Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af strålingsfraktioneringsskemaer for en gang om dagen accelereret delvis brystbestråling (OPAR)

9. august 2023 opdateret af: Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Et fase II randomiseret forsøg med strålingsfraktioneringsplaner for en gang om dagen accelereret delvis brystbestråling (OPAR)

Dette er et multicenter randomiseret fase II-forsøg med kvinder med invasivt karcinom i brystet med negative aksillære knuder eller Ductal Carcinoma In-situ (DCIS) behandlet med brystbevarende kirurgi (BCS). Kvalificerede, samtykkende patienter vil blive tilfældigt allokeret til at modtage strålebehandling af 3 Dimensional Conformal Radiation Therapy (3DCRT) Accelerated Partial Breast Irradiation (APBI) 30 Grey (Gy) i 5 daglige fraktioner af 6Gy eller 27,5Gy i 5 daglige fraktioner af 15Gy. uge. Patienterne vil blive fulgt 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering. Kosmetisk resultat vil blive målt ved hjælp af fotografier og evalueret af et panel af uddannede strålingsonkologer. Strålingstoksicitet vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med invasivt karcinom i brystet med negative aksillære knuder eller DCIS, efter BCS og/eller kemoterapi, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive screenet og kontaktet med henblik på egnethedsvurdering og potentiel tilmelding til undersøgelse. Alle potentielt kvalificerede og samtykkende patienter, som ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil have en computertomografi (CT) simulering af det ipsilaterale bryst før randomisering. Alle tilfælde skal planlægges forud for randomiseringen for at sikre, at dosimetrisk dækning og normale vævsrestriktioner kan overholdes. Hvis seromet ikke er tydeligt synligt, eller hvis de kirurgiske clips ikke tilstrækkeligt identificerer et tidligere kirurgisk hulrum, vil patienten ikke være berettiget til randomisering.

Kvalificerede, samtykkende patienter vil blive randomiseret til at modtage strålebehandling af 3DCRT APBI 30Gy i 5 daglige fraktioner af 6Gy eller 27,5Gy i 5 daglige fraktioner af 5,5Gy over en uge. Patienterne vil blive fulgt 12, 24, 36 og 60 måneder efter randomisering. Kosmetisk resultat vil blive målt ved hjælp af fotografier og evalueret af et panel af uddannede strålingsonkologer ved hjælp af EORTC Breast Cosmetic Rating System. Strålingstoksicitet vil blive vurderet ved hjælp af NCI CTCAE version 4.02. Det primære resultat er et uønsket kosmetisk resultat efter 2 år. Forsøget vil blive udført i kliniske centre i Canada.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Simcoe Muskoka Regional Cancer Centre, Royal Victoria Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2G 1G3
        • Grand River Regional Cancer Centre
      • London, Ontario, Canada, N6A4L6
        • London Regional Cancer Program; London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Odette Cancer Centre, Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 2X3
        • Windsor Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hôpital Maisonneuve-Rosemont
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ Pavillon Hotel-Dieu Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • CHUS - Hôpital Fleurimont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder med en ny histologisk diagnose DCIS eller invasivt karcinom i brystet uden tegn på metastatisk sygdom.
  2. Behandlet af BCS med mikroskopisk klare resektionsmarginer for invasiv og ikke-invasiv sygdom (eller ingen resterende sygdom ved re-excision).
  3. Negativ involvering af aksillær knude, inklusive positive celler, der kun er identificeret af immunhistokemi (IHC) som bestemt enten ved sentinel node biopsi eller aksillær node dissektion, eller en klinisk undersøgelse for patienter med DCIS alene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 50 år
  2. Kendt for at være brystkræft type 1 modtagelighedsprotein (BRCA 1) og/eller brystkræft type 2 modtagelighedsprotein (BRCA 2) positiv
  3. Tumorstørrelse >3 cm i største diameter ved patologisk undersøgelse (inklusive de invasive og ikke-invasive komponenter)
  4. Tumor invaderer huden (dvs. T4 sygdom)
  5. Tumorhistologi begrænset til kun lobulært karcinom
  6. Grad III invasivt brystcarcinom eller nuklear grad III for patienter med DCIS alene
  7. Triple negativ invasiv brystkræft
  8. Her2+ve invasiv brystkræft, der ikke vil modtage Herceptin
  9. Bilateral invasiv malignitet i brystet (synkron eller metakron)
  10. Mere end én primær tumor i forskellige kvadranter af det samme bryst
  11. Tilstedeværelse af et ipsilateralt brystimplantat eller pacemaker
  12. Status for adjuverende systemisk terapi ikke fastlagt

  13. Ude af stand til at påbegynde strålebehandling:

    1. inden for 12 uger efter sidste kirurgiske indgreb på brystet, eller
    2. inden for 8 uger efter den sidste dosis kemoterapi

  14. Tidligere eller samtidige maligniteter undtagen:

    1. Ikke-melanom hudkræft
    2. Carcinom in situ af livmoderhalsen
    3. Invasivt karcinom i livmoderhalsen, endometriet, tyktarmen og skjoldbruskkirtlen, behandlet 5 år før studiestart uden tegn på sygdom
  15. Alvorlig ikke-malign sygdom (f. kardiovaskulær, pulmonal, systemisk lupus erythematosus (SLE), sklerodermi), hvilket ville udelukke definitiv strålebehandling.
  16. Aktuel graviditet eller ammende.
  17. Psykiatriske eller vanedannende lidelser, som ville udelukke opnåelse af informeret samtykke eller overholdelse af protokollen.
  18. Geografisk utilgængelighed for opfølgning.
  19. Manglende evne til at lokalisere kirurgisk hulrum på CT (dvs. ingen tegn på kirurgiske klip eller seroma)
  20. Manglende evne til at planlægge patienten tilstrækkeligt til den eksperimentelle teknik.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: APBI: 30 Gy
Strålebehandling af 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) Accelereret delvis brystbestråling (APBI) 30 Gy i 5 daglige fraktioner af 6 Gy
Stråling: APBI: 30 Gy
30 Gy i 5 fraktioner af 6 Gy, leveret dagligt, mandag til fredag, over en periode på 5-8 dage. En multiple small field 3D-konform eller intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) teknik vil blive brugt.
Eksperimentel: APBI: 27,5 Gy
Strålebehandling af 3-dimensionel konform strålebehandling (3DCRT) Accelereret delvis brystbestråling (APBI) 27,5 Gy i 5 daglige fraktioner af 5,5 Gy
Stråling: APBI: 27,5 Gy
27,5 Gy i 5 fraktioner af 5,5 Gy, leveret dagligt, mandag til fredag, over en periode på 5-8 dage. En multiple small field 3D-konform eller intensitetsmoduleret stråleterapi (IMRT) teknik vil blive brugt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønsket kosmetisk resultat ved brug af EORTC Breast Cosmetic Rating System
Tidsramme: 2 år efter randomisering
Det primære resultat er ugunstig kosmese vurderet 2 år efter randomisering som bestemt ved fotografisk vurdering. Det kosmetiske resultat vil blive vurderet af et panel af 3 uddannede stråleonkologer, som ikke er klar over tildeling af behandling, ved at bruge EORTC Breast Cosmetic Rating System for kosmetiske resultater for brystbevarende behandling. Det behandlede bryst sammenlignes med det ubehandlede bryst for størrelse, form, placering af areola/brystvorten, udseendet af operationsarret, tilstedeværelse af telangiektasi og en global kosmetisk score baseret på disse faktorer. Karakteristika bedømmes efter en 4-trins skala: 0 = fremragende; 1 = god; 2 = fair; 3 = dårlig. En global kosmetisk score på rimelig eller dårlig vil blive brugt som det primære resultat af uønsket kosmetisk.
2 år efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kosmetisk forringelse (defineret som enhver negativ ændring i den globale kosmetiske score)
Tidsramme: Baseline til to år
defineret som enhver negativ ændring i den globale kosmetiske score fra baseline til 2 år. Forsøgspersoner med globale kosmetiske score, der var stabile eller forbedrede fra baseline til 2 år, vil blive bedømt som 'ingen forringelse'.
Baseline til to år
Strålingstoksicitet vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02
Tidsramme: 12, 24, 36 og 60 måneder
defineret som brystinduration/fibrose, svind og telangiektasi, som vil blive vurderet ved hjælp af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.02.
12, 24, 36 og 60 måneder
Ipsilateral brysttumor recidiv (IBTR)
Tidsramme: Løbende gennem hele studiet op til 5 år
defineret som recidiverende invasiv eller in situ cancer i det ipsilaterale bryst inklusive den aksillære hale. Histologiske beviser for lokalt tilbagefald vil være påkrævet.
Løbende gennem hele studiet op til 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Løbende gennem hele studiet op til 5 år
defineret som tiden fra randomisering til tidspunktet for dokumenteret tilbagevendende sygdom i det ipsilaterale bryst eller regionale knuder (supraclavikulært, aksillært eller indre bryst) eller fjerne steder (f.eks. knogle, lever, lunge eller hjerne).
Løbende gennem hele studiet op til 5 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til dødsdato op til 5 år
defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag.
Fra randomiseringsdato til dødsdato op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)

Samarbejdspartnere

Canadian Breast Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Do-Hoon Kim, MD, Juravinski Cancer Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Anslået)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCOG-2015-OPAR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med APBI: 30 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner