- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02637245
Parâmetros de imagem e resposta ao tratamento DME
Parâmetros de imagem que preveem a resposta ao tratamento em pacientes com edema macular diabético
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores levantam a hipótese de que o EMD é um desfecho comum causado por diferentes patobiologias que variam entre os pacientes. Clinicamente, a angiografia de fluoresceína (AF) e a tomografia de coerência óptica (OCT) são usadas para diagnosticar e avaliar a retinopatia diabética, incluindo o EMD. Essas duas modalidades de imagem fornecem informações biológicas diferentes, com FA fornecendo dados funcionais sobre a perfusão e a integridade do sistema de homeostase da água da retina, onde a OCT fornece informações estruturais, incluindo a quantidade e a localização do fluido em pacientes com EMD. Os investigadores acreditam que uma análise cuidadosa do padrão de vazamento na AF e das características do fluido intra-retiniano na OCT tem potencial para fornecer informações sobre o mecanismo predominante do EMD em um paciente individual. Especificamente, foi proposto que existem pelo menos duas formas de DME, focal e difusa. No EMD focal, o vazamento observado na FA origina-se predominantemente de microaneurismas de vazamento presentes na microvasculatura retiniana, que são marcadores de disfunção endotelial e ruptura focal da barreira hematorretiniana. Da mesma forma, foi levantada a hipótese de que o vazamento focal fotografado por OCT resultará em acúmulo de líquido não cístico no espaço extracelular. Em contraste, o vazamento de padrão difuso não tem origem discernível na FA e acredita-se que esse padrão represente falha na função de bomba celular de Müller e RPE, resultando em acúmulo de líquido intracelular na retina. O vazamento difuso fotografado com OCT pode aparecer como acúmulo de fluido cístico que representa Müller inchado ou outras células da retina.
Na prática clínica, a maioria dos pacientes com EMD apresenta uma mistura de vazamento focal e difuso, com predominância de um tipo. Os investigadores levantam a hipótese de que, por serem movidos por patobiologia díspar, diferentes subtipos de EMD responderão de forma diferente ao tratamento. Assim, pode ser possível usar angiografia de fluoresceína e/ou tomografia de coerência óptica para prever o tratamento ideal para um paciente individual, melhorando assim os resultados do paciente e possivelmente reduzindo a carga do tratamento. Até o momento, não há estudos prospectivos correlacionando parâmetros de imagem FA e OCT com resposta a terapias específicas, nem há dados prospectivos sobre o uso de parâmetros de imagem para orientar a escolha da modalidade de tratamento em indivíduos com EMD. Como um primeiro passo para determinar se os parâmetros de imagem preveem a resposta ao tratamento, os investigadores irão coletar prospectivamente dados de imagem, tratamento e resultado em pacientes com edema macular diabético tratados no Duke Eye Center.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Diagnóstico de EMD em um ou ambos os olhos que é visualmente significativo na opinião do clínico.
Critério de exclusão:
- Edema macular secundário a outras causas que não diabetes
- Sensibilidade conhecida ou suspeita ou alergia ao corante fluoresceína
- Opacidade significativa da mídia (por exemplo, catarata ou hemorragia vítrea)
- História prévia de cirurgia de vetrectomia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com Edema Macular Diabético
Pacientes com Edema Macular Diabético.
Não haverá intervenção nesta coorte, apenas observação do padrão de atendimento.
|
Sem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas características do estado da doença em resposta à terapia
Prazo: Seis meses após o tratamento
|
O software gerado será usado para analisar as imagens FA e OCT no início, duração e final do estudo.
Desenvolvemos software de segmentação automatizada para tomografia de coerência óptica (OCT) e angiografia de fluoresceína (AF).
Este software será usado para quantificar parâmetros de imagem específicos, incluindo área de vazamento, vazamento difuso, vazamento focal de FA e volume do cisto, localização do cisto, volume interno da retina e volume externo da retina da OCT.
|
Seis meses após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações na acuidade visual usando avaliação de acuidade visual ETDRS
Prazo: Linha de base, seis meses após o tratamento
|
A acuidade visual será avaliada usando gráficos de acuidade visual ETDRS.
|
Linha de base, seis meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Allingham, MD, PhD, Duke University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00061249
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .