Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef van stralingsfractioneringsschema's voor eenmaal per dag versnelde gedeeltelijke borstbestraling (OPAR)

9 augustus 2023 bijgewerkt door: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Een gerandomiseerde fase II-studie van stralingsfractioneringsschema's voor eenmaal per dag versnelde gedeeltelijke borstbestraling (OPAR)

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra bij vrouwen met invasief mammacarcinoom met negatieve okselklieren of ductaal carcinoom in situ (DCIS) behandeld door borstsparende chirurgie (BCS). In aanmerking komende, instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan radiotherapie van 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gray (Gy) in 5 dagelijkse fracties van 6Gy of 27,5 Gy in 5 dagelijkse fracties van 5,5 Gy over één week. Patiënten zullen worden gevolgd op 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie. Het cosmetisch resultaat wordt gemeten met behulp van foto's en beoordeeld door een panel van getrainde stralingsoncologen. Stralingstoxiciteit zal worden beoordeeld aan de hand van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) van het National Cancer Institute.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met invasief borstcarcinoom met negatieve okselklieren of DCIS, na BCS en/of chemotherapie, die voldoen aan de inclusiecriteria, zullen worden gescreend en benaderd voor beoordeling van geschiktheid en mogelijke deelname aan het onderzoek. Alle mogelijk in aanmerking komende en instemmende patiënten die niet aan de uitsluitingscriteria voldoen, zullen voorafgaand aan randomisatie een computertomografie (CT)-simulatie van de ipsilaterale borst ondergaan. Alle gevallen moeten voorafgaand aan de randomisatie worden gepland om ervoor te zorgen dat aan dosimetrische dekking en normale weefselbeperkingen kan worden voldaan. Als het seroom niet duidelijk zichtbaar is of als de chirurgische clips een eerdere chirurgische holte niet voldoende identificeren, komt de patiënt niet in aanmerking voor randomisatie.

In aanmerking komende, instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan radiotherapie van 3DCRT APBI 30Gy in 5 dagelijkse fracties van 6Gy of 27,5 Gy in 5 dagelijkse fracties van 5,5 Gy gedurende één week. Patiënten zullen worden gevolgd op 12, 24, 36 en 60 maanden na randomisatie. Het cosmetisch resultaat wordt gemeten met behulp van foto's en geëvalueerd door een panel van getrainde stralingsoncologen met behulp van het EORTC Breast Cosmetic Rating System. Stralingstoxiciteit zal worden beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE versie 4.02. De primaire uitkomstmaat is een ongunstig cosmetisch resultaat na 2 jaar. De proef zal worden uitgevoerd in klinische centra in Canada.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwtjes met een nieuwe histologische diagnose van DCIS of invasief borstcarcinoom zonder bewijs van gemetastaseerde ziekte.
  2. Behandeld door BCS met microscopisch duidelijke resectiemarges voor invasieve en niet-invasieve ziekte (of geen restziekte bij re-excisie).
  3. Negatieve okselklierbetrokkenheid, inclusief positieve cellen die alleen zijn geïdentificeerd door immunohistochemie (IHC), zoals bepaald door schildwachtklierbiopsie of okselklierdissectie, of een klinisch onderzoek voor alleen patiënten met DCIS.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd jonger dan 50 jaar
  2. Bekend als Breast Cancer Type 1 Susceptibility Protein (BRCA 1) en/of Breast Cancer Type 2 Susceptibility Protein (BRCA 2) positief
  3. Tumorgrootte >3 cm in grootste diameter bij pathologisch onderzoek (inclusief de invasieve en niet-invasieve componenten)
  4. Tumor dringt de huid binnen (d.w.z. T4-ziekte)
  5. Tumorhistologie beperkt tot alleen lobulair carcinoom
  6. Graad III invasief mammacarcinoom of nucleair graad III voor patiënten met alleen DCIS
  7. Triple negatieve invasieve borstkanker
  8. Her2+ve invasieve borstkanker die geen Herceptin krijgt
  9. Bilaterale invasieve maligniteit van de borst (synchroon of metachroon)
  10. Meer dan één primaire tumor in verschillende kwadranten van dezelfde borst
  11. Aanwezigheid van een ipsilateraal borstimplantaat of pacemaker
  12. Status voor adjuvante systemische therapie niet bepaald

  13. Bestralingstherapie niet starten:

    1. binnen 12 weken na de laatste chirurgische ingreep aan de borst, of
    2. binnen 8 weken na de laatste dosis chemotherapie

  14. Eerdere of gelijktijdige maligniteiten behalve:

    1. Niet-melanome huidkanker
    2. Carcinoom in situ van de baarmoederhals
    3. Invasief carcinoom van de cervix, endometrium, colon en schildklier, behandeld 5 jaar voorafgaand aan deelname aan het onderzoek zonder bewijs van ziekte
  15. Ernstige niet-kwaadaardige ziekte (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, systemische lupus erythematosus (SLE), sclerodermie) die een definitieve bestralingsbehandeling zouden uitsluiten.
  16. Huidige zwangerschap of borstvoeding.
  17. Psychiatrische of verslavingsstoornissen die het verkrijgen van geïnformeerde toestemming of naleving van het protocol in de weg staan.
  18. Geografische ontoegankelijkheid voor opvolging.
  19. Onvermogen om chirurgische holte op CT te lokaliseren (d.w.z. geen bewijs van chirurgische clips of seroom)
  20. Onvermogen om de patiënt adequaat te plannen voor de experimentele techniek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: APBI: 30 Gy
Radiotherapie van 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gy in 5 dagelijkse fracties van 6 Gy
Straling: APBI: 30 Gy
30 Gy in 5 fracties van 6 Gy, dagelijks geleverd, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 5-8 dagen. Een multiple small field 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek zal worden gebruikt.
Experimenteel: APBI: 27,5 Gy
Radiotherapie van 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 27,5 Gy in 5 dagelijkse fracties van 5,5 Gy
Straling: APBI: 27,5 Gy
27,5 Gy in 5 fracties van 5,5 Gy, dagelijks bezorgd, van maandag tot en met vrijdag, gedurende 5-8 dagen. Een multiple small field 3D-conforme of intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) techniek zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstig cosmetisch resultaat met behulp van het EORTC Breast Cosmetic Rating System
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
Het primaire resultaat is ongunstige cosmese, beoordeeld 2 jaar na randomisatie, zoals bepaald door fotografische beoordeling. Het cosmetische resultaat zal worden beoordeeld door een panel van 3 getrainde stralingsoncologen die niet op de hoogte zijn van de behandelingstoewijzing, met behulp van het EORTC Breast Cosmetic Rating System voor cosmetische resultaten voor borstsparende behandeling. De behandelde borst wordt vergeleken met de onbehandelde borst wat betreft grootte, vorm, locatie van de tepelhof/tepel, uiterlijk van het chirurgische litteken, aanwezigheid van teleangiëctasieën en een globale cosmetische score op basis van deze factoren. Kenmerken worden beoordeeld op een 4-puntsschaal: 0 = uitstekend; 1 = goed; 2 = redelijk; 3 = slecht. Een globale cosmetische score van redelijk of slecht zal worden gebruikt als het primaire resultaat van ongunstige cosmese.
2 jaar na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cosmetische achteruitgang (gedefinieerd als elke nadelige verandering in de globale cosmetische score)
Tijdsspanne: Basislijn tot twee jaar
gedefinieerd als elke nadelige verandering in de globale cosmetische score vanaf baseline tot 2 jaar. Proefpersonen met globale cosmetische scores die stabiel of verbeterd waren vanaf de basislijn tot 2 jaar zullen worden gescoord als 'geen verslechtering'.
Basislijn tot twee jaar
Stralingstoxiciteit beoordeeld met behulp van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02
Tijdsspanne: 12, 24, 36 en 60 maanden
gedefinieerd als borstverharding/fibrose, inkrimping en teleangiëctasie, die zullen worden beoordeeld aan de hand van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02.
12, 24, 36 en 60 maanden
Ipsilateraal borsttumorrecidief (IBTR)
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de studie tot 5 jaar
gedefinieerd als recidiverende invasieve of in situ kanker in de ipsilaterale borst inclusief de axillaire staart. Histologisch bewijs van lokaal recidief is vereist.
Doorlopend gedurende de studie tot 5 jaar
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: Doorlopend gedurende de studie tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot het moment van gedocumenteerde recidiverende ziekte in de ipsilaterale borst of regionale knopen (supraclaviculair, axillair of inwendige borstklier) of afgelegen locaties (bijv. bot, lever, long of hersenen).
Doorlopend gedurende de studie tot 5 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden tot 5 jaar
gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de randomisatiedatum tot de datum van overlijden tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Medewerkers

Canadian Breast Cancer Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCOG-2015-OPAR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op APBI: 30 Gy

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren