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Prova dei programmi di frazionamento delle radiazioni per l'irradiazione parziale accelerata del seno una volta al giorno (OPAR)

9 agosto 2023 aggiornato da: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Uno studio randomizzato di fase II sui programmi di frazionamento delle radiazioni per l'irradiazione parziale accelerata del seno una volta al giorno (OPAR)

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase II in donne con carcinoma invasivo della mammella con linfonodi ascellari negativi o carcinoma duttale in situ (DCIS) trattate con chirurgia conservativa del seno (BCS). Le pazienti idonee e consenzienti verranno assegnate in modo casuale a ricevere la radioterapia di 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Gray (Gy) in 5 frazioni giornaliere di 6 Gy o 27,5 Gy in 5 frazioni giornaliere di 5,5 Gy su una settimana. I pazienti saranno seguiti a 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione. L'esito estetico sarà misurato utilizzando fotografie e valutato da un gruppo di oncologi esperti in radiazioni. La tossicità da radiazioni sarà valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con carcinoma mammario invasivo con linfonodi ascellari negativi o DCIS, a seguito di BCS e/o chemioterapia, che soddisfano i criteri di inclusione saranno esaminate e contattate per la valutazione dell'idoneità e la potenziale iscrizione allo studio. Tutti i pazienti potenzialmente idonei e consenzienti che non soddisfano i criteri di esclusione avranno una simulazione di tomografia computerizzata (TC) del seno omolaterale prima della randomizzazione. Tutti i casi dovranno essere pianificati prima della randomizzazione per garantire che la copertura dosimetrica e le normali restrizioni dei tessuti possano essere soddisfatte. Se il sieroma non è chiaramente visibile o se le clip chirurgiche non identificano adeguatamente una precedente cavità chirurgica, il paziente non sarà idoneo per la randomizzazione.

I pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale a ricevere radioterapia di 3DCRT APBI 30Gy in 5 frazioni giornaliere di 6Gy o 27,5Gy in 5 frazioni giornaliere di 5,5Gy nell'arco di una settimana. I pazienti saranno seguiti a 12, 24, 36 e 60 mesi dopo la randomizzazione. L'esito estetico sarà misurato utilizzando fotografie e valutato da un gruppo di oncologi radioterapisti addestrati utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC. La tossicità da radiazioni sarà valutata utilizzando il NCI CTCAE versione 4.02. L'outcome primario è l'esito estetico avverso a 2 anni. La sperimentazione sarà condotta in centri clinici in Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

280

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne con una nuova diagnosi istologica di DCIS o carcinoma invasivo della mammella senza evidenza di malattia metastatica.
  2. Trattata da BCS con margini di resezione microscopicamente chiari per malattia invasiva e non invasiva (o nessuna malattia residua alla ri-escissione).
  3. Coinvolgimento del linfonodo ascellare negativo, comprese le cellule positive identificate solo dall'immunoistochimica (IHC) come determinato dalla biopsia del linfonodo sentinella o dalla dissezione del linfonodo ascellare o da un esame clinico solo per i pazienti con DCIS.

Criteri di esclusione:

  1. Età inferiore a 50 anni
  2. Noto per essere positivo alla proteina di suscettibilità al cancro al seno di tipo 1 (BRCA 1) e/o alla proteina di suscettibilità al cancro al seno di tipo 2 (BRCA 2)
  3. Dimensioni del tumore > 3 cm di diametro massimo all'esame patologico (comprese le componenti invasive e non invasive)
  4. Il tumore invade la pelle (es. malattia T4)
  5. Istologia tumorale limitata al solo carcinoma lobulare
  6. Carcinoma mammario invasivo di grado III o grado nucleare III per pazienti con solo DCIS
  7. Carcinoma mammario invasivo triplo negativo
  8. Carcinoma mammario invasivo Her2+ve che non riceverà Herceptin
  9. Malignità invasiva bilaterale della mammella (sincrona o metacrona)
  10. Più di un tumore primitivo in diversi quadranti della stessa mammella
  11. Presenza di una protesi mammaria omolaterale o di un pacemaker
  12. Stato per la terapia sistemica adiuvante non determinato

  13. Impossibile iniziare la radioterapia:

    1. entro 12 settimane dall'ultimo intervento chirurgico al seno, o
    2. entro 8 settimane dall'ultima dose di chemioterapia

  14. Tumori maligni precedenti o concomitanti tranne:

    1. Cancro della pelle non melanoma
    2. Carcinoma in situ della cervice
    3. Carcinoma invasivo della cervice, dell'endometrio, del colon e della tiroide, trattato 5 anni prima dell'ingresso nello studio senza evidenza di malattia
  15. Malattie gravi non maligne (ad es. cardiovascolare, polmonare, lupus eritematoso sistemico (LES), sclerodermia) che precluderebbero il trattamento radioterapico definitivo.
  16. Gravidanza o allattamento in corso.
  17. Disturbi psichiatrici o di dipendenza che precluderebbero l'ottenimento del consenso informato o l'adesione al protocollo.
  18. Inaccessibilità geografica per il follow-up.
  19. Incapacità di localizzare la cavità chirurgica alla TC (es. nessuna evidenza di clip chirurgiche o sieroma)
  20. Incapacità di pianificare adeguatamente il paziente per la tecnica sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: APBI: 30 Gy
Radioterapia di radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) 30 Gy in 5 frazioni giornaliere di 6 Gy
Radiazione: APBI: 30 Gy
30 Gy in 5 frazioni da 6 Gy, erogate giornalmente, dal lunedì al venerdì, per un periodo di 5-8 giorni. Verrà utilizzata una tecnica di radioterapia a più piccole dimensioni conforme 3D o di radioterapia a intensità modulata (IMRT).
Sperimentale: APBI: 27,5 Gy
Radioterapia di radioterapia conformazionale tridimensionale (3DCRT) Irradiazione parziale accelerata del seno (APBI) 27,5 Gy in 5 frazioni giornaliere di 5,5 Gy
Radiazione: APBI: 27,5 Gy
27,5 Gy in 5 frazioni da 5,5 Gy, erogate giornalmente, dal lunedì al venerdì, per un periodo di 5-8 giorni. Verrà utilizzata una tecnica di radioterapia a più piccole dimensioni conforme 3D o di radioterapia a intensità modulata (IMRT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti estetici avversi utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
L'esito primario è la cosmesi avversa valutata a 2 anni dopo la randomizzazione, come determinato dalla valutazione fotografica. Il risultato estetico sarà valutato da un gruppo di 3 radioterapisti addestrati che non sono a conoscenza dell'assegnazione del trattamento, utilizzando il sistema di valutazione cosmetica del seno EORTC per i risultati cosmetici per il trattamento di conservazione del seno. Il seno trattato viene confrontato con il seno non trattato per dimensioni, forma, posizione dell'areola/capezzolo, aspetto della cicatrice chirurgica, presenza di telangiectasia e un punteggio estetico globale basato su questi fattori. Le caratteristiche sono classificate su una scala a 4 punti: 0 = eccellente; 1 = buono; 2 = discreto; 3 = povero. Un punteggio cosmetico globale di discreto o scarso verrà utilizzato come risultato primario dell'estetica negativa.
2 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deterioramento estetico (definito come qualsiasi cambiamento negativo nel punteggio cosmetico globale)
Lasso di tempo: Basale a due anni
definito come qualsiasi cambiamento avverso nel punteggio cosmetico globale dal basale a 2 anni. I soggetti con punteggi estetici globali stabili o migliorati rispetto al basale a 2 anni verranno classificati come "nessun deterioramento".
Basale a due anni
Tossicità da radiazioni valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02 del National Cancer Institute
Lasso di tempo: 12, 24, 36 e 60 mesi
definito come indurimento/fibrosi mammaria, restringimento e telangiectasia, che saranno valutati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02 del National Cancer Institute.
12, 24, 36 e 60 mesi
Recidiva del tumore al seno omolaterale (IBTR)
Lasso di tempo: In corso durante lo studio fino a 5 anni
definito come cancro ricorrente invasivo o in situ nel seno omolaterale inclusa la coda ascellare. Sarà richiesta evidenza istologica di recidiva locale.
In corso durante lo studio fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: In corso durante lo studio fino a 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione al momento della malattia ricorrente documentata nella mammella omolaterale o nei linfonodi regionali (sopraclaveari, ascellari o mammari interni) o in siti distanti (ad es. ossa, fegato, polmoni o cervello).
In corso durante lo studio fino a 5 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 5 anni
definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Collaboratori

Canadian Breast Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OCOG-2015-OPAR

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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