Évaluer l'efficacité et l'innocuité du N02RS1 chez les patients atteints de bronchite aiguë
29 mars 2016 mis à jour par: PharmaKing
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du N02RS1 chez les patients atteints de bronchite aiguë
Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, de phase 2b pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du N02RS1 chez les patients atteints de bronchite aiguë
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets appropriés randomisés dans le groupe expérimental ou témoin.
Les sujets mangent IP pendant 7 jours.
La visite 3 (3 jours) évalue le BSS par appel téléphonique et la visite 4 (8 jours) évalue l'efficacité et l'innocuité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
108
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 19 ans, de moins de 75 ans
- Patients bronchite aiguë, symptômes d'expectoration, BSS sur 7 points.
- Patients bronchite aiguë dans les 7 jours.
- Non enceinte, patientes acceptant la contraception.
- Patients capables de rédiger un journal et disponibles pour communiquer.
- Les patients ont accepté volontairement
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypersensibilité au médicament.
- Patients ayant reçu un traitement systémique aux stéroïdes dans les 4 semaines.
- Patients ayant reçu un traitement d'antibiotiques, de bronchodilatateurs, d'analgésiques et de sécrétagog dans les 7 jours.
- Patients ayant reçu un traitement de solvants de mucus ou d'antitussifs dans les 3 jours.
- Patients souffrant d'infections respiratoires graves nécessitant un traitement antibiotique, d'asthme bronchique allergique, de bronchectasie et de bronchopneumopathie chronique obstructive.
- Maladie cardiaque des patients, maladie rénale grave, maladie du foie.
- La tendance hémorragique ou les patients immunodéprimés.
- Patients présentant des valeurs anormales cliniquement significatives.
- Femmes enceintes ou mères allaitantes.
- Patients alcooliques ou toxicomanes.
- Patients prenant d'autres médicaments d'essai clinique dans les 30 jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
pilule de sucre
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1200 mg/jour, trois fois par jour par voie orale, 2 comprimés une fois, 7 jours
|
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Expérimental: N02RS1 1200mg
Combinaison de Broussonetia spp et Lonicera spp
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1200 mg/jour, trois fois par jour par voie orale, 2 comprimés une fois, 7 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Variation du score BSS (Bronchitis Severity Score) par rapport à la ligne de base après 7 jours
Délai: Visite 1 (-3 jours, dépistage), 2 (0 jour, randomisation), 3 (3 jours), 4 (8 jours)
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Visite 1 (-3 jours, dépistage), 2 (0 jour, randomisation), 3 (3 jours), 4 (8 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2015
Première publication (Estimation)
22 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 mars 2016
Dernière vérification
1 mars 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMK-N02RS1_Phase 2B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .