- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02637245
Billeddannelsesparametre og DME-behandlingsrespons
Billeddiagnostiske parametre, der forudsiger behandlingsrespons hos patienter med diabetisk makulært ødem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne antager, at DME er et almindeligt endepunkt forårsaget af forskellig patobiologi, som varierer mellem patienter. Klinisk fluorescein angiografi (FA) og optisk kohærenstomografi (OCT) bruges til at diagnosticere og vurdere diabetisk retinopati, herunder DME. Disse to billeddannelsesmodaliteter giver forskellige biologiske informationer med FA, der giver funktionelle data vedrørende perfusion og integritet af det retinale vandhomeostasesystem, hvor OCT giver strukturel information, herunder mængden og placeringen af væske hos patienter med DME. Efterforskerne mener, at omhyggelig analyse af både lækagemønsteret på FA og egenskaberne af intraretinal væske på OCT har potentiale til at give indsigt i den dominerende mekanisme af DME hos en individuel patient. Specifikt er det blevet foreslået, at der findes mindst to former for DME, fokal og diffus. I fokal DME stammer lækage set på FA overvejende fra lækkende mikroaneurismer til stede i nethindens mikrovaskulatur, som er markører for endotel dysfunktion og fokal nedbrydning af blodretinal barriere. Tilsvarende er det blevet antaget, at fokal lækage afbildet af OCT vil resultere i akkumulering af ikke-cystisk væske i det ekstracellulære rum. I modsætning hertil har diffust mønsterlækage ingen mærkbar kilde på FA, og det antages, at dette mønster repræsenterer svigt af Müller- og RPE-cellepumpefunktionen, hvilket resulterer i akkumulering af intracellulær væske i nethinden. Diffus lækage afbildet med OCT kan fremstå som cystisk væskeakkumulering, der repræsenterer hævede Müller eller andre retinale celler.
I klinisk praksis har de fleste patienter med DME en blanding af fokal og diffus lækage, hvor én type er dominerende. Efterforskerne antager, at fordi de er drevet af forskellig patobiologi, vil forskellige DME-undertyper reagere forskelligt på behandling. Det kan således være muligt at anvende fluoresceinangiografi og/eller optisk kohærenstomografi til at forudsige den optimale behandling for en individuel patient og derved forbedre patientresultaterne og muligvis reducere behandlingsbyrden. Til dato er der ingen prospektive undersøgelser, der korrelerer FA- og OCT-billeddannelsesparametre med respons på specifikke terapier, og der er heller ikke prospektive data om brug af billeddiagnostiske parametre til at vejlede valg af behandlingsmodalitet hos forsøgspersoner med DME. Som et første skridt mod at afgøre, om billeddiagnostiske parametre forudsiger behandlingsrespons, vil efterforskerne prospektivt indsamle billeddannelse, behandling og udfaldsdata hos patienter med diabetisk makulaødem behandlet på Duke Eye Center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kan give skriftligt informeret samtykke
- Diagnose af DME i et eller begge øjne, som er visuelt signifikant efter klinikerens mening.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem sekundært til andre årsager end diabetes
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for fluoresceinfarve
- Betydelig mediegennemsigtighed (f.eks. grå stær eller glaslegemeblødning)
- Tidligere vetrectomioperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diabetisk makulært ødem
Patienter med diabetisk makulært ødem.
Der vil ikke være nogen intervention i denne kohorte, kun observation af plejestandard.
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i sygdomstilstandskarakteristika som reaktion på terapi
Tidsramme: Seks måneder efter behandlingen
|
Genereret software vil blive brugt til at analysere FA- og OCT-billeder ved starten, varigheden og slutningen af undersøgelsen.
Vi har udviklet automatiseret segmenteringssoftware til både optisk kohærenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi (FA).
Denne software vil blive brugt til at kvantificere specifikke billeddannelsesparametre, herunder lækageområde, diffus lækage, fokal lækage fra FA og cystevolumen, cysteplacering, indre nethindevolumen og ydre nethindevolumen fra OCT.
|
Seks måneder efter behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i synsstyrke ved hjælp af ETDRS synsstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline, seks måneder efter behandling
|
Synsstyrken vil blive vurderet ved hjælp af ETDRS synsstyrkediagrammer.
|
Baseline, seks måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00061249
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske forsøg med Ingen indgriben
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
University of MinnesotaRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet