Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Parametry obrazowania i odpowiedź na leczenie DME

20 marca 2023 zaktualizowane przez: Duke University

Parametry obrazowania przewidujące odpowiedź na leczenie u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki

Cukrzycowy obrzęk plamki (DME) jest najczęstszą przyczyną utraty wzroku u pacjentów z cukrzycą. Chociaż leczenie anty-VEGF oraz w mniejszym stopniu kortykosteroidy i fotokoagulacja plamki żółtej poprawiły wyniki u pacjentów z DME, żadna pojedyncza terapia nie jest uniwersalnie skuteczna i obecnie nie ma a priori możliwości określenia, którzy pacjenci najlepiej zareagują na daną terapię. Celem tego badania jest ustalenie, czy określone parametry badań obrazowych oka, w tym optyczna koherentna tomografia i angiografia fluoresceinowa, mogą przewidywać odpowiedź na leczenie u pacjentów z DME. Jest to prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe, w ramach którego zostaną zebrane dane kliniczne i badania obrazowe uzyskane w ramach standardowej opieki. Do Duke Eye Center lub jego oddziałów zostanie zapisanych do 150 pacjentów z klinicznie istotnym DME. Te badania obrazowe zostaną przeanalizowane w celu ustalenia, czy określone parametry są związane ze słabą lub korzystną odpowiedzią na określone leczenie. W ramach tego badania obserwacyjnego nie będzie żadnej interwencji, dlatego głównym ryzykiem dla uczestników jest utrata poufności, która zostanie zminimalizowana przez zespół badawczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze stawiają hipotezę, że DME jest częstym punktem końcowym spowodowanym odmienną patobiologią, która różni się u poszczególnych pacjentów. Kliniczna angiografia fluoresceinowa (FA) i optyczna koherentna tomografia (OCT) są wykorzystywane do diagnozowania i oceny retinopatii cukrzycowej, w tym DME. Te dwie metody obrazowania dostarczają różnych informacji biologicznych, przy czym FA dostarcza danych funkcjonalnych dotyczących perfuzji i integralności systemu homeostazy wodnej siatkówki, podczas gdy OCT dostarcza informacji strukturalnych, w tym ilości i lokalizacji płynu u pacjentów z DME. Badacze uważają, że dokładna analiza zarówno schematu wycieku w FA, jak i charakterystyki płynu śródsiatkówkowego w OCT może dostarczyć wglądu w dominujący mechanizm DME u indywidualnego pacjenta. W szczególności zaproponowano, że istnieją co najmniej dwie formy DME, ogniskowa i rozproszona. W ogniskowym DME wyciek obserwowany w FA pochodzi głównie z przeciekających mikrotętniaków obecnych w mikrokrążeniu siatkówki, które są markerami dysfunkcji śródbłonka i ogniskowego rozpadu bariery krew-siatkówka. Podobnie postawiono hipotezę, że wyciek ogniskowy zobrazowany za pomocą OCT spowoduje nagromadzenie nietorbielowatego płynu w przestrzeni pozakomórkowej. W przeciwieństwie do tego, rozproszony wyciek wzoru nie ma dostrzegalnego źródła w FA i uważa się, że ten wzór reprezentuje awarię funkcji pompy komórkowej Müllera i RPE, co powoduje gromadzenie się płynu wewnątrzkomórkowego w siatkówce. Rozlany wyciek zobrazowany za pomocą OCT może wyglądać jak nagromadzenie płynu torbielowatego, które reprezentuje obrzęk Müllera lub inne komórki siatkówki.

W praktyce klinicznej u większości pacjentów z DME występuje mieszanina przecieków ogniskowych i rozlanych, z przewagą jednego typu. Badacze postawili hipotezę, że ponieważ kierują się odmienną patobiologią, różne podtypy DME będą różnie reagować na leczenie. W związku z tym możliwe może być zastosowanie angiografii fluoresceinowej i/lub optycznej koherentnej tomografii do przewidywania optymalnego leczenia dla indywidualnego pacjenta, poprawiając w ten sposób wyniki pacjentów i prawdopodobnie zmniejszając obciążenie związane z leczeniem. Do tej pory nie ma prospektywnych badań korelujących parametry obrazowania FA i OCT z odpowiedzią na określone terapie, ani nie ma prospektywnych danych na temat wykorzystania parametrów obrazowania do kierowania wyborem metody leczenia u pacjentów z DME. Pierwszym krokiem w kierunku ustalenia, czy parametry obrazowania przewidują odpowiedź na leczenie, badacze będą prospektywnie gromadzić dane dotyczące obrazowania, leczenia i wyników u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki leczonych w Duke Eye Center.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Priyatham Mettu, MD
  • Numer telefonu: 919-684-9010

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem DME w jednym lub obu oczach, które jest istotne wizualnie w opinii klinicysty/badacza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Rozpoznanie DME w jednym lub obu oczach, które jest istotne wizualnie w opinii klinicysty.

Kryteria wyłączenia:

  • Obrzęk plamki wtórny do przyczyn innych niż cukrzyca
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość lub alergia na barwnik fluoresceinowy
  • Znaczna nieprzejrzystość mediów (np. zaćma lub krwotok do ciała szklistego)
  • Wcześniejsza historia operacji wetrektomii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej
Pacjenci z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej. W tej kohorcie nie będzie interwencji, a jedynie obserwacja standardu opieki.
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany charakterystyki stanu chorobowego w odpowiedzi na terapię
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po leczeniu
Wygenerowane oprogramowanie posłuży do analizy obrazów FA i OCT na początku, w czasie trwania i na końcu badania. Opracowaliśmy oprogramowanie do automatycznej segmentacji zarówno dla optycznej koherentnej tomografii (OCT), jak i angiografii fluoresceinowej (FA). To oprogramowanie będzie wykorzystywane do ilościowego określania określonych parametrów obrazowania, w tym obszaru wycieku, wycieku rozproszonego, wycieku ogniskowego z FA i objętości torbieli, lokalizacji torbieli, objętości wewnętrznej i zewnętrznej siatkówki z OCT.
Sześć miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany ostrości wzroku za pomocą oceny ostrości wzroku ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, sześć miesięcy po leczeniu
Ostrość wzroku zostanie oceniona za pomocą kart ostrości wzroku ETDRS.
Wartość wyjściowa, sześć miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

3
Subskrybuj