- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02637245
Avbildningsparametrar och DME-behandlingssvar
Avbildningsparametrar som förutsäger behandlingssvar hos patienter med diabetiskt makulaödem
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna antar att DME är en vanlig effekt som orsakas av olika patobiologi som varierar mellan patienter. Klinisk fluoresceinangiografi (FA) och optisk koherenstomografi (OCT) används för att diagnostisera och bedöma diabetisk retinopati inklusive DME. Dessa två avbildningsmodaliteter ger olika biologisk information med FA som ger funktionella data angående perfusion och integritet hos retinalvattenhomeostassystemet där OCT ger strukturell information inklusive mängden och lokaliseringen av vätska hos patienter med DME. Utredarna tror att noggrann analys av både läckagemönstret på FA och egenskaperna hos intraretinal vätska på OCT har potential att ge insikt i den dominerande mekanismen för DME hos en enskild patient. Specifikt har det föreslagits att det finns minst två former av DME, fokal och diffus. I fokal DME härstammar läckage som ses på FA huvudsakligen från läckande mikroaneurysm som finns i näthinnans mikrovaskulatur, som är markörer för endotelial dysfunktion och fokal nedbrytning av blodretinalbarriären. På liknande sätt har det antagits att fokalt läckage avbildat av OCT kommer att resultera i ackumulering av icke-cystisk vätska i det extracellulära utrymmet. Däremot har diffust mönsterläckage ingen urskiljbar källa på FA och man tror att detta mönster representerar fel på Müller- och RPE-cellpumpfunktionen vilket resulterar i ackumulering av intracellulär vätska i näthinnan. Diffust läckage avbildat med OCT kan uppträda som cystisk vätskeansamling som representerar svullen Müller eller andra retinala celler.
I klinisk praxis har de flesta patienter med DME en blandning av fokalt och diffust läckage med en typ som dominerar. Utredarna antar att, eftersom de drivs av olika patobiologi, kommer olika DME-subtyper att svara olika på behandling. Således kan det vara möjligt att använda fluoresceinangiografi och/eller optisk koherenstomografi för att förutsäga den optimala behandlingen för en enskild patient, och därigenom förbättra patientresultaten och eventuellt minska behandlingsbördan. Hittills finns det inga prospektiva studier som korrelerar FA- och OCT-avbildningsparametrar med svar på specifika terapier, och det finns inte heller prospektiva data om användning av avbildningsparametrar för att vägleda val av behandlingsmodalitet hos patienter med DME. Som ett första steg mot att avgöra om avbildningsparametrar förutsäger behandlingssvar, kommer utredarna prospektivt att samla in bildbehandlings-, behandlings- och resultatdata hos patienter med diabetiskt makulaödem som behandlas vid Duke Eye Center.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Diagnos av DME i ett eller båda ögonen som är visuellt signifikant enligt läkarens åsikt.
Exklusions kriterier:
- Makulaödem sekundärt till andra orsaker än diabetes
- Känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot fluoresceinfärgämne
- Betydande mediaopacitet (t.ex. grå starr eller glaskroppsblödning)
- Tidigare historia av vetrektomikirurgi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med diabetes makulaödem
Patienter med diabetes makulaödem.
Det kommer inte att ske någon intervention i denna kohort, endast observation av standarden för vård.
|
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i sjukdomstillståndsegenskaper som svar på terapi
Tidsram: Sex månader efter behandling
|
Genererad programvara kommer att användas för att analysera FA- och OCT-bilder i början, varaktigheten och slutet av studien.
Vi har utvecklat automatiserad segmenteringsmjukvara för både optisk koherenstomografi (OCT) och fluoresceinangiografi (FA).
Denna programvara kommer att användas för att kvantifiera specifika avbildningsparametrar inklusive läckageområde, diffust läckage, fokalt läckage från FA och cystvolym, cystplacering, inre retinalvolym och yttre retinalvolym från OCT.
|
Sex månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i synskärpa med ETDRS synskärpa
Tidsram: Baslinje, sex månader efter behandling
|
Synskärpan kommer att bedömas med hjälp av ETDRS synskärpa.
|
Baslinje, sex månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00061249
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .