Essai de programmes de fractionnement par rayonnement pour une irradiation partielle accélérée du sein une fois par jour (OPAR)
9 août 2023 mis à jour par: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
Un essai randomisé de phase II sur les programmes de fractionnement des radiations pour l'irradiation partielle accélérée du sein (OPAR) une fois par jour
Il s'agit d'un essai multicentrique randomisé de phase II chez des femmes atteintes d'un carcinome invasif du sein avec ganglions axillaires négatifs ou d'un carcinome canalaire in situ (CCIS) traité par chirurgie conservatrice du sein (BCS).
Les patientes éligibles et consentantes seront réparties au hasard pour recevoir une radiothérapie de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) Irradiation partielle accélérée du sein (APBI) 30 Gray (Gy) en 5 fractions quotidiennes de 6Gy ou 27,5Gy en 5 fractions quotidiennes de 5,5Gy sur une semaine.
Les patients seront suivis à 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation.
Le résultat esthétique sera mesuré à l'aide de photographies et évalué par un panel de radio-oncologues formés.
La toxicité des rayonnements sera évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI-CTCAE).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes atteintes d'un carcinome invasif du sein avec ganglions axillaires négatifs ou CCIS, après BCS et/ou chimiothérapie, qui répondent aux critères d'inclusion seront dépistées et approchées pour l'évaluation de l'éligibilité et l'inscription potentielle à l'étude. Toutes les patientes potentiellement éligibles et consentantes qui ne répondent pas aux critères d'exclusion subiront une simulation par tomodensitométrie (TDM) du sein ipsilatéral avant la randomisation. Tous les cas devront être planifiés avant la randomisation pour s'assurer que la couverture dosimétrique et les restrictions tissulaires normales peuvent être respectées. Si le sérome n'est pas clairement visible ou si les clips chirurgicaux n'identifient pas correctement une cavité chirurgicale antérieure, le patient ne sera pas éligible pour la randomisation.
Les patients éligibles et consentants seront répartis au hasard pour recevoir une radiothérapie de 3DCRT APBI 30Gy en 5 fractions quotidiennes de 6Gy ou 27,5Gy en 5 fractions quotidiennes de 5,5Gy pendant une semaine. Les patients seront suivis à 12, 24, 36 et 60 mois après la randomisation. Les résultats esthétiques seront mesurés à l'aide de photographies et évalués par un panel de radio-oncologues formés à l'aide du système d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC. La toxicité des rayonnements sera évaluée à l'aide de la version 4.02 du NCI CTCAE. Le critère de jugement principal est un résultat cosmétique défavorable à 2 ans. L'essai sera mené dans des centres cliniques au Canada.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
280
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
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London, Ontario, Canada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
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Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes avec un nouveau diagnostic histologique de CCIS ou de carcinome invasif du sein sans signe de maladie métastatique.
- Traité par BCS avec des marges de résection microscopiquement claires pour les maladies invasives et non invasives (ou aucune maladie résiduelle lors de la réexcision).
- Atteinte négative du ganglion axillaire, y compris les cellules positives identifiées uniquement par immunohistochimie (IHC), déterminées soit par une biopsie du ganglion sentinelle ou une dissection du ganglion axillaire, soit par un examen clinique pour les patients atteints de CCIS uniquement.
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 50 ans
- Connu pour être positif à la protéine de susceptibilité au cancer du sein de type 1 (BRCA 1) et/ou à la protéine de susceptibilité au cancer du sein de type 2 (BRCA 2)
- Taille de la tumeur> 3 cm de plus grand diamètre à l'examen pathologique (y compris les composants invasifs et non invasifs)
- La tumeur envahit la peau (c. maladie T4)
- Histologie tumorale limitée au carcinome lobulaire uniquement
- Carcinome mammaire invasif de grade III ou nucléaire de grade III pour les patientes atteintes d'un CCIS seul
- Cancer du sein invasif triple négatif
- Cancer du sein invasif Her2+ve qui ne recevra pas Herceptin
- Malignité invasive bilatérale du sein (synchrone ou métachrone)
- Plus d'une tumeur primaire dans différents quadrants du même sein
- Présence d'un implant mammaire ou d'un stimulateur cardiaque ipsilatéral
- Statut pour le traitement systémique adjuvant non déterminé
Impossible de commencer la radiothérapie :
- dans les 12 semaines suivant la dernière intervention chirurgicale sur le sein, ou
- dans les 8 semaines suivant la dernière dose de chimiothérapie
Malignités antérieures ou concomitantes, sauf :
- Cancer de la peau autre que le mélanome
- Carcinome in situ du col de l'utérus
- Carcinome invasif du col de l'utérus, de l'endomètre, du côlon et de la thyroïde, traité 5 ans avant l'entrée à l'étude sans signe de maladie
- Maladie grave non maligne (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, lupus érythémateux disséminé (LES), sclérodermie) qui empêcherait une radiothérapie définitive.
- Grossesse ou allaitement en cours.
- Troubles psychiatriques ou addictifs qui empêcheraient l'obtention d'un consentement éclairé ou l'adhésion au protocole.
- Inaccessibilité géographique pour le suivi.
- Incapacité à localiser la cavité chirurgicale sur le scanner (c.-à-d. aucune preuve de clips chirurgicaux ou de sérome)
- Incapacité à planifier adéquatement le patient pour la technique expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: APBI : 30 Gy
Radiothérapie de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) Irradiation partielle accélérée du sein (APBI) 30 Gy en 5 fractions quotidiennes de 6 Gy
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30 Gy en 5 fractions de 6 Gy, délivrées quotidiennement, du lundi au vendredi, sur une période de 5 à 8 jours.
Une technique de radiothérapie multiple à petit champ conforme 3D ou à modulation d'intensité (IMRT) sera utilisée.
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Expérimental: APBI : 27,5 Gy
Radiothérapie de radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle (3DCRT) Irradiation partielle accélérée du sein (APBI) 27,5 Gy en 5 fractions quotidiennes de 5,5 Gy
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27,5 Gy en 5 fractions de 5,5 Gy, délivrées quotidiennement, du lundi au vendredi, sur une période de 5 à 8 jours.
Une technique de radiothérapie multiple à petit champ conforme 3D ou à modulation d'intensité (IMRT) sera utilisée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat esthétique indésirable à l'aide du système d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC
Délai: 2 ans après la randomisation
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Le critère de jugement principal est l'effet esthétique défavorable évalué 2 ans après la randomisation, tel que déterminé par une évaluation photographique.
Le résultat cosmétique sera évalué par un panel de 3 radio-oncologues formés qui ne sont pas au courant de l'attribution du traitement, à l'aide du système d'évaluation cosmétique du sein de l'EORTC pour les résultats cosmétiques du traitement conservateur du sein.
Le sein traité est comparé au sein non traité pour la taille, la forme, l'emplacement de l'aréole/du mamelon, l'apparence de la cicatrice chirurgicale, la présence de télangiectasies et un score cosmétique global basé sur ces facteurs.
Les caractéristiques sont notées sur une échelle de 4 points : 0 = excellent ; 1 = bon ; 2 = passable ; 3 = pauvre.
Un score cosmétique global de passable ou médiocre sera utilisé comme résultat principal de la cosmétique défavorable.
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2 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détérioration cosmétique (définie comme tout changement indésirable du score cosmétique global)
Délai: Baseline à deux ans
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défini comme tout changement indésirable du score cosmétique global entre le départ et 2 ans.
Les sujets dont les scores esthétiques globaux étaient stables ou améliorés entre le départ et 2 ans seront notés comme "aucune détérioration".
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Baseline à deux ans
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La toxicité des rayonnements a été évaluée à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v.4.02
Délai: 12, 24, 36 et 60 mois
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définis comme l'induration/fibrose mammaire, le rétrécissement et la télangiectasie, qui seront évalués à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (NCI CTCAE) v.4.02.
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12, 24, 36 et 60 mois
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Récidive homolatérale de tumeur mammaire (IBTR)
Délai: En cours tout au long de l'étude jusqu'à 5 ans
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défini comme un cancer invasif ou in situ récurrent dans le sein ipsilatéral, y compris la queue axillaire.
Une preuve histologique de récidive locale sera exigée.
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En cours tout au long de l'étude jusqu'à 5 ans
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: En cours tout au long de l'étude jusqu'à 5 ans
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défini comme le temps entre la randomisation et le moment de la maladie récurrente documentée dans le sein ipsilatéral ou les ganglions régionaux (supraclaviculaire, axillaire ou mammaire interne) ou des sites distants (par ex.
os, foie, poumon ou cerveau).
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En cours tout au long de l'étude jusqu'à 5 ans
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Survie globale (SG)
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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défini comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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De la date de randomisation jusqu'à la date du décès jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimé)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCOG-2015-OPAR
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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