- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02637245
Parametri di imaging e risposta al trattamento DME
Parametri di imaging che prevedono la risposta al trattamento nei pazienti con edema maculare diabetico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori ipotizzano che il DME sia un endpoint comune causato da una diversa patobiologia che varia tra i pazienti. L'angiografia clinicamente con fluoresceina (FA) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) vengono utilizzate per diagnosticare e valutare la retinopatia diabetica, incluso il DME. Queste due modalità di imaging forniscono diverse informazioni biologiche con FA che fornisce dati funzionali riguardanti la perfusione e l'integrità del sistema di omeostasi dell'acqua retinica dove l'OCT fornisce informazioni strutturali tra cui la quantità e la posizione del fluido nei pazienti con DME. I ricercatori ritengono che un'attenta analisi sia del modello di perdita su FA sia delle caratteristiche del fluido intraretinico su OCT abbia il potenziale per fornire informazioni sul meccanismo predominante del DME in un singolo paziente. Nello specifico, è stato proposto che esistano almeno due forme di DME, focale e diffusa. Nel DME focale, la perdita osservata su FA ha origine prevalentemente da microaneurismi presenti nella microvascolarizzazione retinica, che sono marcatori di disfunzione endoteliale e rottura focale della barriera emato-retinica. Allo stesso modo, è stato ipotizzato che la perdita focale ripresa dall'OCT comporterà l'accumulo di fluido non cistico nello spazio extracellulare. Al contrario, la perdita del modello diffuso non ha una fonte distinguibile su FA e si ritiene che questo modello rappresenti il fallimento della funzione della pompa cellulare di Müller e RPE con conseguente accumulo di fluido intracellulare nella retina. La perdita diffusa rilevata con OCT può apparire come accumulo di fluido cistico che rappresenta Müller gonfio o altre cellule retiniche.
Nella pratica clinica, la maggior parte dei pazienti con DME presenta un misto di perdita focale e diffusa, con un tipo predominante. I ricercatori ipotizzano che, poiché sono guidati da una diversa patobiologia, diversi sottotipi di DME risponderanno in modo diverso al trattamento. Pertanto, potrebbe essere possibile utilizzare l'angiografia con fluoresceina e/o la tomografia a coerenza ottica per prevedere il trattamento ottimale per un singolo paziente, migliorando così i risultati del paziente e possibilmente riducendo l'onere del trattamento. Ad oggi, non ci sono studi prospettici che correlino i parametri di imaging FA e OCT con la risposta a terapie specifiche, né ci sono dati prospettici sull'utilizzo dei parametri di imaging per guidare la scelta della modalità di trattamento nei soggetti con DME. Come primo passo per determinare se i parametri di imaging predicono la risposta al trattamento, i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati di imaging, trattamento e risultati in pazienti con edema maculare diabetico trattati presso il Duke Eye Center.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- Diagnosi di DME in uno o entrambi gli occhi visivamente significativa secondo l'opinione del clinico.
Criteri di esclusione:
- Edema maculare secondario a cause diverse dal diabete
- Sensibilità o allergia nota o sospetta al colorante alla fluoresceina
- Opacità media significativa (ad es. cataratta o emorragia vitreale)
- Storia precedente di intervento di vetrectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con edema maculare diabetico
Pazienti con edema maculare diabetico.
Non ci sarà alcun intervento in questa coorte, solo l'osservazione dello standard di cura.
|
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle caratteristiche dello stato di malattia in risposta alla terapia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
|
Il software generato verrà utilizzato per analizzare le immagini FA e OCT all'inizio, alla durata e alla fine dello studio.
Abbiamo sviluppato un software di segmentazione automatizzato sia per la tomografia a coerenza ottica (OCT) che per l'angiografia con fluoresceina (FA).
Questo software verrà utilizzato per quantificare specifici parametri di imaging tra cui l'area di perdita, la perdita diffusa, la perdita focale da FA e il volume della cisti, la posizione della cisti, il volume della retina interna e il volume della retina esterna dall'OCT.
|
Sei mesi dopo il trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamenti nell'acuità visiva utilizzando la valutazione dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: Basale, sei mesi dopo il trattamento
|
L'acuità visiva sarà valutata utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS.
|
Basale, sei mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00061249
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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