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Parámetros de imagen y respuesta al tratamiento de DME

20 de marzo de 2023 actualizado por: Duke University

Parámetros de imagen que predicen la respuesta al tratamiento en pacientes con edema macular diabético

El edema macular diabético (EMD) es la causa más común de pérdida de visión en pacientes diabéticos. Si bien los tratamientos anti-VEGF y, en menor medida, la corticosteroide y la fotocoagulación macular han mejorado los resultados en pacientes con EMD, ninguna terapia única es universalmente efectiva y actualmente no hay medios a priori para determinar qué pacientes responderán mejor a una terapia determinada. El propósito de este estudio es determinar si los parámetros específicos de los estudios de imágenes oculares, incluida la tomografía de coherencia óptica y la angiografía con fluoresceína, pueden predecir la respuesta al tratamiento en pacientes con EMD. Este es un estudio de cohorte observacional prospectivo que recopilará datos clínicos y estudios de imágenes obtenidos como estándar de atención. Se inscribirán hasta 150 sujetos con DME clínicamente significativo en Duke Eye Center o sus oficinas satélite. Estos estudios de imágenes se analizarán para determinar si los parámetros específicos están asociados con una respuesta deficiente o favorable a tratamientos específicos. No habrá intervención como parte de este ensayo de observación, por lo que el principal riesgo para los sujetos es la pérdida de confidencialidad, que el equipo de estudio minimizará.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores plantean la hipótesis de que el EMD es un criterio de valoración común causado por diferentes patobiologías que varían entre los pacientes. Clínicamente, la angiografía con fluoresceína (FA) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizan para diagnosticar y evaluar la retinopatía diabética, incluido el EMD. Estas dos modalidades de imágenes brindan información biológica diferente con FA brindando datos funcionales sobre la perfusión y la integridad del sistema de homeostasis del agua retiniana donde OCT brinda información estructural que incluye la cantidad y ubicación de líquido en pacientes con EMD. Los investigadores creen que un análisis cuidadoso tanto del patrón de fuga en la FA como de las características del líquido intrarretiniano en la OCT tiene el potencial de proporcionar información sobre el mecanismo predominante del EMD en un paciente individual. Específicamente, se ha propuesto que existen al menos dos formas de DME, focal y difuso. En el EMD focal, la fuga que se observa en la FA se origina predominantemente en la fuga de microaneurismas presentes en la microvasculatura retiniana, que son marcadores de disfunción endotelial y rotura focal de la barrera hematorretiniana. De manera similar, se ha planteado la hipótesis de que la fuga focal reflejada por OCT dará como resultado la acumulación de líquido no quístico en el espacio extracelular. Por el contrario, la fuga de patrón difuso no tiene una fuente discernible en la FA y se cree que este patrón representa una falla de la función de bomba de células de Müller y RPE que resulta en la acumulación de líquido intracelular en la retina. La fuga difusa observada con OCT puede aparecer como una acumulación de líquido quístico que representa inflamación de Müller u otras células de la retina.

En la práctica clínica, la mayoría de los pacientes con EMD tienen una combinación de fugas focales y difusas, siendo predominante un tipo. Los investigadores plantean la hipótesis de que, debido a que están impulsados ​​por patobiología dispar, los diferentes subtipos de EMD responderán de manera diferente al tratamiento. Por lo tanto, puede ser posible utilizar la angiografía con fluoresceína y/o la tomografía de coherencia óptica para predecir el tratamiento óptimo para un paciente individual, mejorando así los resultados del paciente y posiblemente reduciendo la carga del tratamiento. Hasta la fecha, no hay estudios prospectivos que correlacionen los parámetros de imágenes de FA y OCT con la respuesta a terapias específicas, ni hay datos prospectivos sobre el uso de parámetros de imágenes para guiar la elección de la modalidad de tratamiento en sujetos con EMD. Como primer paso para determinar si los parámetros de imágenes predicen la respuesta al tratamiento, los investigadores recopilarán prospectivamente datos de imágenes, tratamientos y resultados en pacientes con edema macular diabético tratados en Duke Eye Center.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

32

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con diagnóstico de EMD en uno o ambos ojos visualmente significativo en opinión del médico/investigador.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Diagnóstico de EMD en uno o ambos ojos que es visualmente significativo en opinión del médico.

Criterio de exclusión:

  • Edema macular secundario a causas distintas a la diabetes
  • Sensibilidad conocida o sospechada o alergia al tinte de fluoresceína
  • Opacidad significativa de los medios (p. catarata o hemorragia vítrea)
  • Historia previa de cirugía de vetrectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con edema macular diabético
Pacientes con Edema Macular Diabético. No habrá intervención en esta cohorte, solo observación del estándar de atención.
Sin intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en las características del estado de la enfermedad en respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
El software generado se utilizará para analizar las imágenes de FA y OCT al inicio, la duración y el final del estudio. Hemos desarrollado un software de segmentación automatizado tanto para tomografía de coherencia óptica (OCT) como para angiografía con fluoresceína (FA). Este software se utilizará para cuantificar parámetros de imagen específicos, incluido el área de fuga, la fuga difusa, la fuga focal de FA y el volumen del quiste, la ubicación del quiste, el volumen retiniano interno y el volumen retiniano externo de OCT.
Seis meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la agudeza visual utilizando la evaluación de agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses después del tratamiento
La agudeza visual se evaluará utilizando gráficos de agudeza visual ETDRS.
Línea de base, seis meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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