Оцените эффективность и безопасность N02RS1 у пациента с острым бронхитом
29 марта 2016 г. обновлено: PharmaKing
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное клиническое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности N02RS1 у пациентов с острым бронхитом
Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование фазы 2b для оценки эффективности и безопасности N02RS1 у пациентов с острым бронхитом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Подходящих субъектов рандомизируют в экспериментальную или контрольную группу.
Субъекты едят IP в течение 7 дней.
Посещение 3 (3 дня) оценивает BSS по телефону и посещение 4 (8 дней) оценивает эффективность и безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
108
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 19, моложе 75 лет
- Больные острым бронхитом, симптомы мокроты, BSS более 7 баллов.
- Больные острым бронхитом в течение 7 дней.
- Небеременные пациенты, согласные на контрацепцию.
- Пациенты, умеющие вести дневник и доступные для общения.
- Пациенты добровольно согласились
Критерий исключения:
- Пациенты с повышенной чувствительностью к препарату.
- Пациенты, получавшие системную стероидную терапию в течение 4 недель.
- Пациенты, получавшие лечение антибиотиками, бронхолитиками, обезболивающими и секретагогами в течение 7 дней.
- Пациенты, получавшие лечение растворителями слизи или противокашлевыми средствами в течение 3 дней.
- Пациенты с тяжелыми респираторными инфекциями, требующими лечения антибиотиками, аллергической бронхиальной астмой, бронхоэктазами и хронической обструктивной болезнью легких.
- Больные сердечными заболеваниями, тяжелыми заболеваниями почек, печени.
- Склонность к кровотечениям или пациенты с ослабленным иммунитетом.
- Пациенты с клинически значимыми аномальными значениями.
- Беременные женщины или кормящие матери.
- Больные алкоголики или наркоманы.
- Пациенты, принимающие другие лекарства клинического исследования в течение 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
сахарная таблетка
|
1200 мг/день, 3 раза в день внутрь, по 2 таблетки однократно, 7 дней
|
|
Экспериментальный: N02RS1 1200 мг
Комбинация видов Broussonetia и Lonicera spp.
|
1200 мг/день, 3 раза в день внутрь, по 2 таблетки однократно, 7 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки BSS (оценка тяжести бронхита) по сравнению с исходным уровнем через 7 дней
Временное ограничение: Посещение 1 (-3 дня, скрининг), 2 (0 дней, рандомизация), 3 (3 дня), 4 (8 дней)
|
Посещение 1 (-3 дня, скрининг), 2 (0 дней, рандомизация), 3 (3 дня), 4 (8 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 марта 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMK-N02RS1_Phase 2B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .