder nuklearer Grad III bei Patienten mit alleinigem DCIS
  7. Dreifach negativer invasiver Brustkrebs
  8. Her2+ve invasiver Brustkrebs, der nicht mit Herceptin behandelt wird
  9. Bilaterale invasive Malignität der Brust (synchron oder metachron)
  10. Mehr als ein Primärtumor in verschiedenen Quadranten derselben Brust
  11. Vorhandensein eines ipsilateralen Brustimplantats oder Herzschrittmachers
  12. Status für adjuvante systemische Therapie nicht bestimmt

  13. Bestrahlungstherapie kann nicht begonnen werden:

    1. innerhalb von 12 Wochen nach dem letzten chirurgischen Eingriff an der Brust oder
    2. innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Dosis der Chemotherapie

  14. Frühere oder gleichzeitige Malignome außer:

    1. Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    2. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    3. Invasives Karzinom des Gebärmutterhalses, Endometriums, Dickdarms und der Schilddrüse, behandelt 5 Jahre vor Studieneintritt ohne Anzeichen einer Erkrankung
  15. Schwerwiegende nicht bösartige Erkrankung (z. kardiovaskulärer, pulmonaler, systemischer Lupus erythematodes (SLE), Sklerodermie), was eine endgültige Strahlenbehandlung ausschließen würde.
  16. Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit.
  17. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließen würden.
  18. Geografische Unzugänglichkeit für Follow-up.
  19. Unfähigkeit, chirurgische Kavität auf CT zu lokalisieren (d. h. kein Hinweis auf chirurgische Clips oder Serome)
  20. Unfähigkeit, den Patienten für die experimentelle Technik angemessen zu planen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABI: 30 Gy
Strahlentherapie der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gy in 5 täglichen Fraktionen von 6 Gy
Strahlung: ABI: 30 Gy
30 Gy in 5 Fraktionen von 6 Gy, täglich geliefert, Montag bis Freitag, über einen Zeitraum von 5-8 Tagen. Es wird eine multiple Kleinfeld-3D-konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)-Technik verwendet.
Experimental: ABI: 27,5 Gy
Strahlentherapie der dreidimensionalen konformalen Strahlentherapie (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 27,5 Gy in 5 täglichen Fraktionen von 5,5 Gy
Strahlung: ABI: 27,5 Gy
27,5 Gy in 5 Fraktionen von 5,5 Gy, täglich geliefert, Montag bis Freitag, über einen Zeitraum von 5-8 Tagen. Es wird eine multiple Kleinfeld-3D-konforme oder intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)-Technik verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschtes kosmetisches Ergebnis unter Verwendung des EORTC Breast Cosmetic Rating System
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Das primäre Ergebnis ist die nachteilige Kosmetik, die 2 Jahre nach der Randomisierung bewertet wurde, wie durch eine fotografische Bewertung bestimmt. Das kosmetische Ergebnis wird von einem Gremium aus 3 ausgebildeten Radioonkologen, die sich der Behandlungszuordnung nicht bewusst sind, unter Verwendung des EORTC-Brustkosmetik-Bewertungssystems für kosmetische Ergebnisse für brusterhaltende Behandlungen bewertet. Die behandelte Brust wird mit der unbehandelten Brust hinsichtlich Größe, Form, Lage des Warzenhofs/der Brustwarze, Aussehen der Operationsnarbe, Vorhandensein von Teleangiektasien und einer auf diesen Faktoren basierenden globalen kosmetischen Bewertung verglichen. Die Eigenschaften werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = ausgezeichnet; 1 = gut; 2 = angemessen; 3 = schlecht. Als primäres Ergebnis der nachteiligen Kosmetik wird ein globaler kosmetischer Wert von ausreichend oder schlecht verwendet.
2 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosmetische Verschlechterung (definiert als jede nachteilige Veränderung des globalen kosmetischen Scores)
Zeitfenster: Grundlinie auf zwei Jahre
definiert als jede nachteilige Veränderung des globalen kosmetischen Scores vom Ausgangswert bis zu 2 Jahren. Probanden mit globalen kosmetischen Scores, die vom Ausgangswert bis 2 Jahre stabil oder verbessert waren, werden als „keine Verschlechterung“ bewertet.
Grundlinie auf zwei Jahre
Strahlentoxizität bewertet anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02
Zeitfenster: 12, 24, 36 und 60 Monate
definiert als Brustverhärtung/-fibrose, Schrumpfung und Teleangiektasie, die anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02 bewertet werden.
12, 24, 36 und 60 Monate
Ipsilaterales Brusttumorrezidiv (IBTR)
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
definiert als wiederkehrender invasiver oder in situ-Krebs in der ipsilateralen Brust einschließlich des Achselschwanzes. Der histologische Nachweis eines Lokalrezidivs ist erforderlich.
Fortlaufend während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: Fortlaufend während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des dokumentierten Wiederauftretens der Erkrankung in der ipsilateralen Brust oder in regionalen Lymphknoten (supraklavikulär, axillär oder innere Brust) oder an entfernten Stellen (z. Knochen, Leber, Lunge oder Gehirn).
Fortlaufend während des gesamten Studiums bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahre
definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Mitarbeiter

Canadian Breast Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCOG-2015-OPAR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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