Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost N02RS1 u pacienta s akutní bronchitidou
29. března 2016 aktualizováno: PharmaKing
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti N02RS1 u pacientů s akutní bronchitidou
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní klinická studie fáze 2b k hodnocení účinnosti a bezpečnosti N02RS1 u pacientů s akutní bronchitidou
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vhodné subjekty randomizované do experimentální nebo kontrolní skupiny.
Subjekty jedí IP po dobu 7 dnů.
Návštěva 3 (3 dny) vyhodnotí BSS prostřednictvím telefonátu a návštěva 4 (8 dní) vyhodnotí účinnost a bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 19 let, do 75 let
- Pacienti akutní bronchitida, symptomy sputa, BSS nad 7 bodů.
- Pacienti s akutní bronchitidou do 7 dnů.
- Netěhotné, pacientky, které souhlasí s antikoncepcí.
- Pacienti, kteří si mohou psát deník a jsou schopni komunikovat.
- Pacienti dobrovolně souhlasili
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s přecitlivělostí na lék.
- Pacienti, kteří dostali systémovou léčbu steroidy do 4 týdnů.
- Pacienti, kteří do 7 dnů dostali léčbu antibiotiky, bronchodilatátory, léky proti bolesti a sekretagogy.
- Pacienti, kteří byli během 3 dnů léčeni rozpouštědly hlenu nebo antitusiky.
- Pacienti se závažnými respiračními infekcemi vyžadujícími léčbu antibiotiky, alergickým bronchiálním astmatem, bronchiektáziemi a chronickou obstrukční plicní nemocí.
- Pacienti onemocnění srdce, těžké onemocnění ledvin, jater.
- Sklon ke krvácení nebo imunosuprimovaní pacienti.
- Pacienti s klinicky významnými abnormálními hodnotami.
- Těhotné ženy nebo kojící matky.
- Pacienti alkoholici nebo užívající drogy.
- Pacienti užívající další léky klinického průběhu do 30 dnů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
cukrová pilulka
|
1200 mg/den, třikrát denně perorálně, 2 tablety jednou, 7 dní
|
|
Experimentální: N02RS1 1200 mg
Kombinace Brousonetia spp. a Lonicera spp
|
1200 mg/den, třikrát denně perorálně, 2 tablety jednou, 7 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Variace skóre BSS (Bronchitis Severity Score) ve srovnání s výchozí hodnotou po 7 dnech
Časové okno: Návštěva 1 (-3 dny, screening), 2 (0 dní, randomizace), 3 (3 dny), 4 (8 dní)
|
Návštěva 1 (-3 dny, screening), 2 (0 dní, randomizace), 3 (3 dny), 4 (8 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2015
První zveřejněno (Odhad)
22. prosince 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMK-N02RS1_Phase 2B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na N02RS1 1200 mg
-
Bentley J. BobrowAkebia Therapeutics Inc.NáborNeintubovaný syndrom akutní respirační tísně (ARDS) | Poranění plic spojeného s patogenemSpojené státy
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdNáborSolidní nádory, dospělíČína