- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02637245
Parametry zobrazení a odezva na léčbu DME
Zobrazovací parametry predikující odpověď na léčbu u pacientů s diabetickým makulárním edémem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci předpokládají, že DME je společným koncovým bodem způsobeným odlišnou patobiologií, která se mezi pacienty liší. Klinicky fluoresceinová angiografie (FA) a optická koherentní tomografie (OCT) se používají k diagnostice a hodnocení diabetické retinopatie včetně DME. Tyto dvě zobrazovací modality poskytují různé biologické informace s FA poskytující funkční data týkající se perfuze a integrity systému homeostázy vody sítnice, kde OCT poskytuje strukturální informace včetně množství a umístění tekutiny u pacientů s DME. Vyšetřovatelé se domnívají, že pečlivá analýza jak vzoru úniku na FA, tak charakteristik intraretinální tekutiny na OCT má potenciál poskytnout pohled na převládající mechanismus DME u jednotlivého pacienta. Konkrétně bylo navrženo, že existují alespoň dvě formy DME, fokální a difúzní. U fokálních DME únik pozorovaný na FA pochází převážně z prosakujících mikroaneuryzmat přítomných v retinální mikrovaskulatuře, což jsou markery endoteliální dysfunkce a fokálního rozpadu hematoretinální bariéry. Podobně byla vyslovena hypotéza, že fokální únik zobrazený pomocí OCT povede k akumulaci necystické tekutiny v extracelulárním prostoru. Na rozdíl od toho, únik difuzního vzoru nemá na FA žádný rozpoznatelný zdroj a má se za to, že tento vzor představuje selhání funkce Müllerovy a RPE buněčné pumpy, což má za následek akumulaci intracelulární tekutiny v sítnici. Difuzní únik zobrazený pomocí OCT se může jevit jako akumulace cystické tekutiny, která představuje oteklé Müllerovy nebo jiné retinální buňky.
V klinické praxi má většina pacientů s DME směs fokálního a difuzního úniku, přičemž jeden typ převládá. Vyšetřovatelé předpokládají, že různé podtypy DME budou reagovat na léčbu odlišně, protože jsou poháněny odlišnou patobiologií. Proto může být možné použít fluoresceinovou angiografii a/nebo optickou koherentní tomografii k predikci optimální léčby pro jednotlivého pacienta, čímž se zlepší výsledky pacienta a možná se sníží léčebná zátěž. Dosud neexistují žádné prospektivní studie, které by korelovaly zobrazovací parametry FA a OCT s odpovědí na specifickou terapii, ani neexistují prospektivní údaje o použití zobrazovacích parametrů jako vodítka pro volbu léčebné modality u subjektů s DME. Jako první krok k určení, zda zobrazovací parametry predikují odpověď na léčbu, budou vyšetřovatelé prospektivně shromažďovat data ze zobrazení, léčby a výsledků u pacientů s diabetickým makulárním edémem léčených v Duke Eye Center.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Diagnóza DME na jednom nebo obou očích, která je podle názoru lékaře vizuálně významná.
Kritéria vyloučení:
- Makulární edém sekundární z jiných příčin než je diabetes
- Známá nebo předpokládaná citlivost nebo alergie na fluoresceinové barvivo
- Značná neprůhlednost médií (např. šedý zákal nebo krvácení do sklivce)
- Předchozí operace vetrektomie v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s diabetickým makulárním edémem
Pacienti s diabetickým makulárním edémem.
V této kohortě nebude žádná intervence, pouze sledování standardu péče.
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny charakteristik chorobného stavu v reakci na terapii
Časové okno: Šest měsíců po léčbě
|
Generovaný software bude použit k analýze snímků FA a OCT na začátku, trvání a na konci studie.
Vyvinuli jsme software pro automatizovanou segmentaci jak pro optickou koherentní tomografii (OCT), tak pro fluoresceinovou angiografii (FA).
Tento software bude použit ke kvantifikaci specifických zobrazovacích parametrů včetně oblasti prosakování, difuzního prosakování, fokálního prosakování z FA a objemu cysty, umístění cysty, vnitřního objemu sítnice a vnějšího objemu sítnice z OCT.
|
Šest měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny zrakové ostrosti pomocí hodnocení zrakové ostrosti ETDRS
Časové okno: Výchozí stav, šest měsíců po léčbě
|
Zraková ostrost bude hodnocena pomocí tabulek zrakové ostrosti ETDRS.
|
Výchozí stav, šest měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00061249
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetická retinopatie
-
University Hospital, MontpellierDokončeno
-
Bnai Zion Medical CenterNeznámý
-
Bozok UniversityZatím nenabírámePohodlí | Diabetik | Jóga smíchu
-
Hadassah Medical OrganizationDokončeno
-
Pennington Biomedical Research CenterDokončenoDiabetik typu 2Spojené státy
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Research Agency, FranceDokončenoDiabetik | Kardiovaskulární komplikace | GlutaminFrancie
-
Hospital General de MexicoNeznámýHojení ran | DiabetikMexiko
-
Odense University HospitalZealand University HospitalNáborHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Hypoglykémie (diabetik) | Hypoglykémie v nociDánsko
Klinické studie na Žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy