- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02637245
Parámetros de imagen y respuesta al tratamiento de DME
Parámetros de imagen que predicen la respuesta al tratamiento en pacientes con edema macular diabético
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores plantean la hipótesis de que el EMD es un criterio de valoración común causado por diferentes patobiologías que varían entre los pacientes. Clínicamente, la angiografía con fluoresceína (FA) y la tomografía de coherencia óptica (OCT) se utilizan para diagnosticar y evaluar la retinopatía diabética, incluido el EMD. Estas dos modalidades de imágenes brindan información biológica diferente con FA brindando datos funcionales sobre la perfusión y la integridad del sistema de homeostasis del agua retiniana donde OCT brinda información estructural que incluye la cantidad y ubicación de líquido en pacientes con EMD. Los investigadores creen que un análisis cuidadoso tanto del patrón de fuga en la FA como de las características del líquido intrarretiniano en la OCT tiene el potencial de proporcionar información sobre el mecanismo predominante del EMD en un paciente individual. Específicamente, se ha propuesto que existen al menos dos formas de DME, focal y difuso. En el EMD focal, la fuga que se observa en la FA se origina predominantemente en la fuga de microaneurismas presentes en la microvasculatura retiniana, que son marcadores de disfunción endotelial y rotura focal de la barrera hematorretiniana. De manera similar, se ha planteado la hipótesis de que la fuga focal reflejada por OCT dará como resultado la acumulación de líquido no quístico en el espacio extracelular. Por el contrario, la fuga de patrón difuso no tiene una fuente discernible en la FA y se cree que este patrón representa una falla de la función de bomba de células de Müller y RPE que resulta en la acumulación de líquido intracelular en la retina. La fuga difusa observada con OCT puede aparecer como una acumulación de líquido quístico que representa inflamación de Müller u otras células de la retina.
En la práctica clínica, la mayoría de los pacientes con EMD tienen una combinación de fugas focales y difusas, siendo predominante un tipo. Los investigadores plantean la hipótesis de que, debido a que están impulsados por patobiología dispar, los diferentes subtipos de EMD responderán de manera diferente al tratamiento. Por lo tanto, puede ser posible utilizar la angiografía con fluoresceína y/o la tomografía de coherencia óptica para predecir el tratamiento óptimo para un paciente individual, mejorando así los resultados del paciente y posiblemente reduciendo la carga del tratamiento. Hasta la fecha, no hay estudios prospectivos que correlacionen los parámetros de imágenes de FA y OCT con la respuesta a terapias específicas, ni hay datos prospectivos sobre el uso de parámetros de imágenes para guiar la elección de la modalidad de tratamiento en sujetos con EMD. Como primer paso para determinar si los parámetros de imágenes predicen la respuesta al tratamiento, los investigadores recopilarán prospectivamente datos de imágenes, tratamientos y resultados en pacientes con edema macular diabético tratados en Duke Eye Center.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Diagnóstico de EMD en uno o ambos ojos que es visualmente significativo en opinión del médico.
Criterio de exclusión:
- Edema macular secundario a causas distintas a la diabetes
- Sensibilidad conocida o sospechada o alergia al tinte de fluoresceína
- Opacidad significativa de los medios (p. catarata o hemorragia vítrea)
- Historia previa de cirugía de vetrectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con edema macular diabético
Pacientes con Edema Macular Diabético.
No habrá intervención en esta cohorte, solo observación del estándar de atención.
|
Sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las características del estado de la enfermedad en respuesta a la terapia
Periodo de tiempo: Seis meses después del tratamiento
|
El software generado se utilizará para analizar las imágenes de FA y OCT al inicio, la duración y el final del estudio.
Hemos desarrollado un software de segmentación automatizado tanto para tomografía de coherencia óptica (OCT) como para angiografía con fluoresceína (FA).
Este software se utilizará para cuantificar parámetros de imagen específicos, incluido el área de fuga, la fuga difusa, la fuga focal de FA y el volumen del quiste, la ubicación del quiste, el volumen retiniano interno y el volumen retiniano externo de OCT.
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Seis meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la agudeza visual utilizando la evaluación de agudeza visual ETDRS
Periodo de tiempo: Línea de base, seis meses después del tratamiento
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La agudeza visual se evaluará utilizando gráficos de agudeza visual ETDRS.
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Línea de base, seis meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00061249
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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