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成像参数和 DME 治疗反应

2025年11月4日 更新者:Duke University

预测糖尿病性黄斑水肿患者治疗反应的影像学参数

糖尿病性黄斑水肿 (DME) 是糖尿病患者视力丧失的最常见原因。 虽然抗 VEGF 治疗以及较小程度上的皮质类固醇和黄斑光凝治疗改善了 DME 患者的预后,但没有一种单一疗法是普遍有效的,目前没有先验方法可以确定哪些患者对任何给定疗法的反应最好。 本研究的目的是确定包括光学相干断层扫描和荧光素血管造影在内的眼部影像学研究的特定参数是否可以预测 DME 患者对治疗的反应。 这是一项前瞻性观察性队列研究,将收集作为标准护理获得的临床数据和影像学研究。 杜克眼科中心或其卫星办公室将招募多达 150 名具有临床意义的 DME 的受试者。 将对这些影像学研究进行分析,以确定特定参数是否与对特定治疗的不良反应或良好反应有关。 作为该观察性试验的一部分,将不会进行任何干预,因此受试者面临的主要风险是失去机密性,研究团队将最大限度地降低这种风险。

研究概览

详细说明

研究人员假设 DME 是由不同病理生物学引起的共同终点,这种病理生物学因患者而异。 临床上使用荧光素血管造影 (FA) 和光学相干断层扫描 (OCT) 来诊断和评估包括 DME 在内的糖尿病性视网膜病变。 这两种成像模式提供不同的生物学信息,FA 提供有关视网膜水稳态系统的灌注和完整性的功能数据,而 OCT 提供结构信息,包括 DME 患者的液体数量和位置。 研究人员认为,仔细分析 FA 上的渗漏模式和 OCT 上视网膜内液体的特征,有可能深入了解个体患者 DME 的主要机制。 具体而言,有人提出至少存在两种​​形式的 DME,即焦点型和弥散型。 在局灶性 DME 中,在 FA 上看到的渗漏主要源于视网膜微血管系统中存在的渗漏性微动脉瘤,这是内皮功能障碍和血视网膜屏障局灶性破坏的标志。 同样,假设 OCT 成像的局灶性渗漏会导致非囊性液体在细胞外空间积聚。 相比之下,弥漫性模式渗漏在 FA 上没有可辨别的来源,并且据信这种模式代表 Müller 和 RPE 细胞泵功能的失败导致细胞内液在视网膜中积聚。 用 OCT 成像的弥漫性渗漏可能表现为囊性液体积聚,代表肿胀的 Müller 或其他视网膜细胞。

在临床实践中,大多数 DME 患者混合存在局灶性和弥漫性渗漏,其中一种类型占主导地位。 研究人员假设,由于它们是由不同的病理学驱动的,因此不同的 DME 亚型对治疗的反应不同。 因此,有可能使用荧光素血管造影术和/或光学相干断层扫描术来预测个体患者的最佳治疗,从而改善患者结果并可能减轻治疗负担。 迄今为止,还没有前瞻性研究将 FA 和 OCT 成像参数与特定疗法的反应相关联,也没有关于使用成像参数来指导 DME 受试者治疗方式选择的前瞻性数据。 作为确定成像参数是否能预测治疗反应的第一步,研究人员将前瞻性地收集杜克眼科中心治疗的糖尿病性黄斑水肿患者的成像、治疗和结果数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

32

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke Eye Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

诊断为单眼或双眼 DME 的患者,临床医生/研究人员认为这在视觉上具有重要意义。

描述

纳入标准:

  • 能够提供书面知情同意书
  • 临床医生认为在视觉上具有显着意义的一只或两只眼睛的 DME 诊断。

排除标准:

  • 继发于糖尿病以外原因的黄斑水肿
  • 已知或疑似对荧光素染料敏感或过敏
  • 显着的媒体不透明度(例如 白内障或玻璃体积血)
  • 椎体切除手术史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
糖尿病性黄斑水肿患者
糖尿病性黄斑水肿患者。 不会对该队列进行干预,只会观察护理标准。
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
响应治疗的疾病状态特征的变化
大体时间:治疗后六个月
生成的软件将用于在研究开始、持续和结束时分析 FA 和 OCT 图像。 我们已经为光学相干断层扫描 (OCT) 和荧光素血管造影 (FA) 开发了自动分割软件。 该软件将用于量化特定的成像参数,包括渗漏面积、弥漫性渗漏、来自 FA 的局部渗漏和来自 OCT 的囊肿体积、囊肿位置、视网膜内体积和视网膜外体积。
治疗后六个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 ETDRS 视力评估的视力变化
大体时间:基线,治疗后六个月
将使用 ETDRS 视力表评估视力。
基线,治疗后六个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Allingham, MD, PhD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2017年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月21日

首次发布 (估计的)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年11月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月4日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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