- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02637245
Kuvantamisparametrit ja DME-hoitovaste
Diabeettista makulaturvotusta sairastavien potilaiden hoitovasteen ennustavat kuvantamisparametrit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat olettavat, että DME on yleinen päätepiste, joka johtuu erilaisesta patobiologiasta, joka vaihtelee potilaiden välillä. Kliinisesti fluoreseiiniangiografiaa (FA) ja optista koherenssitomografiaa (OCT) käytetään diabeettisen retinopatian, mukaan lukien DME:n, diagnosoimiseen ja arvioimiseen. Nämä kaksi kuvantamismenetelmää tarjoavat erilaisia biologisia tietoja FA:n kanssa antamalla toiminnallisia tietoja verkkokalvon veden homeostaasijärjestelmän perfuusiosta ja eheydestä, missä OCT antaa rakenteellista tietoa, mukaan lukien nesteen määrä ja sijainti DME-potilailla. Tutkijat uskovat, että sekä FA:n vuotokuvion että verkkokalvonsisäisen nesteen OCT:n ominaisuuksien huolellinen analyysi voi tarjota käsityksen DME:n vallitsevasta mekanismista yksittäisessä potilaassa. Erityisesti on ehdotettu, että DME:tä on olemassa ainakin kaksi muotoa, fokaalinen ja diffuusi. Fokaalisessa DME:ssä FA:ssa havaittu vuoto johtuu pääasiassa verkkokalvon mikroverisuoniston vuotavista mikroaneurysmoista, jotka ovat endoteelin toimintahäiriön ja verkkokalvoesteen fokaalisen hajoamisen markkereita. Samoin on oletettu, että OCT:n kuvaama fokaalinen vuoto johtaa ei-kystisen nesteen kertymiseen solunulkoiseen tilaan. Sitä vastoin diffuusikuviovuodolla ei ole havaittavissa olevaa lähdettä FA:ssa, ja uskotaan, että tämä kuvio edustaa Müller- ja RPE-solupumpun toiminnan epäonnistumista, mikä johtaa solunsisäisen nesteen kerääntymiseen verkkokalvoon. OCT:llä kuvattu diffuusi vuoto voi ilmetä kystisen nesteen kertymisenä, joka edustaa turvonnutta Mülleriä tai muita verkkokalvon soluja.
Kliinisessä käytännössä useimmilla DME-potilailla on sekoitus fokaalista ja diffuusia vuotoa, joista yksi on vallitseva. Tutkijat olettavat, että eri DME-alatyypit reagoivat hoitoon eri tavalla, koska niitä ohjaa erilainen patobiologia. Näin ollen voi olla mahdollista käyttää fluoreseiiniangiografiaa ja/tai optista koherenssitomografiaa optimaalisen hoidon ennustamiseen yksittäiselle potilaalle, mikä parantaa potilaan tuloksia ja mahdollisesti vähentää hoitotaakkaa. Toistaiseksi ei ole olemassa prospektiivisia tutkimuksia, jotka korreloivat FA- ja OCT-kuvausparametreja vasteen tiettyihin hoitoihin, eikä myöskään ole olemassa tulevaa tietoa kuvantamisparametrien käytöstä ohjaamaan hoitomuodon valintaa DME-potilailla. Ensimmäisenä askeleena sen määrittämisessä, ennustavatko kuvantamisparametrit hoitovasteen, tutkijat keräävät prospektiivisesti kuvantamis-, hoito- ja tulostietoja potilaista, joilla on diabeettinen makulaturvotus, joita hoidetaan Duke Eye Centerissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- DME-diagnoosi toisessa tai molemmissa silmissä, mikä on lääkärin mielestä visuaalisesti merkittävä.
Poissulkemiskriteerit:
- Makulaarinen turvotus, joka johtuu muista syistä kuin diabeteksesta
- Tunnettu tai epäilty herkkyys tai allergia fluoreseiiniväriaineelle
- Merkittävä median peittävyys (esim. kaihi tai lasiaisen verenvuoto)
- Aiempi vetektomialeikkaushistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus
Potilaat, joilla on diabeettinen makulaturvotus.
Tähän kohorttiin ei puututa, vain hoidon tason tarkkailu.
|
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sairauden tilan ominaisuuksissa vasteena terapiaan
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Luotua ohjelmistoa käytetään analysoimaan FA- ja OCT-kuvia tutkimuksen alussa, keston aikana ja lopussa.
Olemme kehittäneet automatisoidun segmentointiohjelmiston sekä optiseen koherenssitomografiaan (OCT) että fluoreseiiniangiografiaan (FA).
Tätä ohjelmistoa käytetään määrittämään tiettyjä kuvausparametreja, mukaan lukien vuotoalue, diffuusi vuoto, fokaalinen vuoto FA:sta ja kystatilavuus, kystan sijainti, verkkokalvon sisätilavuus ja verkkokalvon ulkotilavuus OCT:stä.
|
Kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden muutokset ETDRS-näöntarkkuuden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Näöntarkkuus arvioidaan ETDRS-näöntarkkuuskaavioiden avulla.
|
Lähtötilanne, kuusi kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00061249
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .