- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02637245
Bildeparametere og DME-behandlingsrespons
Bildeparametere som forutsier behandlingsrespons hos pasienter med diabetisk makulært ødem
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne antar at DME er et vanlig endepunkt forårsaket av ulik patobiologi som varierer mellom pasienter. Klinisk fluorescein angiografi (FA) og optisk koherenstomografi (OCT) brukes til å diagnostisere og vurdere diabetisk retinopati inkludert DME. Disse to avbildningsmodalitetene gir forskjellig biologisk informasjon med FA som gir funksjonelle data angående perfusjon og integritet til netthinnevannhomeostasesystemet der OCT gir strukturell informasjon inkludert mengde og plassering av væske hos pasienter med DME. Etterforskerne mener at nøye analyse av både lekkasjemønsteret på FA og egenskapene til intraretinal væske på OCT har potensial til å gi innsikt i den dominerende mekanismen til DME hos en individuell pasient. Spesifikt har det blitt foreslått at minst to former for DME eksisterer, fokal og diffus. Ved fokal DME stammer lekkasje sett på FA hovedsakelig fra lekkende mikroaneurismer tilstede i netthinnens mikrovaskulatur, som er markører for endotelial dysfunksjon og fokal nedbrytning av blodretinalbarrieren. På samme måte har det blitt antatt at fokal lekkasje avbildet av OCT vil resultere i akkumulering av ikke-cystisk væske i det ekstracellulære rommet. I motsetning til dette har diffus mønsterlekkasje ingen merkbar kilde på FA, og det antas at dette mønsteret representerer svikt i Müller- og RPE-cellepumpefunksjonen som resulterer i akkumulering av intracellulær væske i netthinnen. Diffus lekkasje avbildet med OCT kan vises som cystisk væskeansamling som representerer hovne Müller eller andre retinale celler.
I klinisk praksis har de fleste pasienter med DME en blanding av fokal og diffus lekkasje med én type som dominerer. Etterforskerne antar at, fordi de er drevet av ulik patobiologi, vil forskjellige DME-undertyper reagere forskjellig på behandling. Dermed kan det være mulig å bruke fluoresceinangiografi og/eller optisk koherenstomografi for å forutsi den optimale behandlingen for en individuell pasient, og dermed forbedre pasientresultatene og muligens redusere behandlingsbyrden. Til dags dato er det ingen prospektive studier som korrelerer FA- og OCT-avbildningsparametere med respons på spesifikke terapier, og det er heller ikke prospektive data om bruk av avbildningsparametere for å veilede valg av behandlingsmodalitet hos pasienter med DME. Som et første skritt mot å avgjøre om bildediagnostiske parametere forutsier behandlingsrespons, vil etterforskerne prospektivt samle inn bildebehandling, behandling og resultatdata hos pasienter med diabetisk makulaødem behandlet ved Duke Eye Center.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Diagnose av DME i ett eller begge øyne som er visuelt signifikant etter klinikerens oppfatning.
Ekskluderingskriterier:
- Makulaødem sekundært til andre årsaker enn diabetes
- Kjent eller mistenkt følsomhet eller allergi overfor fluoresceinfargestoff
- Betydelig mediaopasitet (f.eks. grå stær eller glasslegemeblødning)
- Tidligere vetrectomioperasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Pasienter med diabetisk makulært ødem
Pasienter med diabetisk makulært ødem.
Det vil ikke være noen intervensjon i denne kohorten, kun observasjon av omsorgsstandard.
|
Ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i sykdomstilstandskarakteristika som respons på terapi
Tidsramme: Seks måneder etter behandling
|
Generert programvare vil bli brukt til å analysere FA- og OCT-bilder ved starten, varigheten og slutten av studien.
Vi har utviklet automatisert segmenteringsprogramvare for både optisk koherenstomografi (OCT) og fluoresceinangiografi (FA).
Denne programvaren vil bli brukt til å kvantifisere spesifikke bildeparametere, inkludert lekkasjeområde, diffus lekkasje, fokal lekkasje fra FA og cystevolum, cysteplassering, indre retinalvolum og ytre retinalvolum fra OCT.
|
Seks måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i synsskarphet ved hjelp av ETDRS synsstyrkevurdering
Tidsramme: Baseline, seks måneder etter behandling
|
Synsstyrken vil bli vurdert ved hjelp av ETDRS synsstyrkediagrammer.
|
Baseline, seks måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00061249
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkjentom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering