Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​N02RS1 hos patienter med akut bronkitis

29. marts 2016 opdateret af: PharmaKing

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt, fase 2b klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​N02RS1 hos patienter med akut bronkitis

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt fase 2b klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​N02RS1 hos patienter med akut bronkitis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Egnede forsøgspersoner randomiseret til forsøgs- eller kontrolgruppen. Forsøgspersonerne spiser IP i løbet af 7 dage. Besøg 3 (3 dage) evaluer BSS via telefonopkald og besøg 4 (8 dage) evaluer effektivitet og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 19, under 75 år
  • Patienter akut bronkitis, sputum symptomer, BSS over 7 point.
  • Patienter akut bronkitis inden for 7 dage.
  • Ikke-gravide, patienter, der accepterer prævention.
  • Patienter, der kan skrive dagbog og tilgængelige for at kommunikere.
  • Patienterne var frivilligt enige

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med overfølsomhed over for lægemidlet.
  • Patienter, der har fået systemisk steroidbehandling inden for 4 uger.
  • Patienter, der har fået behandling af antibiotika, bronkodilatatorer, smertestillende og secretagog inden for 7 dage.
  • Patienter, der har fået behandling af slimopløsningsmidler eller hostestillende midler inden for 3 dage.
  • Patienter med alvorlige luftvejsinfektioner, der kræver antibiotikabehandling, allergisk bronkial astma, bronkiektasi og kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Patienter hjertesygdomme, svær nyre, leversygdom.
  • Blødningstendensen eller immunsupprimerede patienter.
  • Patienter med klinisk signifikante abnorme værdier.
  • Gravide kvinder eller ammende mødre.
  • Patienter alkoholikere eller stofmisbrug.
  • Patienter, der tager andre kliniske spors medicin inden for 30 dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
sukker pille
Medicin: Placebo
1200mg/dag, tre gange om dagen oralt, 2 tabletter én gang, 7 dage
Eksperimentel: N02RS1 1200mg
Kombination af Broussonetia spp og Lonicera spp
Medicin: N02RS1 1200mg
1200mg/dag, tre gange om dagen oralt, 2 tabletter én gang, 7 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
BSS (Bronkitis Severity Score) score variation sammenlignet med baseline efter 7 dage
Tidsramme: Besøg 1 (-3 dage, screening), 2 (0 dage, randomisering), 3 (3 dage), 4 (8 dage)
Besøg 1 (-3 dage, screening), 2 (0 dage, randomisering), 3 (3 dage), 4 (8 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PharmaKing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMK-N02RS1_Phase 2B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med N02RS1 1200mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner