Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kuvantamisparametrit ja DME-hoitovaste

tiistai 4. marraskuuta 2025 päivittänyt: Duke University

Diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden hoitovasteen ennustavat kuvantamisparametrit

Diabeettinen makulaturvotus (DME) on yleisin syy näön menetykseen diabeetikoilla. Vaikka anti-VEGF-hoidot ja vähemmässä määrin kortikosteroidi- ja makulan fotokoagulaatio ovat parantaneet tuloksia DME-potilailla, mikään yksittäinen hoito ei ole yleisesti tehokas, eikä tällä hetkellä ole olemassa a priori keinoa määrittää, mitkä potilaat reagoivat parhaiten mihin tahansa tiettyyn hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voivatko silmän kuvantamistutkimusten tietyt parametrit, mukaan lukien optinen koherenssitomografia ja fluoreseiiniangiografia, ennustaa hoitovasteen DME-potilailla. Tämä on prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus, joka kerää kliinisiä tietoja ja kuvantamistutkimuksia, jotka on saatu hoidon vakiona. Jopa 150 potilasta, joilla on kliinisesti merkittävä DME, otetaan mukaan Duke Eye Centeriin tai sen satelliittitoimistoihin. Nämä kuvantamistutkimukset analysoidaan sen määrittämiseksi, liittyvätkö tietyt parametrit huonoon tai suotuisaan vasteeseen tietyille hoidoille. Tässä havainnointikokeessa ei puututa asiaan, joten ensisijainen riski koehenkilöille on luottamuksellisuuden menetys, jonka tutkimusryhmä minimoi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat olettavat, että DME on yleinen päätepiste, joka johtuu erilaisesta patobiologiasta, joka vaihtelee potilaiden välillä. Kliinisesti fluoreseiiniangiografiaa (FA) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään diabeettisen retinopatian, mukaan lukien DME:n, diagnosoimiseen ja arvioimiseen. Nämä kaksi kuvantamismenetelmää tarjoavat erilaisia ​​biologisia tietoja FA:n kanssa antamalla toiminnallisia tietoja verkkokalvon veden homeostaasijärjestelmän perfuusiosta ja eheydestä, missä OCT antaa rakenteellista tietoa, mukaan lukien nesteen määrä ja sijainti DME-potilailla. Tutkijat uskovat, että sekä FA:n vuotokuvion että verkkokalvonsisäisen nesteen OCT:n ominaisuuksien huolellinen analyysi voi tarjota käsityksen DME:n vallitsevasta mekanismista yksittäisessä potilaassa. Erityisesti on ehdotettu, että DME:tä on olemassa ainakin kaksi muotoa, fokaalinen ja diffuusi. Fokaalisessa DME:ssä FA:ssa havaittu vuoto johtuu pääasiassa verkkokalvon mikroverisuoniston vuotavista mikroaneurysmoista, jotka ovat endoteelin toimintahäiriön ja verkkokalvoesteen fokaalisen hajoamisen markkereita. Samoin on oletettu, että OCT:n kuvaama fokaalinen vuoto johtaa ei-kystisen nesteen kertymiseen solunulkoiseen tilaan. Sitä vastoin diffuusikuviovuodolla ei ole havaittavissa olevaa lähdettä FA:ssa, ja uskotaan, että tämä kuvio edustaa Müller- ja RPE-solupumpun toiminnan epäonnistumista, mikä johtaa solunsisäisen nesteen kerääntymiseen verkkokalvoon. OCT:llä kuvattu diffuusi vuoto voi ilmetä kystisen nesteen kertymisenä, joka edustaa turvonnutta Mülleriä tai muita verkkokalvon soluja.

Kliinisessä käytännössä useimmilla DME-potilailla on sekoitus fokaalista ja diffuusia vuotoa, joista yksi on vallitseva. Tutkijat olettavat, että eri DME-alatyypit reagoivat hoitoon eri tavalla, koska niitä ohjaa erilainen patobiologia. Näin ollen voi olla mahdollista käyttää fluoreseiiniangiografiaa ja/tai optista koherenssitomografiaa optimaalisen hoidon ennustamiseen yksittäiselle potilaalle, mikä parantaa potilaan tuloksia ja mahdollisesti vähentää hoitotaakkaa. Toistaiseksi ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, jotka korreloivat FA- ja OCT-kuvausparametreja vasteen tiettyihin hoitoihin, eikä myöskään ole olemassa tulevaa tietoa kuvantamisparametrien käytöstä ohjaamaan hoitomuodon valintaa DME-potilailla. Ensimmäisenä askeleena sen määrittämisessä, ennustavatko kuvantamisparametrit hoitovasteen, tutkijat keräävät prospektiivisesti kuvantamis-, hoito- ja tulostietoja potilaista, joilla on diabeettinen makulaturvotus, joita hoidetaan Duke Eye Centerissä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on DME-diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä, mikä on visuaalisesti merkittävä lääkärin/tutkijan mielestä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • DME-diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä, mikä on lääkärin mielestä visuaalisesti merkittävä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia fluoreseiiniväriaineelle
  • Merkittävä median peittävyys (esim. kaihi tai lasiaisen verenvuoto)
  • Aiempi vetektomialeikkaushistoria

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus. Tähän kohorttiin ei puututa, vain hoidon tason tarkkailu.
Ei väliintuloa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset sairauden tilan ominaisuuksissa vasteena terapiaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Luotua ohjelmistoa käytetään analysoimaan FA- ja OCT-kuvia tutkimuksen alussa, keston aikana ja lopussa. Olemme kehittäneet automatisoidun segmentointiohjelmiston sekä optiseen koherenssitomografiaan (OCT) että fluoreseiiniangiografiaan (FA). Tätä ohjelmistoa käytetään määrittämään tiettyjä kuvausparametreja, mukaan lukien vuotoalue, diffuusi vuoto, fokaalinen vuoto FA:sta ja kystatilavuus, kystan sijainti, verkkokalvon sisätilavuus ja verkkokalvon ulkotilavuus OCT:stä.
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Näöntarkkuuden muutokset ETDRS-näöntarkkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi kuukautta hoidon jälkeen
Näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-näöntarkkuuskaavioiden avulla.
Lähtötilanne, kuusi kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 5. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa