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Parametri di imaging e risposta al trattamento DME

4 novembre 2025 aggiornato da: Duke University

Parametri di imaging che prevedono la risposta al trattamento nei pazienti con edema maculare diabetico

L'edema maculare diabetico (DME) è la causa più comune di perdita della vista nei pazienti diabetici. Mentre i trattamenti anti-VEGF e, in misura minore, i corticosteroidi e la fotocoagulazione maculare hanno migliorato i risultati nei pazienti con DME, nessuna singola terapia è universalmente efficace e attualmente non esiste un mezzo a priori per determinare quali pazienti risponderanno meglio a una data terapia. Lo scopo di questo studio è determinare se parametri specifici degli studi di imaging oculare, tra cui la tomografia a coerenza ottica e l'angiografia con fluoresceina, possono predire la risposta al trattamento nei pazienti con DME. Questo è uno studio di coorte osservazionale prospettico che raccoglierà dati clinici e studi di imaging ottenuti come standard di cura. Fino a 150 soggetti con DME clinicamente significativo saranno iscritti al Duke Eye Center o ai suoi uffici satellite. Questi studi di imaging saranno analizzati per determinare se parametri specifici sono associati a una risposta scarsa o favorevole a trattamenti specifici. Non ci sarà alcun intervento come parte di questo studio osservazionale, quindi il rischio principale per i soggetti è la perdita di riservatezza, che sarà ridotta al minimo dal team di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori ipotizzano che il DME sia un endpoint comune causato da una diversa patobiologia che varia tra i pazienti. L'angiografia clinicamente con fluoresceina (FA) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) vengono utilizzate per diagnosticare e valutare la retinopatia diabetica, incluso il DME. Queste due modalità di imaging forniscono diverse informazioni biologiche con FA che fornisce dati funzionali riguardanti la perfusione e l'integrità del sistema di omeostasi dell'acqua retinica dove l'OCT fornisce informazioni strutturali tra cui la quantità e la posizione del fluido nei pazienti con DME. I ricercatori ritengono che un'attenta analisi sia del modello di perdita su FA sia delle caratteristiche del fluido intraretinico su OCT abbia il potenziale per fornire informazioni sul meccanismo predominante del DME in un singolo paziente. Nello specifico, è stato proposto che esistano almeno due forme di DME, focale e diffusa. Nel DME focale, la perdita osservata su FA ha origine prevalentemente da microaneurismi presenti nella microvascolarizzazione retinica, che sono marcatori di disfunzione endoteliale e rottura focale della barriera emato-retinica. Allo stesso modo, è stato ipotizzato che la perdita focale ripresa dall'OCT comporterà l'accumulo di fluido non cistico nello spazio extracellulare. Al contrario, la perdita del modello diffuso non ha una fonte distinguibile su FA e si ritiene che questo modello rappresenti il ​​fallimento della funzione della pompa cellulare di Müller e RPE con conseguente accumulo di fluido intracellulare nella retina. La perdita diffusa rilevata con OCT può apparire come accumulo di fluido cistico che rappresenta Müller gonfio o altre cellule retiniche.

Nella pratica clinica, la maggior parte dei pazienti con DME presenta un misto di perdita focale e diffusa, con un tipo predominante. I ricercatori ipotizzano che, poiché sono guidati da una diversa patobiologia, diversi sottotipi di DME risponderanno in modo diverso al trattamento. Pertanto, potrebbe essere possibile utilizzare l'angiografia con fluoresceina e/o la tomografia a coerenza ottica per prevedere il trattamento ottimale per un singolo paziente, migliorando così i risultati del paziente e possibilmente riducendo l'onere del trattamento. Ad oggi, non ci sono studi prospettici che correlino i parametri di imaging FA e OCT con la risposta a terapie specifiche, né ci sono dati prospettici sull'utilizzo dei parametri di imaging per guidare la scelta della modalità di trattamento nei soggetti con DME. Come primo passo per determinare se i parametri di imaging predicono la risposta al trattamento, i ricercatori raccoglieranno in modo prospettico dati di imaging, trattamento e risultati in pazienti con edema maculare diabetico trattati presso il Duke Eye Center.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Eye Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con una diagnosi di DME in uno o entrambi gli occhi che è visivamente significativa secondo l'opinione del clinico/ricercatore.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di fornire il consenso informato scritto
  • Diagnosi di DME in uno o entrambi gli occhi visivamente significativa secondo l'opinione del clinico.

Criteri di esclusione:

  • Edema maculare secondario a cause diverse dal diabete
  • Sensibilità o allergia nota o sospetta al colorante alla fluoresceina
  • Opacità media significativa (ad es. cataratta o emorragia vitreale)
  • Storia precedente di intervento di vetrectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con edema maculare diabetico
Pazienti con edema maculare diabetico. Non ci sarà alcun intervento in questa coorte, solo l'osservazione dello standard di cura.
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nelle caratteristiche dello stato di malattia in risposta alla terapia
Lasso di tempo: Sei mesi dopo il trattamento
Il software generato verrà utilizzato per analizzare le immagini FA e OCT all'inizio, alla durata e alla fine dello studio. Abbiamo sviluppato un software di segmentazione automatizzato sia per la tomografia a coerenza ottica (OCT) che per l'angiografia con fluoresceina (FA). Questo software verrà utilizzato per quantificare specifici parametri di imaging tra cui l'area di perdita, la perdita diffusa, la perdita focale da FA e il volume della cisti, la posizione della cisti, il volume della retina interna e il volume della retina esterna dall'OCT.
Sei mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'acuità visiva utilizzando la valutazione dell'acuità visiva ETDRS
Lasso di tempo: Basale, sei mesi dopo il trattamento
L'acuità visiva sarà valutata utilizzando i grafici dell'acuità visiva ETDRS.
Basale, sei mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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