Försök med strålningsfraktioneringsscheman för accelererad partiell bröstbestrålning en gång om dagen (OPAR)
9 augusti 2023 uppdaterad av: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)
En randomiserad fas II-studie av strålningsfraktioneringsscheman för accelererad partiell bröstbestrålning en gång om dagen (OPAR)
Detta är en multicenter randomiserad fas II-studie på kvinnor med invasivt bröstkarcinom med negativa axillära noder eller Ductal Carcinoma In-situ (DCIS) som behandlats med bröstbevarande kirurgi (BCS).
Berättigade, samtyckande patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få strålbehandling av 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Grey (Gy) i 5 dagliga fraktioner av 6Gy eller 27,5Gy i 5 dagliga fraktioner av en 55Gy. vecka.
Patienterna kommer att följas 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering.
Kosmetiska resultat kommer att mätas med hjälp av fotografier och utvärderas av en panel av utbildade strålningsonkologer.
Strålningstoxicitet kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor med invasivt bröstkarcinom med negativa axillära noder eller DCIS, efter BCS och/eller kemoterapi, som uppfyller inklusionskriterierna kommer att screenas och kontaktas för behörighetsbedömning och potentiell studieregistrering. Alla potentiellt kvalificerade och samtyckande patienter som inte uppfyller uteslutningskriterierna kommer att ha en datortomografi (CT) simulering av det ipsilaterala bröstet före randomisering. Alla fall kommer att behöva planeras före randomiseringen för att säkerställa att dosimetrisk täckning och normala vävnadsrestriktioner kan uppfyllas. Om seromet inte är klart synligt eller om de kirurgiska klämmorna inte på ett adekvat sätt identifierar en tidigare kirurgisk hålighet, kommer patienten inte att vara berättigad till randomisering.
Berättigade, samtyckande patienter kommer att slumpmässigt fördelas för att få strålbehandling av 3DCRT APBI 30Gy i 5 dagliga fraktioner av 6Gy eller 27,5Gy i 5 dagliga fraktioner av 5,5Gy under en vecka. Patienterna kommer att följas 12, 24, 36 och 60 månader efter randomisering. Kosmetiska resultat kommer att mätas med hjälp av fotografier och utvärderas av en panel av utbildade strålningsonkologer som använder EORTC Breast Cosmetic Rating System. Strålningstoxicitet kommer att bedömas med NCI CTCAE version 4.02. Det primära resultatet är negativt kosmetiskt resultat efter 2 år. Försöket kommer att genomföras i kliniska centra i Kanada.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
280
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6M2
- Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2G 1G3
- Grand River Regional Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A4L6
- London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 2X3
- Windsor Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- CHUS - Hôpital Fleurimont
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor med en ny histologisk diagnos av DCIS eller invasivt bröstkarcinom utan tecken på metastaserande sjukdom.
- Behandlas av BCS med mikroskopiskt tydliga resektionsmarginaler för invasiv och icke-invasiv sjukdom (eller ingen kvarvarande sjukdom vid återexcision).
- Negativ axillär nod involvering, inklusive positiva celler identifierade endast av immunhistokemi (IHC) som bestämts antingen genom sentinel node biopsi eller axillär nod dissektion, eller en klinisk undersökning endast för patienter med DCIS.
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 50 år
- Känt för att vara mottaglighetsprotein för bröstcancer typ 1 (BRCA 1) och/eller mottaglighetsprotein för bröstcancer typ 2 (BRCA 2) positivt
- Tumörstorlek >3 cm i största diameter vid patologisk undersökning (inklusive de invasiva och icke-invasiva komponenterna)
- Tumören invaderar huden (dvs. T4 sjukdom)
- Tumörhistologi begränsad till endast lobulärt karcinom
- Grad III invasivt bröstkarcinom eller nukleär grad III för patienter med enbart DCIS
- Trippelnegativ invasiv bröstcancer
- Her2+ve invasiv bröstcancer som inte kommer att få Herceptin
- Bilateral invasiv malignitet i bröstet (synkron eller metakron)
- Mer än en primär tumör i olika kvadranter av samma bröst
- Närvaro av ett ipsilateralt bröstimplantat eller pacemaker
- Status för adjuvant systemisk terapi ej fastställt
Kan inte påbörja strålbehandling:
- inom 12 veckor efter det senaste kirurgiska ingreppet på bröstet, eller
- inom 8 veckor efter den sista dosen av kemoterapi
Tidigare eller samtidiga maligniteter förutom:
- Icke-melanom hudcancer
- Karcinom in situ i livmoderhalsen
- Invasivt karcinom i livmoderhalsen, endometrium, tjocktarmen och sköldkörteln, behandlat 5 år före studiestart utan tecken på sjukdom
- Allvarlig icke-malign sjukdom (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi) vilket skulle utesluta definitiv strålbehandling.
- Pågående graviditet eller amning.
- Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar som skulle hindra erhållande av informerat samtycke eller efterlevnad av protokollet.
- Geografisk otillgänglighet för uppföljning.
- Oförmåga att lokalisera kirurgisk hålighet på CT (dvs. inga tecken på kirurgiska klämmor eller serom)
- Oförmåga att tillräckligt planera patienten för den experimentella tekniken.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: APBI: 30 Gy
Strålbehandling av 3-dimensionell konform strålbehandling (3DCRT) Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) 30 Gy i 5 dagliga fraktioner av 6 Gy
|
30 Gy i 5 fraktioner av 6 Gy, levereras dagligen, måndag till fredag, under en period av 5-8 dagar.
En flerfaldig 3D-konform eller intensitetsmodulerad strålterapiteknik (IMRT) kommer att användas.
|
|
Experimentell: APBI: 27,5 Gy
Strålbehandling av 3-dimensionell konform strålbehandling (3DCRT) Accelererad partiell bröstbestrålning (APBI) 27,5 Gy i 5 dagliga fraktioner av 5,5 Gy
|
27,5 Gy i 5 fraktioner av 5,5 Gy, levereras dagligen, måndag till fredag, under en period av 5-8 dagar.
En flerfaldig 3D-konform eller intensitetsmodulerad strålterapiteknik (IMRT) kommer att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativt kosmetiskt resultat med EORTC Breast Cosmetic Rating System
Tidsram: 2 år efter randomisering
|
Det primära resultatet är ogynnsam cosmesis bedömd 2 år efter randomisering som fastställts genom fotografisk bedömning.
Det kosmetiska resultatet kommer att bedömas av en panel av 3 utbildade strålningsonkologer som inte är medvetna om behandlingsallokering, med hjälp av EORTC Breast Cosmetic Rating System för kosmetiska resultat för bröstbevarande behandling.
Det behandlade bröstet jämförs med det obehandlade bröstet för storlek, form, placering av vårtgården/bröstvårtan, utseendet på operationsärret, förekomst av telangiektasi och en global kosmetisk poäng baserat på dessa faktorer.
Egenskaper betygsätts på en 4-gradig skala: 0 = utmärkt; 1 = bra; 2 = rättvist; 3 = dålig.
En global kosmetisk poäng av rättvis eller dålig kommer att användas som det primära resultatet av ogynnsam cosmesis.
|
2 år efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kosmetisk försämring (definieras som en negativ förändring i den globala kosmetiska poängen)
Tidsram: Baslinje till två år
|
definieras som en negativ förändring i den globala kosmetiska poängen från baslinjen till 2 år.
Försökspersoner med globala kosmetiska poäng som var stabila eller förbättrade från baslinjen till 2 år kommer att bedömas som "ingen försämring".
|
Baslinje till två år
|
|
Strålningstoxicitet bedömd med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02
Tidsram: 12, 24, 36 och 60 månader
|
definieras som bröstförhårdnader/fibros, krympning och telangiektasi, vilket kommer att bedömas med hjälp av National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02.
|
12, 24, 36 och 60 månader
|
|
Ipsilateral brösttumörrecidiv (IBTR)
Tidsram: Pågår under hela studietiden upp till 5 år
|
definieras som återkommande invasiv eller in situ cancer i det ipsilaterala bröstet inklusive axillärsvansen.
Histologiska bevis på lokalt återfall kommer att krävas.
|
Pågår under hela studietiden upp till 5 år
|
|
Sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: Pågår under hela studietiden upp till 5 år
|
definieras som tiden från randomisering till tidpunkten för dokumenterad återkommande sjukdom i det ipsilaterala bröstet eller regionala noder (supraklavikulära, axillära eller interna bröst) eller avlägsna platser (t.ex.
ben, lever, lunga eller hjärna).
|
Pågår under hela studietiden upp till 5 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 5 år
|
definieras som tiden från randomisering till dödsfall oavsett orsak.
|
Från randomiseringsdatum till dödsdatum upp till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Första postat (Beräknad)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OCOG-2015-OPAR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .