Utvärdera effektiviteten och säkerheten av N02RS1 hos patienter med akut bronkit
29 mars 2016 uppdaterad av: PharmaKing
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell, fas 2b klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av N02RS1 hos patienter med akut bronkit
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell fas 2b klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av N02RS1 hos patienter med akut bronkit
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lämpliga försökspersoner randomiserade till experiment- eller kontrollgruppen.
Försökspersonerna äter IP under 7 dagar.
Besök 3(3 dagar) utvärdera BSS genom telefonsamtal och besök 4(8 dagar) utvärdera effektivitet och säkerhet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
108
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 19, under 75 år
- Patienter akut bronkit, sputumsymtom, BSS över 7 poäng.
- Patienter akut bronkit inom 7 dagar.
- Icke-gravida, patienter som går med på preventivmedel.
- Patienter som kan skriva dagbok och tillgängliga för att kommunicera.
- Patienterna gick frivilligt med på det
Exklusions kriterier:
- Patienter med överkänslighet mot läkemedlet.
- Patienter som har fått systemisk steroidbehandling inom 4 veckor.
- Patienter som har fått behandling av antibiotika, luftrörsvidgare, smärtstillande och sekretagog inom 7 dagar.
- Patienter som har fått behandling av slemlösningsmedel eller hostdämpande medel inom 3 dagar.
- Patienter med allvarliga luftvägsinfektioner som kräver antibiotikabehandling, allergisk bronkialastma, bronkiektasi och kronisk obstruktiv lungsjukdom.
- Patienter hjärtsjukdomar, svår njure, leversjukdom.
- Blödningstendensen eller immunsupprimerade patienter.
- Patienter med kliniskt signifikanta onormala värden.
- Gravida kvinnor eller ammande mödrar.
- Patienter alkoholister eller drogmissbruk.
- Patienter som tar andra kliniska trails läkemedel inom 30 dagar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
sockerpiller
|
1200mg/dag, tre gånger om dagen oralt, 2 tabletter en gång, 7 dagar
|
|
Experimentell: N02RS1 1200mg
Kombination av Broussonetia spp och Lonicera spp
|
1200mg/dag, tre gånger om dagen oralt, 2 tabletter en gång, 7 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
BSS (Bronchitis Severity Score) poängvariation jämfört med baslinjen efter 7 dagar
Tidsram: Besök 1 (-3 dagar, screening), 2 (0 dagar, randomisering), 3 (3 dagar), 4 (8 dagar)
|
Besök 1 (-3 dagar, screening), 2 (0 dagar, randomisering), 3 (3 dagar), 4 (8 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2015
Första postat (Uppskatta)
22 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PMK-N02RS1_Phase 2B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .