Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid en veiligheid van N02RS1 bij patiënten met acute bronchitis

29 maart 2016 bijgewerkt door: PharmaKing

Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, parallel, fase 2b klinisch onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van N02RS1 bij patiënten met acute bronchitis te evalueren

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle fase 2b klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van N02RS1 bij patiënten met acute bronchitis te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geschikte onderwerpen gerandomiseerd naar de experimentele of controlegroep. De proefpersonen eten gedurende 7 dagen IP. Bezoek 3(3 dagen) evalueer BSS via telefoongesprek en bezoek 4(8 dagen) evalueer werkzaamheid en veiligheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

108

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 19, jonger dan 75 jaar
  • Patiënten acute bronchitis, sputumsymptomen, BSS meer dan 7 punten.
  • Patiënten acute bronchitis binnen 7 dagen.
  • Niet-zwangere patiënten die akkoord gaan met anticonceptie.
  • Patiënten die dagboek kunnen schrijven en beschikbaar zijn om te communiceren.
  • Patiënten stemden vrijwillig in

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met overgevoeligheid voor het geneesmiddel.
  • Patiënten die binnen 4 weken een systemische behandeling met steroïden hebben gekregen.
  • Patiënten die binnen 7 dagen zijn behandeld met antibiotica, luchtwegverwijders, pijnstillers en secretagogen.
  • Patiënten die binnen 3 dagen zijn behandeld met slijmoplosmiddelen of antitussiva.
  • Patiënten met ernstige luchtweginfecties die behandeling met antibiotica vereisen, allergische bronchiale astma, bronchiëctasie en chronische obstructieve longziekte.
  • Patiënten hartziekte, ernstige nier-, leverziekte.
  • De bloedingsneiging of immunosuppressieve patiënten.
  • Patiënten met klinisch significante abnormale waarden.
  • Zwangere vrouwen of moeders die borstvoeding geven.
  • Patiënten alcoholisten of drugsmisbruik.
  • Patiënten die binnen 30 dagen geneesmiddelen van andere klinische proeven gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
suiker pil
Geneesmiddel: Placebo
1200 mg / dag, driemaal daags oraal, 2 tabletten eenmaal, 7 dagen
Experimenteel: N02RS1 1200 mg
Combinatie van Broussonetia spp en Lonicera spp
Geneesmiddel: N02RS1 1200 mg
1200 mg / dag, driemaal daags oraal, 2 tabletten eenmaal, 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Variatie in BSS-score (Bronchitis Severity Score) ten opzichte van baseline na 7 dagen
Tijdsspanne: Bezoek 1(-3 dagen, screening), 2(0 dagen, randomisatie), 3(3 dagen), 4(8 dagen)
Bezoek 1(-3 dagen, screening), 2(0 dagen, randomisatie), 3(3 dagen), 4(8 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PharmaKing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMK-N02RS1_Phase 2B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren