Avaliar a eficácia e segurança do N02RS1 em pacientes com bronquite aguda
29 de março de 2016 atualizado por: PharmaKing
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase 2b para avaliar a eficácia e a segurança do N02RS1 em pacientes com bronquite aguda
Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, paralelo, de fase 2b para avaliar a eficácia e segurança de N02RS1 em pacientes com bronquite aguda
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos adequados randomizados para o grupo experimental ou de controle.
Os sujeitos comem IP durante 7 dias.
Visita 3 (3 dias) avalia BSS por meio de ligação telefônica e visita 4 (8 dias) avalia eficácia e segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
108
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 19 anos, menores de 75 anos
- Pacientes com bronquite aguda, sintomas de escarro, BSS acima de 7 pontos.
- Pacientes com bronquite aguda em 7 dias.
- Não grávidas, pacientes que concordam com a contracepção.
- Pacientes que podem escrever diário e disponíveis para se comunicar.
- Os pacientes concordaram voluntariamente
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade à droga.
- Pacientes que receberam tratamento com esteróides sistêmicos dentro de 4 semanas.
- Pacientes que receberam tratamento com antibióticos, broncodilatadores, analgésicos e secretagogos em até 7 dias.
- Pacientes que receberam tratamento com solventes de muco ou antitussígenos em 3 dias.
- Pacientes com infecções respiratórias graves que requerem tratamento com antibióticos, asma brônquica alérgica, bronquiectasia e doença pulmonar obstrutiva crônica.
- Pacientes com doença cardíaca, doença renal grave, doença hepática.
- A tendência hemorrágica ou pacientes imunossuprimidos.
- Pacientes com valores anormais clinicamente significativos.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Pacientes alcoólatras ou usuários de drogas.
- Pacientes em uso de outros medicamentos da trilha clínica no prazo de 30 dias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
pílula de açúcar
|
1200mg/dia, três vezes ao dia por via oral, 2 comprimidos uma vez, 7 dias
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Experimental: N02RS1 1200mg
Combinação de Broussonetia spp e Lonicera spp
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1200mg/dia, três vezes ao dia por via oral, 2 comprimidos uma vez, 7 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variação da pontuação BSS (Bronchitis Severity Score) em comparação com a linha de base após 7 dias
Prazo: Visita 1 (-3 dias, triagem), 2 (0 dia, randomização), 3 (3 dias), 4 (8 dias)
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Visita 1 (-3 dias, triagem), 2 (0 dia, randomização), 3 (3 dias), 4 (8 dias)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2016
Última verificação
1 de março de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMK-N02RS1_Phase 2B
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