- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02637245
Bildgebungsparameter und Ansprechen auf die DME-Behandlung
Bildgebungsparameter zur Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit diabetischem Makulaödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass DME ein häufiger Endpunkt ist, der durch unterschiedliche Pathobiologie verursacht wird, die von Patient zu Patient unterschiedlich ist. Klinische Fluorescein-Angiographie (FA) und optische Kohärenztomographie (OCT) werden zur Diagnose und Beurteilung der diabetischen Retinopathie einschließlich DMÖ eingesetzt. Diese beiden Bildgebungsmodalitäten liefern unterschiedliche biologische Informationen, wobei FA funktionelle Daten bezüglich der Perfusion und Integrität des retinalen Wasserhomöostasesystems liefert, während OCT strukturelle Informationen liefert, einschließlich der Menge und Position von Flüssigkeit bei Patienten mit DMÖ. Die Forscher glauben, dass eine sorgfältige Analyse sowohl des Leckagemusters bei FA als auch der Eigenschaften der intraretinalen Flüssigkeit bei OCT das Potenzial hat, Einblick in den vorherrschenden Mechanismus von DME bei einem einzelnen Patienten zu geben. Insbesondere wurde vorgeschlagen, dass mindestens zwei Formen von DME existieren, fokal und diffus. Bei fokalem DME entsteht die bei FA beobachtete Leckage hauptsächlich aus undichten Mikroaneurysmen in der retinalen Mikrovaskulatur, die Marker für eine endotheliale Dysfunktion und einen fokalen Zusammenbruch der Blut-Retina-Schranke sind. In ähnlicher Weise wurde die Hypothese aufgestellt, dass die durch OCT abgebildete fokale Leckage zu einer Ansammlung von nichtzystischer Flüssigkeit im extrazellulären Raum führt. Im Gegensatz dazu hat ein diffuses Leckmuster keine erkennbare Quelle auf FA, und es wird angenommen, dass dieses Muster ein Versagen der Pumpfunktion der Müller- und RPE-Zellen darstellt, was zu einer Ansammlung von intrazellulärer Flüssigkeit in der Netzhaut führt. Eine diffuse Leckage, die mit OCT abgebildet wird, kann als zystische Flüssigkeitsansammlung erscheinen, die geschwollene Müller- oder andere Netzhautzellen darstellt.
In der klinischen Praxis haben die meisten Patienten mit DME eine Mischung aus fokaler und diffuser Leckage, wobei eine Art vorherrscht. Die Forscher gehen davon aus, dass verschiedene DME-Subtypen unterschiedlich auf die Behandlung ansprechen, da sie von einer unterschiedlichen Pathobiologie angetrieben werden. Somit kann es möglich sein, Fluorescein-Angiographie und/oder optische Kohärenztomographie zu verwenden, um die optimale Behandlung für einen einzelnen Patienten vorherzusagen, wodurch die Ergebnisse für den Patienten verbessert und möglicherweise der Behandlungsaufwand verringert werden. Bis heute gibt es keine prospektiven Studien, die FA- und OCT-Bildgebungsparameter mit dem Ansprechen auf spezifische Therapien korrelieren, noch gibt es prospektive Daten zur Verwendung von Bildgebungsparametern zur Steuerung der Wahl der Behandlungsmodalität bei Patienten mit DMÖ. Als ersten Schritt zur Bestimmung, ob Bildgebungsparameter das Ansprechen auf die Behandlung vorhersagen, werden die Forscher prospektiv Bildgebungs-, Behandlungs- und Ergebnisdaten bei Patienten mit diabetischem Makulaödem sammeln, die im Duke Eye Center behandelt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Diagnose von DME in einem oder beiden Augen, die nach Meinung des Arztes visuell signifikant ist.
Ausschlusskriterien:
- Makulaödem aufgrund anderer Ursachen als Diabetes
- Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit oder Allergie gegen Fluorescein-Farbstoff
- Erhebliche Medienopazität (z. Katarakt oder Glaskörperblutung)
- Vorgeschichte der Vetrektomie-Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit diabetischem Makulaödem
Patienten mit diabetischem Makulaödem.
In dieser Kohorte wird es keine Intervention geben, nur die Beobachtung des Behandlungsstandards.
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Merkmale des Krankheitszustands als Reaktion auf die Therapie
Zeitfenster: Sechs Monate nach der Behandlung
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Generierte Software wird verwendet, um FA- und OCT-Bilder zu Beginn, während der Dauer und am Ende der Studie zu analysieren.
Wir haben eine automatisierte Segmentierungssoftware sowohl für die optische Kohärenztomographie (OCT) als auch für die Fluoreszein-Angiographie (FA) entwickelt.
Diese Software wird verwendet, um spezifische Bildgebungsparameter zu quantifizieren, darunter Leckagebereich, diffuse Leckage, fokale Leckage von FA und Zystenvolumen, Zystenposition, inneres Netzhautvolumen und äußeres Netzhautvolumen von OCT.
|
Sechs Monate nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der Sehschärfe unter Verwendung der ETDRS-Sehschärfebewertung
Zeitfenster: Baseline, sechs Monate nach der Behandlung
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Die Sehschärfe wird anhand der ETDRS-Sehschärfetabellen beurteilt.
|
Baseline, sechs Monate nach der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00061249
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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