- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02637245
이미징 매개변수 및 DME 치료 반응
당뇨병성 황반 부종 환자의 치료 반응을 예측하는 영상 매개변수
연구 개요
상세 설명
연구자들은 DME가 환자마다 다른 병리생물학의 차이로 인해 발생하는 공통 종점이라고 가정합니다. 임상적으로 플루오레세인 혈관조영술(FA)과 광간섭 단층촬영(OCT)은 DME를 포함한 당뇨병성 망막병증을 진단하고 평가하는 데 사용됩니다. 이 두 가지 이미징 양식은 OCT가 DME 환자의 체액의 양과 위치를 포함한 구조적 정보를 제공하는 망막 수질 항상성 시스템의 관류 및 무결성에 관한 기능적 데이터를 제공하는 FA와 다른 생물학적 정보를 제공합니다. 연구자들은 FA의 누출 패턴과 OCT의 망막내액 특성에 대한 신중한 분석이 개별 환자에서 DME의 우세한 메커니즘에 대한 통찰력을 제공할 가능성이 있다고 믿습니다. 구체적으로, 적어도 두 가지 형태의 DME(초점형 및 확산형)가 존재한다고 제안되었습니다. 초점 DME에서 FA에서 보이는 누출은 주로 망막 미세혈관에 존재하는 누출 미세동맥류에서 비롯되며, 이는 내피 기능 장애 및 혈액 망막 장벽의 초점 파괴에 대한 마커입니다. 유사하게, OCT에 의해 영상화되는 초점 누출은 세포외 공간에 비낭포성 유체의 축적을 초래할 것이라는 가설을 세웠습니다. 대조적으로 확산 패턴 누출은 FA에서 식별할 수 있는 소스가 없으며 이 패턴은 Müller 및 RPE 세포 펌프 기능의 실패를 나타내어 망막에 세포내액의 축적을 초래하는 것으로 여겨집니다. OCT로 촬영한 미만성 누출은 뮬러 또는 기타 망막 세포가 부어 있음을 나타내는 낭성 유체 축적으로 나타날 수 있습니다.
임상 실습에서 대부분의 DME 환자는 한 가지 유형이 우세한 초점 및 확산 누출이 혼합되어 있습니다. 연구자들은 서로 다른 병리생물학에 의해 구동되기 때문에 다른 DME 하위 유형이 치료에 다르게 반응할 것이라고 가정합니다. 따라서 형광 혈관 조영술 및/또는 광간섭 단층 촬영을 사용하여 개별 환자에 대한 최적의 치료를 예측하여 환자 결과를 개선하고 치료 부담을 줄이는 것이 가능할 수 있습니다. 현재까지 특정 요법에 대한 반응과 FA 및 OCT 영상 매개변수의 상관 관계를 보여주는 전향적 연구는 없으며 DME 환자에서 치료 양식 선택을 안내하기 위해 영상 매개변수를 사용하는 전향적 데이터도 없습니다. 영상 매개변수가 치료 반응을 예측하는지 여부를 결정하기 위한 첫 번째 단계로 연구자들은 Duke Eye Center에서 치료받은 당뇨병성 황반 부종 환자의 영상, 치료 및 결과 데이터를 전향적으로 수집할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
- 임상의가 보기에 시각적으로 중요한 한쪽 또는 양쪽 눈의 DME 진단.
제외 기준:
- 당뇨병 이외의 원인에 의한 황반 부종
- 플루오레세인 염료에 대한 알려진 또는 의심되는 민감성 또는 알레르기
- 상당한 미디어 불투명도(예: 백내장 또는 유리체 출혈)
- 수의사절제 수술의 과거력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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당뇨병성 황반부종 환자
당뇨병성 황반부종 환자.
이 코호트에는 개입이 없으며 표준 치료만 관찰할 것입니다.
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 반응에 따른 질병 상태 특성의 변화
기간: 치료 후 6개월
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생성된 소프트웨어는 연구 시작, 기간 및 종료 시 FA 및 OCT 이미지를 분석하는 데 사용됩니다.
우리는 OCT(광간섭 단층 촬영)와 FA(형광 혈관 조영술) 모두를 위한 자동 분할 소프트웨어를 개발했습니다.
이 소프트웨어는 누수 영역, 확산 누수, FA의 초점 누수 및 낭종 용적, 낭종 위치, OCT의 내부 망막 용적 및 외부 망막 용적을 포함한 특정 이미징 매개변수를 정량화하는 데 사용됩니다.
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치료 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETDRS 시력 평가를 이용한 시력 변화
기간: 기준선, 치료 후 6개월
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시력은 ETDRS 시력 차트를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 치료 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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