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Valutare l'efficacia e la sicurezza di N02RS1 in pazienti con bronchite acuta

29 marzo 2016 aggiornato da: PharmaKing

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di N02RS1 in pazienti con bronchite acuta

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, parallelo, di fase 2b per valutare l'efficacia e la sicurezza di N02RS1 in pazienti con bronchite acuta

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti idonei randomizzati al gruppo sperimentale o di controllo. I soggetti mangiano IP per 7 giorni. La visita 3 (3 giorni) valuta la BSS tramite telefonata e la visita 4 (8 giorni) valuta l'efficacia e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore a 19 anni, inferiore a 75 anni
  • Pazienti bronchite acuta, sintomi dell'espettorato, BSS oltre 7 punti.
  • Bronchite acuta dei pazienti entro 7 giorni.
  • Pazienti non gravide che acconsentono alla contraccezione.
  • Pazienti in grado di scrivere un diario e disponibili a comunicare.
  • I pazienti hanno accettato volontariamente

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ipersensibilità al farmaco.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento sistemico con steroidi entro 4 settimane.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con antibiotici, broncodilatatori, antidolorifici e secretagog entro 7 giorni.
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento con solventi per muco o antitosse entro 3 giorni.
  • Pazienti con infezioni respiratorie gravi che richiedono trattamento antibiotico, asma bronchiale allergico, bronchiectasie e broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Malattie cardiache dei pazienti, reni gravi, malattie del fegato.
  • La tendenza al sanguinamento o pazienti immunodepressi.
  • Pazienti con valori anomali clinicamente significativi.
  • Donne incinte o madri che allattano.
  • Pazienti alcolisti o tossicodipendenti.
  • Pazienti che assumono altri medicinali della pista clinica entro 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
pillola di zucchero
Droga: Placebo
1200 mg/giorno, tre volte al giorno per via orale, 2 compresse una volta, 7 giorni
Sperimentale: N02RS1 1200 mg
Combinazione di Broussonetia spp e Lonicera spp
Droga: N02RS1 1200 mg
1200 mg/giorno, tre volte al giorno per via orale, 2 compresse una volta, 7 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio BSS (Bronchitis Severity Score) rispetto al basale dopo 7 giorni
Lasso di tempo: Visita 1 (-3 giorni, screening), 2 (0 giorni, randomizzazione), 3 (3 giorni), 4 (8 giorni)
Visita 1 (-3 giorni, screening), 2 (0 giorni, randomizzazione), 3 (3 giorni), 4 (8 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMK-N02RS1_Phase 2B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bronchite acuta

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