イメージングパラメータとDME治療反応
糖尿病性黄斑浮腫患者の治療反応を予測する画像パラメータ
調査の概要
詳細な説明
研究者は、DME は、患者によって異なる病理生物学によって引き起こされる一般的なエンドポイントであると仮定しています。 臨床的には、フルオレセイン血管造影 (FA) と光コヒーレンストモグラフィー (OCT) が、DME を含む糖尿病性網膜症の診断と評価に使用されます。 これらの 2 つの画像モダリティは、異なる生物学的情報を提供し、FA は、網膜水恒常性システムの灌流と完全性に関する機能データを提供します。OCT は、DME 患者の体液の量と位置を含む構造情報を提供します。 研究者らは、FA での漏出パターンと OCT での網膜内液の特性の両方を注意深く分析することで、個々の患者における DME の主なメカニズムに関する洞察が得られる可能性があると考えています。 具体的には、少なくとも 2 つの形態の DME、焦点型と拡散型が存在することが提案されています。 局所 DME では、FA で見られる漏出は、主に網膜微小血管系に存在する微小動脈瘤の漏出に由来します。これは、内皮機能障害および血液網膜関門の局所崩壊のマーカーです。 同様に、OCT によって画像化された焦点漏出は、細胞外空間に非嚢胞性液体の蓄積をもたらすという仮説が立てられています。 対照的に、びまん性パターンの漏出は FA に識別可能な原因がなく、このパターンはミュラーおよび RPE 細胞ポンプ機能の障害を表し、結果として網膜に細胞内液が蓄積すると考えられています。 OCT で画像化されたびまん性漏出は、腫れたミュラーまたは他の網膜細胞を表す嚢胞液の蓄積として現れることがあります。
臨床現場では、ほとんどの DME 患者は局所漏出とびまん性漏出が混在しており、1 つのタイプが優勢です。 研究者は、それらは異なる病理生物学によって駆動されるため、異なるDMEサブタイプは治療に対して異なる反応を示すという仮説を立てています. したがって、フルオレセイン血管造影および/または光コヒーレンストモグラフィーを使用して、個々の患者の最適な治療を予測し、それによって患者の転帰を改善し、おそらく治療負担を軽減することが可能になる可能性があります。 今日まで、FA および OCT の画像パラメータと特定の治療への反応を関連付ける前向き研究はなく、画像パラメータを使用して DME 患者の治療法の選択を導くことに関する前向きデータもありません。 画像パラメータが治療反応を予測するかどうかを判断するための最初のステップとして、研究者は、デューク アイ センターで治療を受けた糖尿病性黄斑浮腫患者の画像、治療、転帰データを前向きに収集します。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- -臨床医の意見では視覚的に重要な片目または両目のDMEの診断。
除外基準:
- 糖尿病以外の原因による黄斑浮腫
- -フルオレセイン色素に対する既知または疑いのある感受性またはアレルギー
- 著しいメディアの不透明性 (例: 白内障または硝子体出血)
- -獣医手術の前歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
---|---|
糖尿病性黄斑浮腫の患者
糖尿病性黄斑浮腫の患者。
このコホートには介入はなく、標準治療の観察のみです。
|
介入なし
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療に応じた病態特性の変化
時間枠:治療後6ヶ月
|
生成されたソフトウェアは、研究の開始時、期間、および終了時に FA および OCT 画像を分析するために使用されます。
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) とフルオレセイン血管造影 (FA) の両方の自動セグメンテーション ソフトウェアを開発しました。
このソフトウェアは、漏れ領域、びまん性漏れ、FA からの焦点漏れ、嚢胞体積、嚢胞の位置、内側網膜体積、OCT からの外側網膜体積などの特定のイメージング パラメータを定量化するために使用されます。
|
治療後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
ETDRS視力評価による視力の変化
時間枠:ベースライン、治療後 6 か月
|
視力は、ETDRS視力表を使用して評価されます。
|
ベースライン、治療後 6 か月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Michael Allingham, MD, PhD、Duke University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介入なしの臨床試験
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
-
University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺