Evaluer effektiviteten og sikkerheten til N02RS1 hos pasienter med akutt bronkitt
29. mars 2016 oppdatert av: PharmaKing
Et multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell, fase 2b klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til N02RS1 hos pasienter med akutt bronkitt
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell fase 2b klinisk studie for å evaluere effekten og sikkerheten til N02RS1 hos pasienter med akutt bronkitt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Egnede forsøkspersoner randomisert til forsøks- eller kontrollgruppen.
Forsøkspersonene spiser IP i løpet av 7 dager.
Besøk 3(3 dager) evaluer BSS gjennom telefonsamtale og besøk 4(8 dager) evaluer effekt og sikkerhet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 19, under 75 år
- Pasienter akutt bronkitt, sputumsymptomer, BSS over 7 poeng.
- Pasienter akutt bronkitt innen 7 dager.
- Ikke-gravide, pasienter som godtar prevensjon.
- Pasienter som kan skrive dagbok og tilgjengelig for å kommunisere.
- Pasientene samtykket frivillig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med overfølsomhet for stoffet.
- Pasienter som har fått systemisk steroidbehandling innen 4 uker.
- Pasienter som har fått behandling med antibiotika, bronkodilatatorer, smertestillende og secretagog innen 7 dager.
- Pasienter som har fått behandling med slimløsemidler eller hostestillende midler innen 3 dager.
- Pasienter som har alvorlige luftveisinfeksjoner som krever antibiotikabehandling, allergisk bronkial astma, bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesykdom.
- Pasienter hjertesykdom, alvorlig nyre, leversykdom.
- Blødningstendensen eller immunsupprimerte pasienter.
- Pasienter med klinisk signifikante unormale verdier.
- Gravide kvinner eller ammende mødre.
- Pasienter alkoholikere eller narkotikamisbruk.
- Pasienter som tar andre kliniske spormedisiner innen 30 dager.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
sukkerpille
|
1200mg/dag, tre ganger daglig oralt, 2 tabletter én gang, 7 dager
|
|
Eksperimentell: N02RS1 1200mg
Kombinasjon av Broussonetia spp og Lonicera spp
|
1200mg/dag, tre ganger daglig oralt, 2 tabletter én gang, 7 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
BSS (Bronchitis Severity Score) scorevariasjon sammenlignet med baseline etter 7 dager
Tidsramme: Besøk 1 (-3 dager, screening), 2 (0 dager, randomisering), 3 (3 dager), 4 (8 dager)
|
Besøk 1 (-3 dager, screening), 2 (0 dager, randomisering), 3 (3 dager), 4 (8 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMK-N02RS1_Phase 2B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .