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Parâmetros de imagem e resposta ao tratamento DME

4 de novembro de 2025 atualizado por: Duke University

Parâmetros de imagem que preveem a resposta ao tratamento em pacientes com edema macular diabético

O edema macular diabético (EMD) é a causa mais comum de perda de visão em pacientes diabéticos. Embora os tratamentos anti-VEGF e, em menor grau, corticosteróides e fotocoagulação macular tenham melhorado os resultados em pacientes com EMD, nenhuma terapia única é universalmente eficaz e atualmente não há meios a priori de determinar quais pacientes responderão melhor a qualquer terapia. O objetivo deste estudo é determinar se parâmetros específicos de estudos de imagem ocular, incluindo tomografia de coerência óptica e angiografia de fluoresceína, podem prever a resposta ao tratamento em pacientes com EMD. Este é um estudo de coorte observacional prospectivo que coletará dados clínicos e exames de imagem obtidos como padrão de atendimento. Até 150 indivíduos com EMD clinicamente significativo serão inscritos no Duke Eye Center ou em seus escritórios satélites. Esses estudos de imagem serão analisados ​​para determinar se parâmetros específicos estão associados a uma resposta ruim ou favorável a tratamentos específicos. Não haverá intervenção como parte deste estudo observacional, portanto, o principal risco para os participantes é a perda de confidencialidade, que será minimizada pela equipe do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores levantam a hipótese de que o EMD é um desfecho comum causado por diferentes patobiologias que variam entre os pacientes. Clinicamente, a angiografia de fluoresceína (AF) e a tomografia de coerência óptica (OCT) são usadas para diagnosticar e avaliar a retinopatia diabética, incluindo o EMD. Essas duas modalidades de imagem fornecem informações biológicas diferentes, com FA fornecendo dados funcionais sobre a perfusão e a integridade do sistema de homeostase da água da retina, onde a OCT fornece informações estruturais, incluindo a quantidade e a localização do fluido em pacientes com EMD. Os investigadores acreditam que uma análise cuidadosa do padrão de vazamento na AF e das características do fluido intra-retiniano na OCT tem potencial para fornecer informações sobre o mecanismo predominante do EMD em um paciente individual. Especificamente, foi proposto que existem pelo menos duas formas de DME, focal e difusa. No EMD focal, o vazamento observado na FA origina-se predominantemente de microaneurismas de vazamento presentes na microvasculatura retiniana, que são marcadores de disfunção endotelial e ruptura focal da barreira hematorretiniana. Da mesma forma, foi levantada a hipótese de que o vazamento focal fotografado por OCT resultará em acúmulo de líquido não cístico no espaço extracelular. Em contraste, o vazamento de padrão difuso não tem origem discernível na FA e acredita-se que esse padrão represente falha na função de bomba celular de Müller e RPE, resultando em acúmulo de líquido intracelular na retina. O vazamento difuso fotografado com OCT pode aparecer como acúmulo de fluido cístico que representa Müller inchado ou outras células da retina.

Na prática clínica, a maioria dos pacientes com EMD apresenta uma mistura de vazamento focal e difuso, com predominância de um tipo. Os investigadores levantam a hipótese de que, por serem movidos por patobiologia díspar, diferentes subtipos de EMD responderão de forma diferente ao tratamento. Assim, pode ser possível usar angiografia de fluoresceína e/ou tomografia de coerência óptica para prever o tratamento ideal para um paciente individual, melhorando assim os resultados do paciente e possivelmente reduzindo a carga do tratamento. Até o momento, não há estudos prospectivos correlacionando parâmetros de imagem FA e OCT com resposta a terapias específicas, nem há dados prospectivos sobre o uso de parâmetros de imagem para orientar a escolha da modalidade de tratamento em indivíduos com EMD. Como um primeiro passo para determinar se os parâmetros de imagem preveem a resposta ao tratamento, os investigadores irão coletar prospectivamente dados de imagem, tratamento e resultado em pacientes com edema macular diabético tratados no Duke Eye Center.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

32

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Eye Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de EMD em um ou ambos os olhos que seja visualmente significativo na opinião do clínico/investigador.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Diagnóstico de EMD em um ou ambos os olhos que é visualmente significativo na opinião do clínico.

Critério de exclusão:

  • Edema macular secundário a outras causas que não diabetes
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia ao corante fluoresceína
  • Opacidade significativa da mídia (por exemplo, catarata ou hemorragia vítrea)
  • História prévia de cirurgia de vetrectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com Edema Macular Diabético
Pacientes com Edema Macular Diabético. Não haverá intervenção nesta coorte, apenas observação do padrão de atendimento.
Sem intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas características do estado da doença em resposta à terapia
Prazo: Seis meses após o tratamento
O software gerado será usado para analisar as imagens FA e OCT no início, duração e final do estudo. Desenvolvemos software de segmentação automatizada para tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia de fluoresceína (AF). Este software será usado para quantificar parâmetros de imagem específicos, incluindo área de vazamento, vazamento difuso, vazamento focal de FA e volume do cisto, localização do cisto, volume interno da retina e volume externo da retina da OCT.
Seis meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na acuidade visual usando avaliação de acuidade visual ETDRS
Prazo: Linha de base, seis meses após o tratamento
A acuidade visual será avaliada usando gráficos de acuidade visual ETDRS.
Linha de base, seis meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

22 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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