- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02637245
Parametry obrazowania i odpowiedź na leczenie DME
Parametry obrazowania przewidujące odpowiedź na leczenie u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stawiają hipotezę, że DME jest częstym punktem końcowym spowodowanym odmienną patobiologią, która różni się u poszczególnych pacjentów. Kliniczna angiografia fluoresceinowa (FA) i optyczna koherentna tomografia (OCT) są wykorzystywane do diagnozowania i oceny retinopatii cukrzycowej, w tym DME. Te dwie metody obrazowania dostarczają różnych informacji biologicznych, przy czym FA dostarcza danych funkcjonalnych dotyczących perfuzji i integralności systemu homeostazy wodnej siatkówki, podczas gdy OCT dostarcza informacji strukturalnych, w tym ilości i lokalizacji płynu u pacjentów z DME. Badacze uważają, że dokładna analiza zarówno schematu wycieku w FA, jak i charakterystyki płynu śródsiatkówkowego w OCT może dostarczyć wglądu w dominujący mechanizm DME u indywidualnego pacjenta. W szczególności zaproponowano, że istnieją co najmniej dwie formy DME, ogniskowa i rozproszona. W ogniskowym DME wyciek obserwowany w FA pochodzi głównie z przeciekających mikrotętniaków obecnych w mikrokrążeniu siatkówki, które są markerami dysfunkcji śródbłonka i ogniskowego rozpadu bariery krew-siatkówka. Podobnie postawiono hipotezę, że wyciek ogniskowy zobrazowany za pomocą OCT spowoduje nagromadzenie nietorbielowatego płynu w przestrzeni pozakomórkowej. W przeciwieństwie do tego, rozproszony wyciek wzoru nie ma dostrzegalnego źródła w FA i uważa się, że ten wzór reprezentuje awarię funkcji pompy komórkowej Müllera i RPE, co powoduje gromadzenie się płynu wewnątrzkomórkowego w siatkówce. Rozlany wyciek zobrazowany za pomocą OCT może wyglądać jak nagromadzenie płynu torbielowatego, które reprezentuje obrzęk Müllera lub inne komórki siatkówki.
W praktyce klinicznej u większości pacjentów z DME występuje mieszanina przecieków ogniskowych i rozlanych, z przewagą jednego typu. Badacze postawili hipotezę, że ponieważ kierują się odmienną patobiologią, różne podtypy DME będą różnie reagować na leczenie. W związku z tym możliwe może być zastosowanie angiografii fluoresceinowej i/lub optycznej koherentnej tomografii do przewidywania optymalnego leczenia dla indywidualnego pacjenta, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów i prawdopodobnie zmniejszając obciążenie związane z leczeniem. Do tej pory nie ma prospektywnych badań korelujących parametry obrazowania FA i OCT z odpowiedzią na określone terapie, ani nie ma prospektywnych danych na temat wykorzystania parametrów obrazowania do kierowania wyborem metody leczenia u pacjentów z DME. Pierwszym krokiem w kierunku ustalenia, czy parametry obrazowania przewidują odpowiedź na leczenie, badacze będą prospektywnie gromadzić dane dotyczące obrazowania, leczenia i wyników u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki leczonych w Duke Eye Center.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Allingham, MD, PhD
- Numer telefonu: 919-684-8111
- E-mail: mike.allingham@dm.duke.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Priyatham Mettu, MD
- Numer telefonu: 919-684-9010
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Rozpoznanie DME w jednym lub obu oczach, które jest istotne wizualnie w opinii klinicysty.
Kryteria wyłączenia:
- Obrzęk plamki wtórny do przyczyn innych niż cukrzyca
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na barwnik fluoresceinowy
- Znaczna nieprzejrzystość mediów (np. zaćma lub krwotok do ciała szklistego)
- Wcześniejsza historia operacji wetrektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej.
W tej kohorcie nie będzie interwencji, a jedynie obserwacja standardu opieki.
|
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany charakterystyki stanu chorobowego w odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
|
Wygenerowane oprogramowanie posłuży do analizy obrazów FA i OCT na początku, w czasie trwania i na końcu badania.
Opracowaliśmy oprogramowanie do automatycznej segmentacji zarówno dla optycznej koherentnej tomografii (OCT), jak i angiografii fluoresceinowej (FA).
To oprogramowanie będzie wykorzystywane do ilościowego określania określonych parametrów obrazowania, w tym obszaru wycieku, wycieku rozproszonego, wycieku ogniskowego z FA i objętości torbieli, lokalizacji torbieli, objętości wewnętrznej i zewnętrznej siatkówki z OCT.
|
Sześć miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany ostrości wzroku za pomocą oceny ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześć miesięcy po leczeniu
|
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą kart ostrości wzroku ETDRS.
|
Wartość wyjściowa, sześć miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00061249
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Brak interwencji
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyAnemia sierpowataFrancja
-
University of MinnesotaZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Northwestern UniversityZakończony
-
Eunah Cho, MDZakończonyRekonwalescencja pooperacyjnaRepublika Korei