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Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von N02RS1 bei Patienten mit akuter Bronchitis

29. März 2016 aktualisiert von: PharmaKing

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N02RS1 bei Patienten mit akuter Bronchitis

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele klinische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von N02RS1 bei Patienten mit akuter Bronchitis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Probanden werden randomisiert der Experimental- oder Kontrollgruppe zugeteilt. Die Probanden essen 7 Tage lang IP. Besuch 3 (3 Tage) zur Bewertung von BSS per Telefonanruf und Besuch 4 (8 Tage) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

108

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 19, unter 75 Jahren
  • Patienten mit akuter Bronchitis, Sputumsymptomen, BSS über 7 Punkten.
  • Patienten haben innerhalb von 7 Tagen eine akute Bronchitis.
  • Nicht schwangere Patienten, die einer Empfängnisverhütung zustimmen.
  • Patienten, die Tagebuch schreiben können und für die Kommunikation zur Verfügung stehen.
  • Die Patienten stimmten freiwillig zu

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen eine systemische Steroidbehandlung erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen eine Behandlung mit Antibiotika, Bronchodilatatoren, Schmerzmitteln und Secretagog erhalten haben.
  • Patienten, die innerhalb von 3 Tagen eine Behandlung mit schleimlösenden oder hustenstillenden Mitteln erhalten haben.
  • Patienten mit schweren Atemwegsinfektionen, die eine Antibiotikabehandlung erfordern, allergischem Asthma bronchiale, Bronchiektasen und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
  • Patienten mit Herzerkrankungen, schwerer Nieren- und Lebererkrankung.
  • Die Blutungsneigung oder immunsupprimierte Patienten.
  • Patienten mit klinisch signifikanten abnormalen Werten.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Patienten Alkoholiker oder Drogenabhängiger.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen andere Arzneimittel der klinischen Studie einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zucker Pille
Arzneimittel: Placebo
1200 mg/Tag, dreimal täglich oral, 2 Tabletten einmal, 7 Tage
Experimental: N02RS1 1200 mg
Kombination von Broussonetia spp. und Lonicera spp
Arzneimittel: N02RS1 1200 mg
1200 mg/Tag, dreimal täglich oral, 2 Tabletten einmal, 7 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Abweichung des BSS-Scores (Bronchitis Severity Score) im Vergleich zum Ausgangswert nach 7 Tagen
Zeitfenster: Besuch 1 (-3 Tage, Screening), 2 (0 Tage, Randomisierung), 3 (3 Tage), 4 (8 Tage)
Besuch 1 (-3 Tage, Screening), 2 (0 Tage, Randomisierung), 3 (3 Tage), 4 (8 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

PharmaKing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMK-N02RS1_Phase 2B

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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