Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Параметры визуализации и ответ на лечение ДМО

4 ноября 2025 г. обновлено: Duke University

Параметры визуализации, определяющие ответ на лечение у пациентов с диабетическим макулярным отеком

Диабетический макулярный отек (ДМО) является наиболее частой причиной потери зрения у больных сахарным диабетом. В то время как лечение анти-VEGF и, в меньшей степени, кортикостероидами и фотокоагуляция макулы улучшили исходы у пациентов с ДМО, ни одна терапия не является универсально эффективной, и в настоящее время нет априорных способов определить, какие пациенты будут лучше всего реагировать на ту или иную терапию. Целью данного исследования является определение того, могут ли определенные параметры визуализирующих исследований глаза, включая оптическую когерентную томографию и флуоресцентную ангиографию, предсказать ответ на лечение у пациентов с ДМО. Это проспективное обсервационное когортное исследование, в ходе которого будут собираться клинические данные и визуализирующие исследования, полученные в качестве стандарта лечения. До 150 пациентов с клинически значимым ДМО будут зарегистрированы в Глазном центре Дьюка или его филиалах. Эти визуализирующие исследования будут проанализированы, чтобы определить, связаны ли определенные параметры с плохим или благоприятным ответом на определенные виды лечения. В рамках этого обсервационного исследования не будет вмешательства, поэтому основным риском для испытуемых является потеря конфиденциальности, которая будет сведена к минимуму исследовательской группой.

Обзор исследования

Подробное описание

Исследователи предполагают, что ДМО является общей конечной точкой, вызванной различной патобиологией, которая различается у разных пациентов. Клинически флуоресцентная ангиография (ФА) и оптическая когерентная томография (ОКТ) используются для диагностики и оценки диабетической ретинопатии, включая ДМО. Эти два метода визуализации предоставляют различную биологическую информацию: FA дает функциональные данные о перфузии и целостности системы водного гомеостаза сетчатки, тогда как ОКТ дает структурную информацию, включая количество и расположение жидкости у пациентов с ДМО. Исследователи полагают, что тщательный анализ картины просачивания на ФАГ и характеристик интраретинальной жидкости на ОКТ может дать представление о преобладающем механизме ДМО у отдельного пациента. В частности, было высказано предположение, что существуют как минимум две формы ДМО: очаговая и диффузная. При фокальном ДМО просачивание, наблюдаемое на ФАГ, происходит преимущественно из просачивающихся микроаневризм, присутствующих в микроциркуляторном русле сетчатки, которые являются маркерами эндотелиальной дисфункции и очагового нарушения гематоэнцефалического барьера. Точно так же было высказано предположение, что фокальная утечка, обнаруженная с помощью ОКТ, приведет к накоплению некистозной жидкости во внеклеточном пространстве. Напротив, диффузная паттерн просачивания не имеет заметного источника на FA, и считается, что этот паттерн представляет собой нарушение насосной функции клеток Мюллера и RPE, что приводит к накоплению внутриклеточной жидкости в сетчатке. Диффузная утечка, визуализируемая с помощью ОКТ, может проявляться как скопление кистозной жидкости, которое представляет собой опухшие Мюллеровы или другие клетки сетчатки.

В клинической практике у большинства пациентов с ДМО наблюдается сочетание фокальной и диффузной несостоятельности с преобладанием одного типа. Исследователи предполагают, что, поскольку они обусловлены несоизмеримой патобиологией, разные подтипы ДМО будут по-разному реагировать на лечение. Таким образом, можно использовать флуоресцентную ангиографию и/или оптическую когерентную томографию для прогнозирования оптимального лечения для отдельного пациента, тем самым улучшая результаты лечения и, возможно, уменьшая нагрузку на лечение. На сегодняшний день нет проспективных исследований, связывающих параметры визуализации FA и OCT с реакцией на специфическую терапию, а также нет проспективных данных об использовании параметров визуализации для выбора метода лечения у пациентов с ДМО. В качестве первого шага к определению того, предсказывают ли параметры визуализации ответ на лечение, исследователи проспективно соберут данные визуализации, лечения и исходов у пациентов с диабетическим макулярным отеком, проходящих лечение в Глазном центре Дьюка.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом ДМО в одном или обоих глазах, визуально значимым по мнению клинициста/исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • Возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Диагноз ДМО на одном или обоих глазах, визуально значимый, по мнению клинициста.

Критерий исключения:

  • Макулярный отек, вторичный по причинам, отличным от диабета
  • Известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на флуоресцеиновый краситель
  • Значительная непрозрачность среды (например, катаракта или кровоизлияние в стекловидное тело)
  • Предыдущая история хирургии ветректомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с диабетическим макулярным отеком
Пациенты с диабетическим макулярным отеком. В этой когорте не будет никакого вмешательства, только наблюдение за стандартом лечения.
Без вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения характеристик болезненного состояния в ответ на терапию
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
Созданное программное обеспечение будет использоваться для анализа изображений FA и OCT в начале, в течение и в конце исследования. Мы разработали автоматизированное программное обеспечение для сегментации как для оптической когерентной томографии (ОКТ), так и для флуоресцентной ангиографии (ФА). Это программное обеспечение будет использоваться для количественной оценки конкретных параметров визуализации, включая площадь утечки, диффузную утечку, фокальную утечку из FA и объем кисты, расположение кисты, внутренний объем сетчатки и внешний объем сетчатки по данным ОКТ.
Шесть месяцев после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения остроты зрения с помощью оценки остроты зрения ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть месяцев после лечения
Острота зрения будет оцениваться с помощью таблиц остроты зрения ETDRS.
Исходный уровень, через шесть месяцев после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

22 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться