Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avbildningsparametrar och DME-behandlingssvar

4 november 2025 uppdaterad av: Duke University

Avbildningsparametrar som förutsäger behandlingssvar hos patienter med diabetiskt makulaödem

Diabetiskt makulaödem (DME) är den vanligaste orsaken till synförlust hos diabetespatienter. Medan anti-VEGF-behandlingar och i mindre utsträckning kortikosteroider och makulär fotokoagulation har förbättrat resultat hos patienter med DME, är ingen enskild behandling universellt effektiv och för närvarande finns det inga a priori sätt att avgöra vilka patienter som svarar bäst på en given behandling. Syftet med denna studie är att fastställa om specifika parametrar för okulära avbildningsstudier inklusive optisk koherenstomografi och fluoresceinangiografi kan förutsäga svar på behandling hos patienter med DME. Detta är en prospektiv observationskohortstudie som kommer att samla in kliniska data och avbildningsstudier som erhållits som standardvård. Upp till 150 försökspersoner med kliniskt signifikant DME kommer att registreras vid Duke Eye Center eller dess satellitkontor. Dessa avbildningsstudier kommer att analyseras för att avgöra om specifika parametrar är associerade med dålig eller gynnsam respons på specifika behandlingar. Det kommer inte att ske någon intervention som en del av denna observationsstudie, så den primära risken för försökspersoner är förlust av konfidentialitet, vilket kommer att minimeras av studiegruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna antar att DME är en vanlig effekt som orsakas av olika patobiologi som varierar mellan patienter. Klinisk fluoresceinangiografi (FA) och optisk koherenstomografi (OCT) används för att diagnostisera och bedöma diabetisk retinopati inklusive DME. Dessa två avbildningsmodaliteter ger olika biologisk information med FA som ger funktionella data angående perfusion och integritet hos retinalvattenhomeostassystemet där OCT ger strukturell information inklusive mängden och lokaliseringen av vätska hos patienter med DME. Utredarna tror att noggrann analys av både läckagemönstret på FA och egenskaperna hos intraretinal vätska på OCT har potential att ge insikt i den dominerande mekanismen för DME hos en enskild patient. Specifikt har det föreslagits att det finns minst två former av DME, fokal och diffus. I fokal DME härstammar läckage som ses på FA huvudsakligen från läckande mikroaneurysm som finns i näthinnans mikrovaskulatur, som är markörer för endotelial dysfunktion och fokal nedbrytning av blodretinalbarriären. På liknande sätt har det antagits att fokalt läckage avbildat av OCT kommer att resultera i ackumulering av icke-cystisk vätska i det extracellulära utrymmet. Däremot har diffust mönsterläckage ingen urskiljbar källa på FA och man tror att detta mönster representerar fel på Müller- och RPE-cellpumpfunktionen vilket resulterar i ackumulering av intracellulär vätska i näthinnan. Diffust läckage avbildat med OCT kan uppträda som cystisk vätskeansamling som representerar svullen Müller eller andra retinala celler.

I klinisk praxis har de flesta patienter med DME en blandning av fokalt och diffust läckage med en typ som dominerar. Utredarna antar att, eftersom de drivs av olika patobiologi, kommer olika DME-subtyper att svara olika på behandling. Således kan det vara möjligt att använda fluoresceinangiografi och/eller optisk koherenstomografi för att förutsäga den optimala behandlingen för en enskild patient, och därigenom förbättra patientresultaten och eventuellt minska behandlingsbördan. Hittills finns det inga prospektiva studier som korrelerar FA- och OCT-avbildningsparametrar med svar på specifika terapier, och det finns inte heller prospektiva data om användning av avbildningsparametrar för att vägleda val av behandlingsmodalitet hos patienter med DME. Som ett första steg mot att avgöra om avbildningsparametrar förutsäger behandlingssvar, kommer utredarna prospektivt att samla in bildbehandlings-, behandlings- och resultatdata hos patienter med diabetiskt makulaödem som behandlas vid Duke Eye Center.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

32

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med diagnosen DME i ett eller båda ögonen som är visuellt signifikant enligt läkaren/utredarens uppfattning.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Diagnos av DME i ett eller båda ögonen som är visuellt signifikant enligt läkarens åsikt.

Exklusions kriterier:

  • Makulaödem sekundärt till andra orsaker än diabetes
  • Känd eller misstänkt känslighet eller allergi mot fluoresceinfärgämne
  • Betydande mediaopacitet (t.ex. grå starr eller glaskroppsblödning)
  • Tidigare historia av vetrektomikirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med diabetes makulaödem
Patienter med diabetes makulaödem. Det kommer inte att ske någon intervention i denna kohort, endast observation av standarden för vård.
Inget ingripande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i sjukdomstillståndsegenskaper som svar på terapi
Tidsram: Sex månader efter behandling
Genererad programvara kommer att användas för att analysera FA- och OCT-bilder i början, varaktigheten och slutet av studien. Vi har utvecklat automatiserad segmenteringsmjukvara för både optisk koherenstomografi (OCT) och fluoresceinangiografi (FA). Denna programvara kommer att användas för att kvantifiera specifika avbildningsparametrar inklusive läckageområde, diffust läckage, fokalt läckage från FA och cystvolym, cystplacering, inre retinalvolym och yttre retinalvolym från OCT.
Sex månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i synskärpa med ETDRS synskärpa
Tidsram: Baslinje, sex månader efter behandling
Synskärpan kommer att bedömas med hjälp av ETDRS synskärpa.
Baslinje, sex månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2015

Första postat (Beräknad)

22 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera