- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02637245
Beeldvormingsparameters en DME-behandelingsrespons
Beeldvormingsparameters die de behandelingsrespons voorspellen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers veronderstellen dat DME een veelvoorkomend eindpunt is dat wordt veroorzaakt door verschillende pathobiologie die varieert tussen patiënten. Klinisch worden fluoresceïne-angiografie (FA) en optische coherentietomografie (OCT) gebruikt om diabetische retinopathie, waaronder DME, te diagnosticeren en te beoordelen. Deze twee beeldvormingsmodaliteiten bieden verschillende biologische informatie, waarbij FA functionele gegevens geeft met betrekking tot de perfusie en integriteit van het retinale waterhomeostasesysteem, waarbij OCT structurele informatie geeft, waaronder de hoeveelheid en locatie van vloeistof bij patiënten met DME. De onderzoekers zijn van mening dat een zorgvuldige analyse van zowel het lekpatroon op FA als de kenmerken van intraretinale vloeistof op OCT het potentieel heeft om inzicht te verschaffen in het overheersende mechanisme van DME bij een individuele patiënt. Specifiek is voorgesteld dat er ten minste twee vormen van DME bestaan, focaal en diffuus. Bij focale DME is lekkage op FA voornamelijk afkomstig van lekkende microaneurysma's die aanwezig zijn in de retinale microvasculatuur, die markers zijn voor endotheliale disfunctie en focale afbraak van de bloedretinale barrière. Evenzo is de hypothese dat focale lekkage afgebeeld door OCT zal resulteren in ophoping van niet-cystische vloeistof in de extracellulaire ruimte. Diffuse patroonlekkage heeft daarentegen geen waarneembare bron op FA en aangenomen wordt dat dit patroon het falen van de Müller- en RPE-celpompfunctie vertegenwoordigt, resulterend in ophoping van intracellulaire vloeistof in het netvlies. Diffuse lekkage afgebeeld met OCT kan verschijnen als ophoping van cystische vloeistof die gezwollen Müller- of andere retinale cellen vertegenwoordigt.
In de klinische praktijk hebben de meeste patiënten met DME een combinatie van focale en diffuse lekkage, waarbij één type overheerst. De onderzoekers veronderstellen dat, omdat ze worden gedreven door uiteenlopende pathobiologie, verschillende DME-subtypen verschillend zullen reageren op de behandeling. Het kan dus mogelijk zijn om fluoresceïne-angiografie en/of optische coherentietomografie te gebruiken om de optimale behandeling voor een individuele patiënt te voorspellen, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd en mogelijk de behandelingslast wordt verminderd. Tot op heden zijn er geen prospectieve studies die FA- en OCT-beeldvormingsparameters correleren met respons op specifieke therapieën, noch zijn er prospectieve gegevens over het gebruik van beeldvormingsparameters om de keuze van behandelingsmodaliteit bij proefpersonen met DME te begeleiden. Als eerste stap om te bepalen of beeldvormingsparameters de behandelingsrespons voorspellen, zullen de onderzoekers prospectief beeldvormings-, behandelings- en uitkomstgegevens verzamelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die in het Duke Eye Center worden behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Diagnose van DME in één of beide ogen, wat volgens de arts visueel significant is.
Uitsluitingscriteria:
- Macula-oedeem secundair aan andere oorzaken dan diabetes
- Bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor fluoresceïnekleurstof
- Aanzienlijke media-opaciteit (bijv. cataract of glasvochtbloeding)
- Voorgeschiedenis van vetrectomie-operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diabetisch macula-oedeem
Patiënten met diabetisch macula-oedeem.
Er zal geen interventie zijn in dit cohort, alleen observatie van de zorgstandaard.
|
Geen tussenkomst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kenmerken van de ziektetoestand als reactie op therapie
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
|
Gegenereerde software zal worden gebruikt om FA- en OCT-beelden aan het begin, de duur en het einde van de studie te analyseren.
We hebben geautomatiseerde segmentatiesoftware ontwikkeld voor zowel optische coherentietomografie (OCT) als fluoresceïne-angiografie (FA).
Deze software zal worden gebruikt om specifieke beeldvormingsparameters te kwantificeren, waaronder lekkagegebied, diffuse lekkage, focale lekkage van FA en cystevolume, cystelocatie, binnenste netvliesvolume en buitenste netvliesvolume van OCT.
|
Zes maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-beoordeling van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden na de behandeling
|
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-gezichtsscherptekaarten.
|
Basislijn, zes maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00061249
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .