Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa N02RS1 u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

29 marca 2016 zaktualizowane przez: PharmaKing

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa N02RS1 u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie kliniczne fazy 2b w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa N02RS1 u pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odpowiednie osoby przydzielono losowo do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej. Badani jedzą IP przez 7 dni. Wizyta 3 (3 dni) ocenia BSS przez telefon i wizyta 4 (8 dni) ocenia skuteczność i bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

108

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci powyżej 19 roku życia, poniżej 75 roku życia
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem oskrzeli, objawami plwociny, BSS powyżej 7 pkt.
  • Pacjenci z ostrym zapaleniem oskrzeli w ciągu 7 dni.
  • Nieciężarne, pacjentki, które zgadzają się na antykoncepcję.
  • Pacjenci, którzy potrafią pisać dziennik i są dostępni do komunikowania się.
  • Pacjenci dobrowolnie się zgodzili

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na lek.
  • Pacjenci, którzy otrzymali ogólnoustrojowe leczenie sterydami w ciągu 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie antybiotykami, lekami rozszerzającymi oskrzela, lekami przeciwbólowymi i sekretagogami w ciągu 7 dni.
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie rozpuszczalnikami śluzu lub lekami przeciwkaszlowymi w ciągu 3 dni.
  • Pacjenci z ciężkimi infekcjami dróg oddechowych wymagającymi leczenia antybiotykami, alergiczną astmą oskrzelową, rozstrzeniami oskrzeli i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  • Choroby serca pacjentów, ciężka choroba nerek, choroby wątroby.
  • Skłonność do krwawień lub pacjenci z obniżoną odpornością.
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami.
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Pacjenci alkoholicy lub narkomani.
  • Pacjenci przyjmujący inne leki ze szlaku klinicznego w ciągu 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
pigułka cukru
Lek: Placebo
1200 mg/dzień, 3 razy dziennie doustnie, 2 tabletki jednorazowo, 7 dni
Eksperymentalny: N02RS1 1200mg
Połączenie Broussonetia spp. i Lonicera spp
Lek: N02RS1 1200mg
1200 mg/dzień, 3 razy dziennie doustnie, 2 tabletki jednorazowo, 7 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienność wyniku BSS (Bronchitis Severity Score) w porównaniu z wartością wyjściową po 7 dniach
Ramy czasowe: Wizyta 1(-3dni, badanie przesiewowe), 2(0dni, randomizacja), 3(3dni), 4(8dni)
Wizyta 1(-3dni, badanie przesiewowe), 2(0dni, randomizacja), 3(3dni), 4(8dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PharmaKing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMK-N02RS1_Phase 2B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostre zapalenie oskrzeli

Badania kliniczne na N02RS1 1200mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj