- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02637245
Paramètres d'imagerie et réponse au traitement DME
Paramètres d'imagerie prédisant la réponse au traitement chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'OMD est un critère d'évaluation commun causé par une pathobiologie différente qui varie d'un patient à l'autre. Cliniquement, l'angiographie à la fluorescéine (FA) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont utilisées pour diagnostiquer et évaluer la rétinopathie diabétique, y compris l'OMD. Ces deux modalités d'imagerie fournissent des informations biologiques différentes avec FA donnant des données fonctionnelles concernant la perfusion et l'intégrité du système d'homéostasie de l'eau rétinienne où l'OCT donne des informations structurelles, y compris la quantité et l'emplacement du liquide chez les patients atteints d'OMD. Les chercheurs pensent qu'une analyse minutieuse du schéma de fuite sur l'AF et des caractéristiques du liquide intrarétinien sur l'OCT a le potentiel de fournir un aperçu du mécanisme prédominant de l'OMD chez un patient individuel. Plus précisément, il a été proposé qu'au moins deux formes de DME existent, focale et diffuse. Dans l'OMD focal, la fuite observée sur l'AF provient principalement de microanévrismes fuyants présents dans la microvascularisation rétinienne, qui sont des marqueurs de dysfonctionnement endothélial et de rupture focale de la barrière hémato-rétinienne. De même, il a été émis l'hypothèse que la fuite focale imagée par OCT entraînera une accumulation de liquide non kystique dans l'espace extracellulaire. En revanche, la fuite de modèle diffus n'a pas de source discernable sur FA et on pense que ce modèle représente une défaillance de la fonction de pompe cellulaire de Müller et RPE entraînant une accumulation de liquide intracellulaire dans la rétine. Une fuite diffuse imagée avec l'OCT peut apparaître comme une accumulation de liquide kystique qui représente un Müller gonflé ou d'autres cellules rétiniennes.
En pratique clinique, la plupart des patients atteints d'OMD présentent un mélange de fuites focales et diffuses, un type étant prédominant. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, parce qu'ils sont motivés par une pathobiologie disparate, différents sous-types d'OMD répondront différemment au traitement. Ainsi, il peut être possible d'utiliser l'angiographie à la fluorescéine et/ou la tomographie par cohérence optique pour prédire le traitement optimal pour un patient individuel, améliorant ainsi les résultats du patient et réduisant éventuellement la charge de traitement. À ce jour, il n'existe aucune étude prospective corrélant les paramètres d'imagerie FA et OCT avec la réponse à des thérapies spécifiques, ni de données prospectives sur l'utilisation des paramètres d'imagerie pour guider le choix de la modalité de traitement chez les sujets atteints d'OMD. Comme première étape pour déterminer si les paramètres d'imagerie prédisent la réponse au traitement, les chercheurs recueilleront de manière prospective des données d'imagerie, de traitement et de résultats chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique traités au Duke Eye Center.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé écrit
- Diagnostic d'OMD dans un ou les deux yeux qui est visuellement significatif de l'avis du clinicien.
Critère d'exclusion:
- Œdème maculaire secondaire à des causes autres que le diabète
- Sensibilité ou allergie connue ou suspectée au colorant fluorescéine
- Opacité médiatique importante (par ex. cataracte ou hémorragie vitréenne)
- Antécédents de chirurgie de vétérectomie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique.
Il n'y aura pas d'intervention dans cette cohorte, seulement l'observation de la norme de soins.
|
Aucune intervention
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changements dans les caractéristiques de l'état de la maladie en réponse au traitement
Délai: Six mois après le traitement
|
Le logiciel généré sera utilisé pour analyser les images FA et OCT au début, pendant et à la fin de l'étude.
Nous avons développé un logiciel de segmentation automatisé pour la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'angiographie à la fluorescéine (FA).
Ce logiciel sera utilisé pour quantifier des paramètres d'imagerie spécifiques, notamment la zone de fuite, la fuite diffuse, la fuite focale de l'AF et le volume du kyste, l'emplacement du kyste, le volume rétinien interne et le volume rétinien externe de l'OCT.
|
Six mois après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifications de l'acuité visuelle à l'aide de l'évaluation de l'acuité visuelle ETDRS
Délai: Au départ, six mois après le traitement
|
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide des tableaux d'acuité visuelle ETDRS.
|
Au départ, six mois après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00061249
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Aucune intervention
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionComplété
-
University of MinnesotaComplété
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisComplété
-
Milton S. Hershey Medical CenterPas encore de recrutementMaladies du foie | NASH - Stéatohépatite non alcoolique | NASH
-
University of CologneComplétéAccident vasculaire cérébral | ApraxieAllemagne
-
Northwestern UniversityComplétéLa dépression | AnxiétéÉtats-Unis
-
H2O Health and Agriculture LLCInconnuePneumonie | DiarrhéeGuatemala
-
Eunah Cho, MDComplétéRécupération postopératoireCorée, République de
-
University of California, Los AngelesInconnue
-
Johns Hopkins UniversityAstraZenecaInscription sur invitationCancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)États-Unis