급성 기관지염 환자에서 N02RS1의 효능 및 안전성 평가
2016년 3월 29일 업데이트: PharmaKing
급성 기관지염 환자에서 N02RS1의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 2b상 임상 시험
급성 기관지염 환자에서 N02RS1의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬, 2b상 임상 시험
연구 개요
상세 설명
실험군 또는 대조군에 무작위로 적합한 피험자가 배정됩니다.
피험자는 7일 동안 IP를 먹는다.
방문 3(3일)은 전화 통화를 통해 BSS를 평가하고 방문 4(8일)는 유효성 및 안전성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
108
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상 75세 미만 환자
- 환자 급성 기관지염, 가래 증상, BSS 7점 이상.
- 7일 이내 급성 기관지염 환자.
- 비임신, 피임에 동의하는 환자.
- 일기를 쓸 수 있고 의사소통이 가능한 환자.
- 환자가 자발적으로 동의함
제외 기준:
- 약물에 과민증이 있는 환자.
- 4주 이내에 전신 스테로이드 치료를 받은 환자.
- 7일 이내 항생제, 기관지확장제, 진통제, 분비촉진제 치료를 받은 환자.
- 3일 이내 점액용제 또는 진해제 치료를 받은 환자.
- 항생제 치료가 필요한 심각한 호흡기 감염, 알레르기성 기관지 천식, 기관지 확장증 및 만성 폐쇄성 폐질환 환자.
- 환자 심장병, 심한 신장, 간 질환.
- 출혈 경향 또는 면역 억제 환자.
- 임상적으로 유의미한 비정상 값을 가진 환자.
- 임산부 또는 수유부.
- 환자 알코올 중독자 또는 약물 남용.
- 30일 이내에 다른 임상시험약을 복용 중인 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
설탕 알약
|
1200mg/일, 1일 3회 경구, 1회 2정, 7일
|
|
실험적: N02RS1 1200mg
Broussonetia spp와 Lonicera spp의 조합
|
1200mg/일, 1일 3회 경구, 1회 2정, 7일
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
BSS(Bronchitis Severity Score) 점수 기준치 대비 7일 후 변동
기간: 방문 1(-3일, 스크리닝), 2(0일, 무작위배정), 3(3일), 4(8일)
|
방문 1(-3일, 스크리닝), 2(0일, 무작위배정), 3(3일), 4(8일)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .