Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi N02RS1:n teho ja turvallisuus potilaalla, jolla on akuutti keuhkoputkentulehdus

tiistai 29. maaliskuuta 2016 päivittänyt: PharmaKing

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisvaiheen 2b kliininen tutkimus N02RS1:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaistutkimus, vaiheen 2b kliininen tutkimus N02RS1:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on akuutti keuhkoputkentulehdus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sopivat kohteet satunnaistettiin koe- tai kontrolliryhmään. Koehenkilöt syövät IP:tä 7 päivän ajan. Käynti 3 (3 päivää) arvioi BSS puhelimitse ja käynti 4 (8 päivää) arvioi tehoa ja turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 19-vuotiaat, alle 75-vuotiaat potilaat
  • Potilaat akuutti keuhkoputkentulehdus, yskösoireet, BSS yli 7 pistettä.
  • Potilaat akuutin keuhkoputkentulehduksen 7 päivän kuluessa.
  • Ei-raskaana olevat potilaat, jotka suostuvat ehkäisyyn.
  • Potilaat, jotka osaavat kirjoittaa päiväkirjaa ja ovat valmiita kommunikoimaan.
  • Potilaat suostuivat siihen vapaaehtoisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat yliherkkiä lääkkeelle.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä steroidihoitoa 4 viikon sisällä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja, keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä, kipulääkkeitä ja eritystä lisääviä lääkkeitä 7 päivän sisällä.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa liman liuottimilla tai yskänlääkkeillä 3 päivän sisällä.
  • Potilaat, joilla on vakavia antibioottihoitoa vaativia hengitystieinfektioita, allerginen keuhkoastma, keuhkoputkentulehdus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
  • Potilaat sydänsairaus, vaikea munuais-, maksasairaus.
  • verenvuototaipumus tai immuunivaste heikentyneet potilaat.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia arvoja.
  • Raskaana olevat naiset tai imettävät äidit.
  • Potilaat alkoholisteja tai huumeiden väärinkäyttöä.
  • Potilaat, jotka ottavat muita kliinisen polun lääkkeitä 30 päivän sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
sokeri pilleri
Lääke: Plasebo
1200mg/vrk, kolme kertaa päivässä suun kautta, 2 tablettia kerran, 7 päivää
Kokeellinen: N02RS1 1200mg
Broussonetia spp. ja Lonicera spp
Lääke: N02RS1 1200mg
1200mg/vrk, kolme kertaa päivässä suun kautta, 2 tablettia kerran, 7 päivää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
BSS (Bronchitis Severity Score) -pisteiden vaihtelu lähtötasoon verrattuna 7 päivän jälkeen
Aikaikkuna: Käynti 1 (-3 päivää, seulonta), 2 (0 päivää, satunnaistaminen), 3 (3 päivää), 4 (8 päivää)
Käynti 1 (-3 päivää, seulonta), 2 (0 päivää, satunnaistaminen), 3 (3 päivää), 4 (8 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PharmaKing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PMK-N02RS1_Phase 2B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset N02RS1 1200mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa