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Paramètres d'imagerie et réponse au traitement DME

20 mars 2023 mis à jour par: Duke University

Paramètres d'imagerie prédisant la réponse au traitement chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique

L'œdème maculaire diabétique (OMD) est la cause la plus fréquente de perte de vision chez les patients diabétiques. Bien que les traitements anti-VEGF et, dans une moindre mesure, les corticostéroïdes et la photocoagulation maculaire aient amélioré les résultats chez les patients atteints d'OMD, aucune thérapie unique n'est universellement efficace et il n'existe actuellement aucun moyen a priori de déterminer quels patients répondront le mieux à une thérapie donnée. Le but de cette étude est de déterminer si des paramètres spécifiques des études d'imagerie oculaire, y compris la tomographie par cohérence optique et l'angiographie à la fluorescéine, peuvent prédire la réponse au traitement chez les patients atteints d'OMD. Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle prospective qui recueillera des données cliniques et des études d'imagerie obtenues comme norme de soins. Jusqu'à 150 sujets atteints d'OMD cliniquement significatif seront inscrits au Duke Eye Center ou dans ses bureaux satellites. Ces études d'imagerie seront analysées pour déterminer si des paramètres spécifiques sont associés à une réponse médiocre ou favorable à des traitements spécifiques. Il n'y aura pas d'intervention dans le cadre de cet essai d'observation, donc le principal risque pour les sujets est la perte de confidentialité, qui sera minimisée par l'équipe de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'OMD est un critère d'évaluation commun causé par une pathobiologie différente qui varie d'un patient à l'autre. Cliniquement, l'angiographie à la fluorescéine (FA) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont utilisées pour diagnostiquer et évaluer la rétinopathie diabétique, y compris l'OMD. Ces deux modalités d'imagerie fournissent des informations biologiques différentes avec FA donnant des données fonctionnelles concernant la perfusion et l'intégrité du système d'homéostasie de l'eau rétinienne où l'OCT donne des informations structurelles, y compris la quantité et l'emplacement du liquide chez les patients atteints d'OMD. Les chercheurs pensent qu'une analyse minutieuse du schéma de fuite sur l'AF et des caractéristiques du liquide intrarétinien sur l'OCT a le potentiel de fournir un aperçu du mécanisme prédominant de l'OMD chez un patient individuel. Plus précisément, il a été proposé qu'au moins deux formes de DME existent, focale et diffuse. Dans l'OMD focal, la fuite observée sur l'AF provient principalement de microanévrismes fuyants présents dans la microvascularisation rétinienne, qui sont des marqueurs de dysfonctionnement endothélial et de rupture focale de la barrière hémato-rétinienne. De même, il a été émis l'hypothèse que la fuite focale imagée par OCT entraînera une accumulation de liquide non kystique dans l'espace extracellulaire. En revanche, la fuite de modèle diffus n'a pas de source discernable sur FA et on pense que ce modèle représente une défaillance de la fonction de pompe cellulaire de Müller et RPE entraînant une accumulation de liquide intracellulaire dans la rétine. Une fuite diffuse imagée avec l'OCT peut apparaître comme une accumulation de liquide kystique qui représente un Müller gonflé ou d'autres cellules rétiniennes.

En pratique clinique, la plupart des patients atteints d'OMD présentent un mélange de fuites focales et diffuses, un type étant prédominant. Les chercheurs émettent l'hypothèse que, parce qu'ils sont motivés par une pathobiologie disparate, différents sous-types d'OMD répondront différemment au traitement. Ainsi, il peut être possible d'utiliser l'angiographie à la fluorescéine et/ou la tomographie par cohérence optique pour prédire le traitement optimal pour un patient individuel, améliorant ainsi les résultats du patient et réduisant éventuellement la charge de traitement. À ce jour, il n'existe aucune étude prospective corrélant les paramètres d'imagerie FA et OCT avec la réponse à des thérapies spécifiques, ni de données prospectives sur l'utilisation des paramètres d'imagerie pour guider le choix de la modalité de traitement chez les sujets atteints d'OMD. Comme première étape pour déterminer si les paramètres d'imagerie prédisent la réponse au traitement, les chercheurs recueilleront de manière prospective des données d'imagerie, de traitement et de résultats chez les patients atteints d'œdème maculaire diabétique traités au Duke Eye Center.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

32

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke Eye Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients avec un diagnostic d'OMD dans un ou les deux yeux qui est visuellement significatif de l'avis du clinicien/investigateur.

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Diagnostic d'OMD dans un ou les deux yeux qui est visuellement significatif de l'avis du clinicien.

Critère d'exclusion:

  • Œdème maculaire secondaire à des causes autres que le diabète
  • Sensibilité ou allergie connue ou suspectée au colorant fluorescéine
  • Opacité médiatique importante (par ex. cataracte ou hémorragie vitréenne)
  • Antécédents de chirurgie de vétérectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique
Patients atteints d'œdème maculaire diabétique. Il n'y aura pas d'intervention dans cette cohorte, seulement l'observation de la norme de soins.
Aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les caractéristiques de l'état de la maladie en réponse au traitement
Délai: Six mois après le traitement
Le logiciel généré sera utilisé pour analyser les images FA et OCT au début, pendant et à la fin de l'étude. Nous avons développé un logiciel de segmentation automatisé pour la tomographie par cohérence optique (OCT) et l'angiographie à la fluorescéine (FA). Ce logiciel sera utilisé pour quantifier des paramètres d'imagerie spécifiques, notamment la zone de fuite, la fuite diffuse, la fuite focale de l'AF et le volume du kyste, l'emplacement du kyste, le volume rétinien interne et le volume rétinien externe de l'OCT.
Six mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'acuité visuelle à l'aide de l'évaluation de l'acuité visuelle ETDRS
Délai: Au départ, six mois après le traitement
L'acuité visuelle sera évaluée à l'aide des tableaux d'acuité visuelle ETDRS.
Au départ, six mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2015

Première publication (Estimation)

22 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Aucune intervention

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