Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание графиков фракционирования облучения для один раз в день ускоренного частичного облучения груди (OPAR)

9 августа 2023 г. обновлено: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Рандомизированное исследование фазы II схем фракционирования радиации для ускоренного частичного облучения груди один раз в день (OPAR)

Это многоцентровое рандомизированное исследование фазы II с участием женщин с инвазивной карциномой молочной железы с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами или протоковой карциномой на месте (DCIS), пролеченных с помощью органосохраняющей хирургии (BCS). Подходящие, давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены для получения лучевой терапии 3-мерной конформной лучевой терапии (3DCRT) ускоренного частичного облучения груди (APBI) 30 Гр (Гр) в 5 ежедневных фракциях по 6 Гр или 27,5 Гр в 5 ежедневных фракциях по 5,5 Гр в течение одного неделя. Пациентов будут наблюдать через 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации. Косметический результат будет измеряться с помощью фотографий и оцениваться группой обученных радиационных онкологов. Радиационная токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с инвазивной карциномой молочной железы с отрицательными подмышечными лимфатическими узлами или DCIS после BCS и / или химиотерапии, которые соответствуют критериям включения, будут проверены и предложены для оценки приемлемости и потенциального включения в исследование. Всем потенциально подходящим и давшим согласие пациентам, которые не соответствуют критериям исключения, перед рандомизацией будет сделана компьютерная томография (КТ) ипсилатеральной груди. Все случаи должны быть запланированы до рандомизации, чтобы обеспечить дозиметрический охват и ограничения нормальных тканей. Если серома четко не видна или если хирургические зажимы не позволяют адекватно идентифицировать предыдущую хирургическую полость, пациент не подлежит рандомизации.

Подходящие пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены для получения лучевой терапии 3DCRT APBI 30 Гр в виде 5 дневных фракций по 6 Гр или 27,5 Гр в 5 дневных фракциях по 5,5 Гр в течение одной недели. Пациентов будут наблюдать через 12, 24, 36 и 60 месяцев после рандомизации. Косметический результат будет измеряться с помощью фотографий и оцениваться группой обученных онкологов-радиологов с использованием системы рейтинга косметики для груди EORTC. Радиационная токсичность будет оцениваться с использованием NCI CTCAE версии 4.02. Первичным исходом является неблагоприятный косметический результат через 2 года. Испытания будут проводиться в клинических центрах Канады.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Канада, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Канада, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Канада, G1R 2J6
        • CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины с новым гистологическим диагнозом DCIS или инвазивной карциномы молочной железы без признаков метастатического заболевания.
  2. Лечение с помощью BCS с микроскопически четкими краями резекции для инвазивного и неинвазивного заболевания (или отсутствие остаточной болезни при повторном иссечении).
  3. Отрицательное поражение подмышечных лимфатических узлов, включая положительные клетки, идентифицированные только с помощью иммуногистохимии (IHC), что определяется либо биопсией сторожевых лимфатических узлов, либо диссекцией подмышечных лимфатических узлов, либо клиническим обследованием только для пациентов с DCIS.

Критерий исключения:

  1. Возраст менее 50 лет
  2. Известно, что белок восприимчивости к раку молочной железы 1 типа (BRCA 1) и / или белок восприимчивости к раку молочной железы 2 типа (BRCA 2) положительный
  3. Размер опухоли >3 см в наибольшем диаметре при патологическом исследовании (включая инвазивный и неинвазивный компоненты)
  4. Опухоль прорастает кожу (т. заболевание Т4)
  5. Гистология опухоли ограничена только лобулярной карциномой
  6. Инвазивная карцинома молочной железы III степени или ядерная карцинома III степени для пациентов только с DCIS
  7. Тройной негативный инвазивный рак молочной железы
  8. Инвазивный рак молочной железы Her2+ve, который не будет получать Герцептин
  9. Двустороннее инвазивное злокачественное новообразование молочной железы (синхронное или метахронное)
  10. Более одной первичной опухоли в разных квадрантах одной и той же молочной железы
  11. Наличие ипсилатерального грудного имплантата или кардиостимулятора
  12. Статус адъювантной системной терапии не определен

  13. Невозможно начать лучевую терапию:

    1. в течение 12 недель после последней операции на груди или
    2. в течение 8 недель после последней дозы химиотерапии

  14. Предыдущие или сопутствующие злокачественные новообразования, за исключением:

    1. Немеланомный рак кожи
    2. Карцинома in situ шейки матки
    3. Инвазивная карцинома шейки матки, эндометрия, толстой кишки и щитовидной железы, пролеченная за 5 лет до включения в исследование без признаков заболевания
  15. Серьезное незлокачественное заболевание (например, сердечно-сосудистая, легочная, системная красная волчанка (СКВ), склеродермия), которые исключают радикальное лучевое лечение.
  16. Текущая беременность или кормление грудью.
  17. Психические расстройства или аддиктивные расстройства, препятствующие получению информированного согласия или соблюдению протокола.
  18. Географическая недоступность для наблюдения.
  19. Невозможность локализации операционной полости на КТ (т.е. нет признаков хирургических зажимов или серомы)
  20. Неспособность адекватно спланировать пациента для экспериментальной техники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: APBI: 30 Гр
Лучевая терапия Трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) Ускоренное частичное облучение груди (APBI) 30 Гр за 5 дневных фракций по 6 Гр
Радиация: APBI: 30 Гр
30 Гр в 5 фракциях по 6 Гр, доставляется ежедневно, с понедельника по пятницу, в течение 5-8 дней. Будет использоваться множественная 3D-конформная лучевая терапия с малым полем или метод лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).
Экспериментальный: APBI: 27,5 Гр
Лучевая терапия Трехмерная конформная лучевая терапия (3DCRT) Ускоренное частичное облучение груди (APBI) 27,5 Гр за 5 дневных фракций по 5,5 Гр
Радиация: APBI: 27,5 Гр
27,5 Гр в 5 фракциях по 5,5 Гр, доставляется ежедневно с понедельника по пятницу в течение 5-8 дней. Будет использоваться множественная 3D-конформная лучевая терапия с малым полем или метод лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятный косметический результат с использованием рейтинговой системы косметических средств для груди EORTC.
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Первичным результатом является неблагоприятный косметический эффект, оцененный через 2 года после рандомизации по результатам фотографической оценки. Косметический результат будет оцениваться комиссией из 3 обученных онкологов-радиологов, которые не знают о распределении лечения, с использованием системы оценки косметики для груди EORTC для косметических результатов лечения с сохранением груди. Обработанную грудь сравнивают с необработанной грудью по размеру, форме, расположению ареолы/соска, внешнему виду хирургического рубца, наличию телеангиэктазий и общей косметической оценке, основанной на этих факторах. Характеристики оцениваются по 4-балльной шкале: 0 = отлично; 1 = хорошо; 2 = удовлетворительно; 3 = плохо. Глобальная косметическая оценка «удовлетворительно» или «плохо» будет использоваться в качестве основного результата неблагоприятной косметики.
2 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Косметическое ухудшение (определяемое как любое неблагоприятное изменение общей косметической оценки)
Временное ограничение: Базовый уровень до двух лет
определяется как любое неблагоприятное изменение общей косметической оценки по сравнению с исходным уровнем до 2 лет. Субъекты с общими косметическими показателями, которые были стабильными или улучшились по сравнению с исходным уровнем до 2 лет, будут оцениваться как «без ухудшения».
Базовый уровень до двух лет
Радиационная токсичность оценивалась с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) версии 4.02.
Временное ограничение: 12, 24, 36 и 60 месяцев
определяется как уплотнение / фиброз молочной железы, усадка и телеангиэктазия, которые будут оцениваться с использованием общих терминологических критериев нежелательных явлений Национального института рака (NCI CTCAE) v.4.02.
12, 24, 36 и 60 месяцев
Ипсилатеральный рецидив опухоли молочной железы (IBTR)
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего обучения до 5 лет
определяется как рецидивирующий инвазивный рак или рак in situ в ипсилатеральной молочной железе, включая подмышечный хвост. Потребуются гистологические доказательства местного рецидива.
Продолжается на протяжении всего обучения до 5 лет
Безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: Продолжается на протяжении всего обучения до 5 лет
определяется как время от рандомизации до момента документированного рецидива заболевания в ипсилатеральной молочной железе или регионарных лимфатических узлах (надключичных, подмышечных или внутренних молочных железах) или отдаленных участках (например, кости, печень, легкие или головной мозг).
Продолжается на протяжении всего обучения до 5 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти до 5 лет
определяется как время от рандомизации до смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Соавторы

Canadian Breast Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCOG-2015-OPAR

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования APBI: 30 Гр

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Spain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться