Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bildeparametere og DME-behandlingsrespons

20. mars 2023 oppdatert av: Duke University

Bildeparametere som forutsier behandlingsrespons hos pasienter med diabetisk makulært ødem

Diabetisk makulaødem (DME) er den vanligste årsaken til synstap hos diabetespasienter. Mens anti-VEGF-behandlinger og i mindre grad kortikosteroid og makulær fotokoagulasjon har forbedret resultatene hos pasienter med DME, er ingen enkeltbehandling universelt effektiv, og for tiden er det ingen a priori-metode for å bestemme hvilke pasienter som vil respondere best på en gitt behandling. Hensikten med denne studien er å finne ut om spesifikke parametere for okulære avbildningsstudier inkludert optisk koherenstomografi og fluoresceinangiografi kan forutsi respons på behandling hos pasienter med DME. Dette er en prospektiv observasjonskohortstudie som vil samle inn kliniske data og avbildningsstudier oppnådd som standardbehandling. Opptil 150 personer med klinisk signifikant DME vil bli registrert ved Duke Eye Center eller dets satellittkontorer. Disse avbildningsstudiene vil bli analysert for å avgjøre om spesifikke parametere er assosiert med dårlig eller gunstig respons på spesifikke behandlinger. Det vil ikke være noen intervensjon som en del av denne observasjonsstudien, og derfor er den primære risikoen for forsøkspersoner tap av konfidensialitet, som vil bli minimert av studieteamet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne antar at DME er et vanlig endepunkt forårsaket av ulik patobiologi som varierer mellom pasienter. Klinisk fluorescein angiografi (FA) og optisk koherenstomografi (OCT) brukes til å diagnostisere og vurdere diabetisk retinopati inkludert DME. Disse to avbildningsmodalitetene gir forskjellig biologisk informasjon med FA som gir funksjonelle data angående perfusjon og integritet til netthinnevannhomeostasesystemet der OCT gir strukturell informasjon inkludert mengde og plassering av væske hos pasienter med DME. Etterforskerne mener at nøye analyse av både lekkasjemønsteret på FA og egenskapene til intraretinal væske på OCT har potensial til å gi innsikt i den dominerende mekanismen til DME hos en individuell pasient. Spesifikt har det blitt foreslått at minst to former for DME eksisterer, fokal og diffus. Ved fokal DME stammer lekkasje sett på FA hovedsakelig fra lekkende mikroaneurismer tilstede i netthinnens mikrovaskulatur, som er markører for endotelial dysfunksjon og fokal nedbrytning av blodretinalbarrieren. På samme måte har det blitt antatt at fokal lekkasje avbildet av OCT vil resultere i akkumulering av ikke-cystisk væske i det ekstracellulære rommet. I motsetning til dette har diffus mønsterlekkasje ingen merkbar kilde på FA, og det antas at dette mønsteret representerer svikt i Müller- og RPE-cellepumpefunksjonen som resulterer i akkumulering av intracellulær væske i netthinnen. Diffus lekkasje avbildet med OCT kan vises som cystisk væskeansamling som representerer hovne Müller eller andre retinale celler.

I klinisk praksis har de fleste pasienter med DME en blanding av fokal og diffus lekkasje med én type som dominerer. Etterforskerne antar at, fordi de er drevet av ulik patobiologi, vil forskjellige DME-undertyper reagere forskjellig på behandling. Dermed kan det være mulig å bruke fluoresceinangiografi og/eller optisk koherenstomografi for å forutsi den optimale behandlingen for en individuell pasient, og dermed forbedre pasientresultatene og muligens redusere behandlingsbyrden. Til dags dato er det ingen prospektive studier som korrelerer FA- og OCT-avbildningsparametere med respons på spesifikke terapier, og det er heller ikke prospektive data om bruk av avbildningsparametere for å veilede valg av behandlingsmodalitet hos pasienter med DME. Som et første skritt mot å avgjøre om bildediagnostiske parametere forutsier behandlingsrespons, vil etterforskerne prospektivt samle inn bildebehandling, behandling og resultatdata hos pasienter med diabetisk makulaødem behandlet ved Duke Eye Center.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

32

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke Eye Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med diagnosen DME på ett eller begge øyne som er visuelt signifikant etter klinikerens/etterforskerens oppfatning.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Diagnose av DME i ett eller begge øyne som er visuelt signifikant etter klinikerens oppfatning.

Ekskluderingskriterier:

  • Makulaødem sekundært til andre årsaker enn diabetes
  • Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor fluoresceinfargestoff
  • Betydelig mediaopasitet (f.eks. grå stær eller glasslegemeblødning)
  • Tidligere vetrectomioperasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med diabetisk makulært ødem
Pasienter med diabetisk makulært ødem. Det vil ikke være noen intervensjon i denne kohorten, kun observasjon av omsorgsstandard.
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sykdomstilstandskarakteristika som respons på terapi
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
Generert programvare vil bli brukt til å analysere FA- og OCT-bilder ved starten, varigheten og slutten av studien. Vi har utviklet automatisert segmenteringsprogramvare for både optisk koherenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi (FA). Denne programvaren vil bli brukt til å kvantifisere spesifikke bildeparametere, inkludert lekkasjeområde, diffus lekkasje, fokal lekkasje fra FA og cystevolum, cysteplassering, indre retinalvolum og ytre retinalvolum fra OCT.
Seks måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i synsskarphet ved hjelp av ETDRS synsstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline, seks måneder etter behandling
Synsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS synsstyrkediagrammer.
Baseline, seks måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetisk retinopati

Kliniske studier på Ingen inngrep

3
Abonnere