Evaluar la eficacia y seguridad de N02RS1 en pacientes con bronquitis aguda
29 de marzo de 2016 actualizado por: PharmaKing
Un ensayo clínico de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de N02RS1 en pacientes con bronquitis aguda
Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, paralelo, de fase 2b para evaluar la eficacia y seguridad de N02RS1 en pacientes con bronquitis aguda
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos adecuados asignados aleatoriamente al grupo experimental o de control.
Los sujetos comen IP durante 7 días.
Visita 3 (3 días) evaluar BSS a través de llamada telefónica y visita 4 (8 días) evaluar eficacia y seguridad.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
108
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 19 años, menores de 75 años
- Pacientes bronquitis aguda, síntomas de esputo, BSS sobre 7 puntos.
- Pacientes con bronquitis aguda en 7 días.
- Pacientes no embarazadas que accedan a la anticoncepción.
- Pacientes que pueden escribir diario y disponibles para comunicarse.
- Los pacientes aceptaron voluntariamente
Criterio de exclusión:
- Pacientes con hipersensibilidad a la droga.
- Pacientes que han recibido tratamiento con esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con antibióticos, broncodilatadores, analgésicos y secretagogos en los últimos 7 días.
- Pacientes que hayan recibido tratamiento con disolventes mucosos o antitusígenos en los últimos 3 días.
- Pacientes con infecciones respiratorias graves que requieran tratamiento antibiótico, asma bronquial alérgica, bronquiectasias y enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales graves, enfermedades hepáticas.
- La tendencia al sangrado o pacientes inmunodeprimidos.
- Pacientes con valores anormales clínicamente significativos.
- Mujeres embarazadas o madres lactantes.
- Pacientes alcohólicos o drogadictos.
- Pacientes que toman otros medicamentos del ensayo clínico dentro de los 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
pastilla de azúcar
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1200 mg/día, tres veces al día por vía oral, 2 tabletas una vez, 7 días
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Experimental: N02RS1 1200mg
Combinación de Broussonetia spp y Lonicera spp
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1200 mg/día, tres veces al día por vía oral, 2 tabletas una vez, 7 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Variación de la puntuación BSS (Bronchitis Severity Score) en comparación con el valor inicial después de 7 días
Periodo de tiempo: Visita 1 (-3 días, cribado), 2 (0 días, aleatorización), 3 (3 días), 4 (8 días)
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Visita 1 (-3 días, cribado), 2 (0 días, aleatorización), 3 (3 días), 4 (8 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMK-N02RS1_Phase 2B
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