Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvormingsparameters en DME-behandelingsrespons

4 november 2025 bijgewerkt door: Duke University

Beeldvormingsparameters die de behandelingsrespons voorspellen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem

Diabetisch macula-oedeem (DME) is de meest voorkomende oorzaak van visusverlies bij diabetespatiënten. Hoewel anti-VEGF-behandelingen en in mindere mate corticosteroïden en maculaire fotocoagulatie verbeterde resultaten hebben opgeleverd bij patiënten met DME, is geen enkele therapie universeel effectief en is er momenteel geen a priori manier om te bepalen welke patiënten het beste zullen reageren op een bepaalde therapie. Het doel van deze studie is om te bepalen of specifieke parameters van oculaire beeldvormende onderzoeken, waaronder optische coherentietomografie en fluoresceïne-angiografie, de respons op behandeling bij patiënten met DME kunnen voorspellen. Dit is een prospectieve observationele cohortstudie die klinische gegevens en beeldvormende onderzoeken zal verzamelen die als standaardzorg zijn verkregen. Maximaal 150 proefpersonen met klinisch significante DME zullen worden ingeschreven in het Duke Eye Center of zijn satellietkantoren. Deze beeldvormingsstudies zullen worden geanalyseerd om te bepalen of specifieke parameters geassocieerd zijn met een slechte of gunstige respons op specifieke behandelingen. Er zal geen interventie plaatsvinden als onderdeel van deze observationele studie, dus het belangrijkste risico voor proefpersonen is verlies van vertrouwelijkheid, dat door het onderzoeksteam tot een minimum zal worden beperkt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers veronderstellen dat DME een veelvoorkomend eindpunt is dat wordt veroorzaakt door verschillende pathobiologie die varieert tussen patiënten. Klinisch worden fluoresceïne-angiografie (FA) en optische coherentietomografie (OCT) gebruikt om diabetische retinopathie, waaronder DME, te diagnosticeren en te beoordelen. Deze twee beeldvormingsmodaliteiten bieden verschillende biologische informatie, waarbij FA functionele gegevens geeft met betrekking tot de perfusie en integriteit van het retinale waterhomeostasesysteem, waarbij OCT structurele informatie geeft, waaronder de hoeveelheid en locatie van vloeistof bij patiënten met DME. De onderzoekers zijn van mening dat een zorgvuldige analyse van zowel het lekpatroon op FA als de kenmerken van intraretinale vloeistof op OCT het potentieel heeft om inzicht te verschaffen in het overheersende mechanisme van DME bij een individuele patiënt. Specifiek is voorgesteld dat er ten minste twee vormen van DME bestaan, focaal en diffuus. Bij focale DME is lekkage op FA voornamelijk afkomstig van lekkende microaneurysma's die aanwezig zijn in de retinale microvasculatuur, die markers zijn voor endotheliale disfunctie en focale afbraak van de bloedretinale barrière. Evenzo is de hypothese dat focale lekkage afgebeeld door OCT zal resulteren in ophoping van niet-cystische vloeistof in de extracellulaire ruimte. Diffuse patroonlekkage heeft daarentegen geen waarneembare bron op FA en aangenomen wordt dat dit patroon het falen van de Müller- en RPE-celpompfunctie vertegenwoordigt, resulterend in ophoping van intracellulaire vloeistof in het netvlies. Diffuse lekkage afgebeeld met OCT kan verschijnen als ophoping van cystische vloeistof die gezwollen Müller- of andere retinale cellen vertegenwoordigt.

In de klinische praktijk hebben de meeste patiënten met DME een combinatie van focale en diffuse lekkage, waarbij één type overheerst. De onderzoekers veronderstellen dat, omdat ze worden gedreven door uiteenlopende pathobiologie, verschillende DME-subtypen verschillend zullen reageren op de behandeling. Het kan dus mogelijk zijn om fluoresceïne-angiografie en/of optische coherentietomografie te gebruiken om de optimale behandeling voor een individuele patiënt te voorspellen, waardoor de patiëntresultaten worden verbeterd en mogelijk de behandelingslast wordt verminderd. Tot op heden zijn er geen prospectieve studies die FA- en OCT-beeldvormingsparameters correleren met respons op specifieke therapieën, noch zijn er prospectieve gegevens over het gebruik van beeldvormingsparameters om de keuze van behandelingsmodaliteit bij proefpersonen met DME te begeleiden. Als eerste stap om te bepalen of beeldvormingsparameters de behandelingsrespons voorspellen, zullen de onderzoekers prospectief beeldvormings-, behandelings- en uitkomstgegevens verzamelen bij patiënten met diabetisch macula-oedeem die in het Duke Eye Center worden behandeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een diagnose van DME in één of beide ogen die visueel significant is naar de mening van de clinicus/onderzoeker.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Diagnose van DME in één of beide ogen, wat volgens de arts visueel significant is.

Uitsluitingscriteria:

  • Macula-oedeem secundair aan andere oorzaken dan diabetes
  • Bekende of vermoede gevoeligheid of allergie voor fluoresceïnekleurstof
  • Aanzienlijke media-opaciteit (bijv. cataract of glasvochtbloeding)
  • Voorgeschiedenis van vetrectomie-operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met diabetisch macula-oedeem
Patiënten met diabetisch macula-oedeem. Er zal geen interventie zijn in dit cohort, alleen observatie van de zorgstandaard.
Geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in kenmerken van de ziektetoestand als reactie op therapie
Tijdsspanne: Zes maanden na de behandeling
Gegenereerde software zal worden gebruikt om FA- en OCT-beelden aan het begin, de duur en het einde van de studie te analyseren. We hebben geautomatiseerde segmentatiesoftware ontwikkeld voor zowel optische coherentietomografie (OCT) als fluoresceïne-angiografie (FA). Deze software zal worden gebruikt om specifieke beeldvormingsparameters te kwantificeren, waaronder lekkagegebied, diffuse lekkage, focale lekkage van FA en cystevolume, cystelocatie, binnenste netvliesvolume en buitenste netvliesvolume van OCT.
Zes maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in gezichtsscherpte met behulp van ETDRS-beoordeling van gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn, zes maanden na de behandeling
De gezichtsscherpte wordt beoordeeld met behulp van ETDRS-gezichtsscherptekaarten.
Basislijn, zes maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren