Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parametry zobrazení a odezva na léčbu DME

4. listopadu 2025 aktualizováno: Duke University

Zobrazovací parametry predikující odpověď na léčbu u pacientů s diabetickým makulárním edémem

Diabetický makulární edém (DME) je nejčastější příčinou ztráty zraku u diabetických pacientů. Zatímco léčba anti-VEGF a v menší míře kortikosteroidy a makulární fotokoagulace zlepšily výsledky u pacientů s DME, žádná jednotlivá terapie není univerzálně účinná a v současnosti neexistuje žádný a priori způsob, jak určit, kteří pacienti budou nejlépe reagovat na kteroukoli danou terapii. Účelem této studie je zjistit, zda specifické parametry očních zobrazovacích studií včetně optické koherentní tomografie a fluoresceinové angiografie mohou predikovat odpověď na léčbu u pacientů s DME. Toto je prospektivní observační kohortová studie, která bude shromažďovat klinická data a zobrazovací studie získané jako standardní péče. V Duke Eye Center nebo jeho satelitních kancelářích bude zapsáno až 150 subjektů s klinicky významným DME. Tyto zobrazovací studie budou analyzovány, aby se určilo, zda jsou specifické parametry spojeny se špatnou nebo příznivou odpovědí na konkrétní léčbu. V rámci této pozorovací studie nebude žádná intervence, takže primárním rizikem pro subjekty je ztráta důvěrnosti, kterou studijní tým minimalizuje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci předpokládají, že DME je společným koncovým bodem způsobeným odlišnou patobiologií, která se mezi pacienty liší. Klinicky fluoresceinová angiografie (FA) a optická koherentní tomografie (OCT) se používají k diagnostice a hodnocení diabetické retinopatie včetně DME. Tyto dvě zobrazovací modality poskytují různé biologické informace s FA poskytující funkční data týkající se perfuze a integrity systému homeostázy vody sítnice, kde OCT poskytuje strukturální informace včetně množství a umístění tekutiny u pacientů s DME. Vyšetřovatelé se domnívají, že pečlivá analýza jak vzoru úniku na FA, tak charakteristik intraretinální tekutiny na OCT má potenciál poskytnout pohled na převládající mechanismus DME u jednotlivého pacienta. Konkrétně bylo navrženo, že existují alespoň dvě formy DME, fokální a difúzní. U fokálních DME únik pozorovaný na FA pochází převážně z prosakujících mikroaneuryzmat přítomných v retinální mikrovaskulatuře, což jsou markery endoteliální dysfunkce a fokálního rozpadu hematoretinální bariéry. Podobně byla vyslovena hypotéza, že fokální únik zobrazený pomocí OCT povede k akumulaci necystické tekutiny v extracelulárním prostoru. Na rozdíl od toho, únik difuzního vzoru nemá na FA žádný rozpoznatelný zdroj a má se za to, že tento vzor představuje selhání funkce Müllerovy a RPE buněčné pumpy, což má za následek akumulaci intracelulární tekutiny v sítnici. Difuzní únik zobrazený pomocí OCT se může jevit jako akumulace cystické tekutiny, která představuje oteklé Müllerovy nebo jiné retinální buňky.

V klinické praxi má většina pacientů s DME směs fokálního a difuzního úniku, přičemž jeden typ převládá. Vyšetřovatelé předpokládají, že různé podtypy DME budou reagovat na léčbu odlišně, protože jsou poháněny odlišnou patobiologií. Proto může být možné použít fluoresceinovou angiografii a/nebo optickou koherentní tomografii k predikci optimální léčby pro jednotlivého pacienta, čímž se zlepší výsledky pacienta a možná se sníží léčebná zátěž. Dosud neexistují žádné prospektivní studie, které by korelovaly zobrazovací parametry FA a OCT s odpovědí na specifickou terapii, ani neexistují prospektivní údaje o použití zobrazovacích parametrů jako vodítka pro volbu léčebné modality u subjektů s DME. Jako první krok k určení, zda zobrazovací parametry predikují odpověď na léčbu, budou vyšetřovatelé prospektivně shromažďovat data ze zobrazení, léčby a výsledků u pacientů s diabetickým makulárním edémem léčených v Duke Eye Center.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou DME na jednom nebo obou očích, která je podle názoru lékaře/zkoušejícího vizuálně významná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Diagnóza DME na jednom nebo obou očích, která je podle názoru lékaře vizuálně významná.

Kritéria vyloučení:

  • Makulární edém sekundární z jiných příčin než je diabetes
  • Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na fluoresceinové barvivo
  • Značná neprůhlednost médií (např. šedý zákal nebo krvácení do sklivce)
  • Předchozí operace vetrektomie v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s diabetickým makulárním edémem
Pacienti s diabetickým makulárním edémem. V této kohortě nebude žádná intervence, pouze sledování standardu péče.
Žádný zásah

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny charakteristik chorobného stavu v reakci na terapii
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
Generovaný software bude použit k analýze snímků FA a OCT na začátku, trvání a na konci studie. Vyvinuli jsme software pro automatizovanou segmentaci jak pro optickou koherentní tomografii (OCT), tak pro fluoresceinovou angiografii (FA). Tento software bude použit ke kvantifikaci specifických zobrazovacích parametrů včetně oblasti prosakování, difuzního prosakování, fokálního prosakování z FA a objemu cysty, umístění cysty, vnitřního objemu sítnice a vnějšího objemu sítnice z OCT.
Šest měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny zrakové ostrosti pomocí hodnocení zrakové ostrosti ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců po léčbě
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek zrakové ostrosti ETDRS.
Výchozí stav, šest měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

22. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická retinopatie

Klinické studie na Žádný zásah

Předplatit