- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02637245
Параметры визуализации и ответ на лечение ДМО
Параметры визуализации, определяющие ответ на лечение у пациентов с диабетическим макулярным отеком
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи предполагают, что ДМО является общей конечной точкой, вызванной различной патобиологией, которая различается у разных пациентов. Клинически флуоресцентная ангиография (ФА) и оптическая когерентная томография (ОКТ) используются для диагностики и оценки диабетической ретинопатии, включая ДМО. Эти два метода визуализации предоставляют различную биологическую информацию: FA дает функциональные данные о перфузии и целостности системы водного гомеостаза сетчатки, тогда как ОКТ дает структурную информацию, включая количество и расположение жидкости у пациентов с ДМО. Исследователи полагают, что тщательный анализ картины просачивания на ФАГ и характеристик интраретинальной жидкости на ОКТ может дать представление о преобладающем механизме ДМО у отдельного пациента. В частности, было высказано предположение, что существуют как минимум две формы ДМО: очаговая и диффузная. При фокальном ДМО просачивание, наблюдаемое на ФАГ, происходит преимущественно из просачивающихся микроаневризм, присутствующих в микроциркуляторном русле сетчатки, которые являются маркерами эндотелиальной дисфункции и очагового нарушения гематоэнцефалического барьера. Точно так же было высказано предположение, что фокальная утечка, обнаруженная с помощью ОКТ, приведет к накоплению некистозной жидкости во внеклеточном пространстве. Напротив, диффузная паттерн просачивания не имеет заметного источника на FA, и считается, что этот паттерн представляет собой нарушение насосной функции клеток Мюллера и RPE, что приводит к накоплению внутриклеточной жидкости в сетчатке. Диффузная утечка, визуализируемая с помощью ОКТ, может проявляться как скопление кистозной жидкости, которое представляет собой опухшие Мюллеровы или другие клетки сетчатки.
В клинической практике у большинства пациентов с ДМО наблюдается сочетание фокальной и диффузной несостоятельности с преобладанием одного типа. Исследователи предполагают, что, поскольку они обусловлены несоизмеримой патобиологией, разные подтипы ДМО будут по-разному реагировать на лечение. Таким образом, можно использовать флуоресцентную ангиографию и/или оптическую когерентную томографию для прогнозирования оптимального лечения для отдельного пациента, тем самым улучшая результаты лечения и, возможно, уменьшая нагрузку на лечение. На сегодняшний день нет проспективных исследований, связывающих параметры визуализации FA и OCT с реакцией на специфическую терапию, а также нет проспективных данных об использовании параметров визуализации для выбора метода лечения у пациентов с ДМО. В качестве первого шага к определению того, предсказывают ли параметры визуализации ответ на лечение, исследователи проспективно соберут данные визуализации, лечения и исходов у пациентов с диабетическим макулярным отеком, проходящих лечение в Глазном центре Дьюка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие
- Диагноз ДМО на одном или обоих глазах, визуально значимый, по мнению клинициста.
Критерий исключения:
- Макулярный отек, вторичный по причинам, отличным от диабета
- Известная или предполагаемая чувствительность или аллергия на флуоресцеиновый краситель
- Значительная непрозрачность среды (например, катаракта или кровоизлияние в стекловидное тело)
- Предыдущая история хирургии ветректомии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с диабетическим макулярным отеком
Пациенты с диабетическим макулярным отеком.
В этой когорте не будет никакого вмешательства, только наблюдение за стандартом лечения.
|
Без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения характеристик болезненного состояния в ответ на терапию
Временное ограничение: Шесть месяцев после лечения
|
Созданное программное обеспечение будет использоваться для анализа изображений FA и OCT в начале, в течение и в конце исследования.
Мы разработали автоматизированное программное обеспечение для сегментации как для оптической когерентной томографии (ОКТ), так и для флуоресцентной ангиографии (ФА).
Это программное обеспечение будет использоваться для количественной оценки конкретных параметров визуализации, включая площадь утечки, диффузную утечку, фокальную утечку из FA и объем кисты, расположение кисты, внутренний объем сетчатки и внешний объем сетчатки по данным ОКТ.
|
Шесть месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения остроты зрения с помощью оценки остроты зрения ETDRS
Временное ограничение: Исходный уровень, через шесть месяцев после лечения
|
Острота зрения будет оцениваться с помощью таблиц остроты зрения ETDRS.
|
Исходный уровень, через шесть месяцев после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00061249
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .