Utprøving av strålingsfraksjoneringsplaner for en gang om dagen akselerert delvis brystbestråling (OPAR)
9. august 2023 oppdatert av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
En fase II randomisert studie av strålingsfraksjoneringsplaner for akselerert delvis brystbestråling én gang om dagen (OPAR)
Dette er en multisenter randomisert fase II-studie hos kvinner med invasivt brystkarsinom med negative aksillære noder eller Ductal Carcinoma In-situ (DCIS) behandlet med brystbevarende kirurgi (BCS).
Kvalifiserte, samtykkende pasienter vil bli tilfeldig allokert til å motta strålebehandling av 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) akselerert partiell brystbestråling (APBI) 30 grå (Gy) i 5 daglige fraksjoner av 6Gy eller 27,5Gy i 5 daglige fraksjoner av 15Gy. uke.
Pasientene vil bli fulgt 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering.
Kosmetisk utfall vil bli målt ved hjelp av fotografier og evaluert av et panel av trente strålingsonkologer.
Strålingstoksisitet vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner med invasivt karsinom i brystet med negative aksillære noder eller DCIS, etter BCS og/eller kjemoterapi, som oppfyller inklusjonskriteriene, vil bli screenet og kontaktet for kvalifikasjonsvurdering og potensiell studieregistrering. Alle potensielt kvalifiserte og samtykkende pasienter som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil ha en computertomografi (CT) simulering av det ipsilaterale brystet før randomisering. Alle tilfeller må planlegges før randomiseringen for å sikre at dosimetrisk dekning og normale vevsbegrensninger kan oppfylles. Hvis seromet ikke er tydelig synlig eller hvis de kirurgiske klipsene ikke identifiserer et tidligere kirurgisk hulrom tilstrekkelig, vil pasienten ikke være kvalifisert for randomisering.
Kvalifiserte, samtykkende pasienter vil bli randomisert til å motta strålebehandling av 3DCRT APBI 30Gy i 5 daglige fraksjoner av 6Gy eller 27,5Gy i 5 daglige fraksjoner av 5,5Gy over en uke. Pasientene vil bli fulgt 12, 24, 36 og 60 måneder etter randomisering. Kosmetisk utfall vil bli målt ved hjelp av fotografier og evaluert av et panel av trente strålingsonkologer som bruker EORTC Breast Cosmetic Rating System. Strålingstoksisitet vil bli vurdert ved å bruke NCI CTCAE versjon 4.02. Det primære resultatet er uønsket kosmetisk utfall etter 2 år. Forsøket vil bli utført i kliniske sentre i Canada.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
280
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med en ny histologisk diagnose DCIS eller invasivt karsinom i brystet uten tegn på metastatisk sykdom.
- Behandlet av BCS med mikroskopisk klare reseksjonsmarginer for invasiv og ikke-invasiv sykdom (eller ingen restsykdom ved re-eksisjon).
- Negativ aksillærknuteinvolvering, inkludert positive celler kun identifisert av immunhistokjemi (IHC) som bestemt enten ved vaktpostknutebiopsi eller aksillærknutedisseksjon, eller en klinisk undersøkelse kun for pasienter med DCIS.
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 50 år
- Kjent for å være brystkreft type 1 mottakelighetsprotein (BRCA 1) og/eller brystkreft type 2 mottakelighetsprotein (BRCA 2) positivt
- Tumorstørrelse >3 cm i største diameter ved patologisk undersøkelse (inkludert de invasive og ikke-invasive komponentene)
- Tumor invaderer huden (dvs. T4 sykdom)
- Tumorhistologi begrenset til kun lobulært karsinom
- Grad III invasivt brystkarsinom eller nukleær grad III for pasienter med DCIS alene
- Trippel negativ invasiv brystkreft
- Her2+ve invasiv brystkreft som ikke vil motta Herceptin
- Bilateral invasiv malignitet i brystet (synkron eller metakron)
- Mer enn én primær svulst i forskjellige kvadranter av samme bryst
- Tilstedeværelse av et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker
- Status for adjuvant systemisk terapi ikke bestemt
Kan ikke starte strålebehandling:
- innen 12 uker etter siste kirurgiske inngrep på brystet, eller
- innen 8 uker etter siste dose med kjemoterapi
Tidligere eller samtidige maligniteter unntatt:
- Ikke-melanom hudkreft
- Karsinom in situ av livmorhalsen
- Invasivt karsinom i livmorhalsen, endometrium, tykktarmen og skjoldbruskkjertelen, behandlet 5 år før studiestart uten tegn på sykdom
- Alvorlig ikke-malign sykdom (f.eks. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi) som vil utelukke definitiv strålebehandling.
- Nåværende graviditet eller amming.
- Psykiatriske eller vanedannende lidelser som vil hindre innhenting av informert samtykke eller overholdelse av protokollen.
- Geografisk utilgjengelighet for oppfølging.
- Manglende evne til å lokalisere kirurgisk hulrom på CT (dvs. ingen tegn på kirurgiske klips eller seroma)
- Manglende evne til å planlegge pasienten tilstrekkelig for den eksperimentelle teknikken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: APBI: 30 Gy
Strålebehandling av 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) Akselerert delvis brystbestråling (APBI) 30 Gy i 5 daglige fraksjoner av 6 Gy
|
30 Gy i 5 fraksjoner av 6 Gy, levert daglig, mandag til fredag, over en periode på 5-8 dager.
En flerfelts 3D-konform eller intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk (IMRT) vil bli brukt.
|
|
Eksperimentell: APBI: 27,5 Gy
Strålebehandling av 3-dimensjonal konform strålebehandling (3DCRT) Akselerert delvis brystbestråling (APBI) 27,5 Gy i 5 daglige fraksjoner av 5,5 Gy
|
27,5 Gy i 5 fraksjoner av 5,5 Gy, levert daglig, mandag til fredag, over en periode på 5-8 dager.
En flerfelts 3D-konform eller intensitetsmodulert strålebehandlingsteknikk (IMRT) vil bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønsket kosmetisk utfall ved bruk av EORTC Breast Cosmetic Rating System
Tidsramme: 2 år etter randomisering
|
Det primære resultatet er ugunstig kosmese vurdert 2 år etter randomisering som bestemt ved fotografisk vurdering.
Det kosmetiske resultatet vil bli vurdert av et panel av 3 trente stråleonkologer som ikke er klar over tildeling av behandling, ved å bruke EORTC Breast Cosmetic Rating System for kosmetiske resultater for brystbevarende behandling.
Det behandlede brystet sammenlignes med det ubehandlede brystet for størrelse, form, plassering av areola/brystvorten, utseende av operasjonsarret, tilstedeværelse av telangiektasi og en global kosmetisk poengsum basert på disse faktorene.
Kjennetegn vurderes på en 4-punkts skala: 0 = utmerket; 1 = bra; 2 = rettferdig; 3 = dårlig.
En global kosmetisk poengsum på rettferdig eller dårlig vil bli brukt som det primære resultatet av uønsket kosmetikk.
|
2 år etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kosmetisk forringelse (definert som enhver negativ endring i den globale kosmetiske poengsummen)
Tidsramme: Baseline til to år
|
definert som enhver negativ endring i den globale kosmetiske poengsummen fra baseline til 2 år.
Forsøkspersoner med globale kosmetiske skårer som var stabile eller forbedret fra baseline til 2 år vil bli skåret som "ingen forverring".
|
Baseline til to år
|
|
Strålingstoksisitet vurdert ved bruk av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02
Tidsramme: 12, 24, 36 og 60 måneder
|
definert som brystforhardning/fibrose, krymping og telangiektasi, som vil bli vurdert ved hjelp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02.
|
12, 24, 36 og 60 måneder
|
|
Ipsilateral brysttumor tilbakefall (IBTR)
Tidsramme: Pågående gjennom hele studiet inntil 5 år
|
definert som tilbakevendende invasiv eller in situ kreft i det ipsilaterale brystet inkludert den aksillære halen.
Histologiske bevis på lokalt tilbakefall vil være nødvendig.
|
Pågående gjennom hele studiet inntil 5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Pågående gjennom hele studiet inntil 5 år
|
definert som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumentert tilbakevendende sykdom i det ipsilaterale brystet eller regionale noder (supraclavikulære, aksillære eller indre brystkreft) eller fjerne steder (f.eks.
bein, lever, lunge eller hjerne).
|
Pågående gjennom hele studiet inntil 5 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato inntil 5 år
|
definert som tiden fra randomisering til død uansett årsak.
|
Fra randomiseringsdato til dødsdato inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Antatt)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OCOG-2015-OPAR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .