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急性気管支炎患者におけるN02RS1の有効性と安全性を評価する

2016年3月29日 更新者:PharmaKing

急性気管支炎患者におけるN02RS1の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行第2b相臨床試験

急性気管支炎患者におけるN02RS1の有効性と安全性を評価する多施設共同無作為二重盲検プラセボ対照並行第2b相臨床試験

調査の概要

詳細な説明

適切な被験者は実験グループまたは対照グループにランダムに割り当てられました。 被験者は7日間IPを摂取します。 訪問 3 (3 日間) では電話で BSS を評価し、訪問 4 (8 日間) では有効性と安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳以上、75歳未満の患者
  • 急性気管支炎、喀痰症状、BSSが7点以上の患者。
  • 7日以内の急性気管支炎の患者。
  • 妊娠していない、避妊に同意する患者。
  • 日記を書くことができ、コミュニケーションが取れる患者様。
  • 患者は自発的に同意した

除外基準:

  • 薬物に対して過敏症のある患者。
  • 4週間以内に全身ステロイド治療を受けた患者。
  • 7日以内に抗生物質、気管支拡張剤、鎮痛剤、分泌促進剤による治療を受けた患者。
  • 3日以内に粘液溶剤または鎮咳薬による治療を受けた患者。
  • 抗生物質による治療を必要とする重篤な呼吸器感染症、アレルギー性気管支喘息、気管支拡張症、慢性閉塞性肺疾患の患者。
  • 心臓病、重度の腎臓病、肝臓病の患者。
  • 出血傾向または免疫抑制状態の患者。
  • 臨床的に重大な異常値を持つ患者。
  • 妊娠中の女性または授乳中の母親。
  • 患者のアルコール依存症または薬物乱用。
  • 30日以内に他の臨床試験薬を服用している患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
砂糖の丸薬
1200mg/日、1日3回経口、1回2錠、7日間
実験的:N02RS1 1200mg
Broussonetia sppとLonicera sppの組み合わせ
1200mg/日、1日3回経口、1回2錠、7日間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
7日後のベースラインと比較したBSS(気管支炎重症度スコア)スコアの変動
時間枠:訪問 1(-3 日、スクリーニング)、2(0 日、ランダム化)、3(3 日)、4(8 日)
訪問 1(-3 日、スクリーニング)、2(0 日、ランダム化)、3(3 日)、4(8 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年12月1日

一次修了 (実際)

2016年3月1日

研究の完了 (実際)

2016年3月1日

試験登録日

最初に提出

2015年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年3月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年3月29日

最終確認日

2016年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

N02RS1 1200mgの臨床試験

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