Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Billeddannelsesparametre og DME-behandlingsrespons

4. november 2025 opdateret af: Duke University

Billeddiagnostiske parametre, der forudsiger behandlingsrespons hos patienter med diabetisk makulært ødem

Diabetisk makulaødem (DME) er den hyppigste årsag til synstab hos diabetespatienter. Mens anti-VEGF-behandlinger og i mindre grad kortikosteroid og makulær fotokoagulation har forbedret resultater hos patienter med DME, er ingen enkelt terapi universelt effektiv, og i øjeblikket er der ingen a priori-metode til at bestemme, hvilke patienter der vil reagere bedst på en given behandling. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om specifikke parametre for okulær billeddannelsesundersøgelser, herunder optisk kohærenstomografi og fluoresceinangiografi, kan forudsige respons på behandling hos patienter med DME. Dette er en prospektiv observationel kohorteundersøgelse, der vil indsamle kliniske data og billeddiagnostiske undersøgelser opnået som standardbehandling. Op til 150 forsøgspersoner med klinisk signifikant DME vil blive tilmeldt Duke Eye Center eller dets satellitkontorer. Disse billeddiagnostiske undersøgelser vil blive analyseret for at bestemme, om specifikke parametre er forbundet med dårlig eller gunstig respons på specifikke behandlinger. Der vil ikke være nogen intervention som en del af dette observationsforsøg, så den primære risiko for forsøgspersoner er tab af fortrolighed, som vil blive minimeret af undersøgelsesholdet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne antager, at DME er et almindeligt endepunkt forårsaget af forskellig patobiologi, som varierer mellem patienter. Klinisk fluorescein angiografi (FA) og optisk kohærenstomografi (OCT) bruges til at diagnosticere og vurdere diabetisk retinopati, herunder DME. Disse to billeddannelsesmodaliteter giver forskellige biologiske informationer med FA, der giver funktionelle data vedrørende perfusion og integritet af det retinale vandhomeostasesystem, hvor OCT giver strukturel information, herunder mængden og placeringen af ​​væske hos patienter med DME. Efterforskerne mener, at omhyggelig analyse af både lækagemønsteret på FA og egenskaberne af intraretinal væske på OCT har potentiale til at give indsigt i den dominerende mekanisme af DME hos en individuel patient. Specifikt er det blevet foreslået, at der findes mindst to former for DME, fokal og diffus. I fokal DME stammer lækage set på FA overvejende fra lækkende mikroaneurismer til stede i nethindens mikrovaskulatur, som er markører for endotel dysfunktion og fokal nedbrydning af blodretinal barriere. Tilsvarende er det blevet antaget, at fokal lækage afbildet af OCT vil resultere i akkumulering af ikke-cystisk væske i det ekstracellulære rum. I modsætning hertil har diffust mønsterlækage ingen mærkbar kilde på FA, og det antages, at dette mønster repræsenterer svigt af Müller- og RPE-cellepumpefunktionen, hvilket resulterer i akkumulering af intracellulær væske i nethinden. Diffus lækage afbildet med OCT kan fremstå som cystisk væskeakkumulering, der repræsenterer hævede Müller eller andre retinale celler.

I klinisk praksis har de fleste patienter med DME en blanding af fokal og diffus lækage, hvor én type er dominerende. Efterforskerne antager, at fordi de er drevet af forskellig patobiologi, vil forskellige DME-undertyper reagere forskelligt på behandling. Det kan således være muligt at anvende fluoresceinangiografi og/eller optisk kohærenstomografi til at forudsige den optimale behandling for en individuel patient og derved forbedre patientresultaterne og muligvis reducere behandlingsbyrden. Til dato er der ingen prospektive undersøgelser, der korrelerer FA- og OCT-billeddannelsesparametre med respons på specifikke terapier, og der er heller ikke prospektive data om brug af billeddiagnostiske parametre til at vejlede valg af behandlingsmodalitet hos forsøgspersoner med DME. Som et første skridt mod at afgøre, om billeddiagnostiske parametre forudsiger behandlingsrespons, vil efterforskerne prospektivt indsamle billeddannelse, behandling og udfaldsdata hos patienter med diabetisk makulaødem behandlet på Duke Eye Center.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen DME på det ene eller begge øjne, som er visuelt signifikant efter klinikerens/investigators opfattelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Diagnose af DME i et eller begge øjne, som er visuelt signifikant efter klinikerens mening.

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem sekundært til andre årsager end diabetes
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for fluoresceinfarve
  • Betydelig mediegennemsigtighed (f.eks. grå stær eller glaslegemeblødning)
  • Tidligere vetrectomioperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med diabetisk makulært ødem
Patienter med diabetisk makulært ødem. Der vil ikke være nogen intervention i denne kohorte, kun observation af plejestandard.
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygdomstilstandskarakteristika som reaktion på terapi
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
Genereret software vil blive brugt til at analysere FA- og OCT-billeder ved starten, varigheden og slutningen af ​​undersøgelsen. Vi har udviklet automatiseret segmenteringssoftware til både optisk kohærenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi (FA). Denne software vil blive brugt til at kvantificere specifikke billeddannelsesparametre, herunder lækageområde, diffus lækage, fokal lækage fra FA og cystevolumen, cysteplacering, indre nethindevolumen og ydre nethindevolumen fra OCT.
Seks måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i synsstyrke ved hjælp af ETDRS synsstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline, seks måneder efter behandling
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS synsstyrkediagrammer.
Baseline, seks måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2015

Først opslået (Anslået)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Abonner