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Bildgebungsparameter und Ansprechen auf die DME-Behandlung

4. November 2025 aktualisiert von: Duke University

Bildgebungsparameter zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem

Das diabetische Makulaödem (DME) ist die häufigste Ursache für Sehverlust bei Diabetikern. Während Anti-VEGF-Behandlungen und in geringerem Maße Kortikosteroide und Makula-Photokoagulation die Ergebnisse bei Patienten mit DME verbessert haben, ist keine einzelne Therapie universell wirksam, und derzeit gibt es keine a priori-Methode, um zu bestimmen, welche Patienten am besten auf eine bestimmte Therapie ansprechen. Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob spezifische Parameter von okularen Bildgebungsstudien, einschließlich optischer Kohärenztomographie und Fluoreszein-Angiographie, das Ansprechen auf die Behandlung bei Patienten mit DMÖ vorhersagen können. Dies ist eine prospektive beobachtende Kohortenstudie, in der klinische Daten und Bildgebungsstudien gesammelt werden, die als Behandlungsstandard erhalten wurden. Bis zu 150 Probanden mit klinisch signifikantem DME werden am Duke Eye Center oder seinen Nebenbüros eingeschrieben. Diese Bildgebungsstudien werden analysiert, um festzustellen, ob bestimmte Parameter mit einem schlechten oder günstigen Ansprechen auf bestimmte Behandlungen verbunden sind. Im Rahmen dieser Beobachtungsstudie wird es keine Intervention geben, daher ist das Hauptrisiko für die Probanden der Verlust der Vertraulichkeit, der vom Studienteam minimiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass DME ein häufiger Endpunkt ist, der durch unterschiedliche Pathobiologie verursacht wird, die von Patient zu Patient unterschiedlich ist. Klinische Fluorescein-Angiographie (FA) und optische Kohärenztomographie (OCT) werden zur Diagnose und Beurteilung der diabetischen Retinopathie einschließlich DMÖ eingesetzt. Diese beiden Bildgebungsmodalitäten liefern unterschiedliche biologische Informationen, wobei FA funktionelle Daten bezüglich der Perfusion und Integrität des retinalen Wasserhomöostasesystems liefert, während OCT strukturelle Informationen liefert, einschließlich der Menge und Position von Flüssigkeit bei Patienten mit DMÖ. Die Forscher glauben, dass eine sorgfältige Analyse sowohl des Leckagemusters bei FA als auch der Eigenschaften der intraretinalen Flüssigkeit bei OCT das Potenzial hat, Einblick in den vorherrschenden Mechanismus von DME bei einem einzelnen Patienten zu geben. Insbesondere wurde vorgeschlagen, dass mindestens zwei Formen von DME existieren, fokal und diffus. Bei fokalem DME entsteht die bei FA beobachtete Leckage hauptsächlich aus undichten Mikroaneurysmen in der retinalen Mikrovaskulatur, die Marker für eine endotheliale Dysfunktion und einen fokalen Zusammenbruch der Blut-Retina-Schranke sind. In ähnlicher Weise wurde die Hypothese aufgestellt, dass die durch OCT abgebildete fokale Leckage zu einer Ansammlung von nichtzystischer Flüssigkeit im extrazellulären Raum führt. Im Gegensatz dazu hat ein diffuses Leckmuster keine erkennbare Quelle auf FA, und es wird angenommen, dass dieses Muster ein Versagen der Pumpfunktion der Müller- und RPE-Zellen darstellt, was zu einer Ansammlung von intrazellulärer Flüssigkeit in der Netzhaut führt. Eine diffuse Leckage, die mit OCT abgebildet wird, kann als zystische Flüssigkeitsansammlung erscheinen, die geschwollene Müller- oder andere Netzhautzellen darstellt.

In der klinischen Praxis haben die meisten Patienten mit DME eine Mischung aus fokaler und diffuser Leckage, wobei eine Art vorherrscht. Die Forscher gehen davon aus, dass verschiedene DME-Subtypen unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen, da sie von einer unterschiedlichen Pathobiologie angetrieben werden. Somit kann es möglich sein, Fluorescein-Angiographie und/oder optische Kohärenztomographie zu verwenden, um die optimale Behandlung für einen einzelnen Patienten vorherzusagen, wodurch die Ergebnisse für den Patienten verbessert und möglicherweise der Behandlungsaufwand verringert werden. Bis heute gibt es keine prospektiven Studien, die FA- und OCT-Bildgebungsparameter mit dem Ansprechen auf spezifische Therapien korrelieren, noch gibt es prospektive Daten zur Verwendung von Bildgebungsparametern zur Steuerung der Wahl der Behandlungsmodalität bei Patienten mit DMÖ. Als ersten Schritt zur Bestimmung, ob Bildgebungsparameter das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, werden die Forscher prospektiv Bildgebungs-, Behandlungs- und Ergebnisdaten bei Patienten mit diabetischem Makulaödem sammeln, die im Duke Eye Center behandelt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Eye Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer Diagnose von DME in einem oder beiden Augen, die nach Meinung des Arztes/Untersuchers visuell signifikant ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Diagnose von DME in einem oder beiden Augen, die nach Meinung des Arztes visuell signifikant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als Diabetes
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
  • Erhebliche Medienopazität (z. Katarakt oder Glaskörperblutung)
  • Vorgeschichte der Vetrektomie-Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diabetischem Makulaödem
Patienten mit diabetischem Makulaödem. In dieser Kohorte wird es keine Intervention geben, nur die Beobachtung des Behandlungsstandards.
Kein Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Merkmale des Krankheitszustands als Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
Generierte Software wird verwendet, um FA- und OCT-Bilder zu Beginn, während der Dauer und am Ende der Studie zu analysieren. Wir haben eine automatisierte Segmentierungssoftware sowohl für die optische Kohärenztomographie (OCT) als auch für die Fluoreszein-Angiographie (FA) entwickelt. Diese Software wird verwendet, um spezifische Bildgebungsparameter zu quantifizieren, darunter Leckagebereich, diffuse Leckage, fokale Leckage von FA und Zystenvolumen, Zystenposition, inneres Netzhautvolumen und äußeres Netzhautvolumen von OCT.
Sechs Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Sehschärfe unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfebewertung
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate nach der Behandlung
Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Sehschärfetabellen beurteilt.
Baseline, sechs Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Retinopathie

Klinische Studien zur Kein Eingriff

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