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评估 N02RS1 在急性支气管炎患者中的疗效和安全性

2016年3月29日 更新者:PharmaKing

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行的 2b 期临床试验,以评估 N02RS1 在急性支气管炎患者中的疗效和安全性

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行、2b 期临床试验,以评估 N02RS1 在急性支气管炎患者中的疗效和安全性

研究概览

详细说明

合适的受试者随机分配到实验组或对照组。 受试者在 7 天内吃 IP。 第3次访视(3天)通过电话评估BSS,第4次访视(8天)评估疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

108

阶段

  • 阶段2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 19岁以上75岁以下患者
  • 患者出现急性支气管炎、咳痰症状,BSS超过7分。
  • 7天内急性支气管炎患者。
  • 未怀孕、同意避孕的患者。
  • 能写日记,能沟通的患者。
  • 患者自愿同意

排除标准:

  • 对药物过敏的患者。
  • 在 4 周内接受全身类固醇治疗的患者。
  • 7天内接受过抗生素、支气管扩张剂、止痛药和促泌剂治疗的患者。
  • 在 3 天内接受粘液溶剂或镇咳药治疗的患者。
  • 需要抗生素治疗的严重呼吸道感染、过敏性支气管哮喘、支气管扩张和慢性阻塞性肺病患者。
  • 患者心脏病,严重肾病,肝病。
  • 出血倾向或免疫抑制患者。
  • 具有临床显着异常值的患者。
  • 孕妇或哺乳母亲。
  • 酗酒或滥用药物的患者。
  • 30天内服用其他临床试验药物的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
糖丸
1200mg/日,一日3次口服,一次2片,7天
实验性的:N02RS1 1200毫克
Broussonetia spp 和 Lonicera spp 的组合
1200mg/日,一日3次口服,一次2片,7天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
7 天后 BSS(支气管炎严重程度评分)评分与基线相比的变化
大体时间:访问 1(-3 天,筛选)、2(0 天、随机化)、3(3 天)、4(8 天)
访问 1(-3 天,筛选)、2(0 天、随机化)、3(3 天)、4(8 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年12月1日

初级完成 (实际的)

2016年3月1日

研究完成 (实际的)

2016年3月1日

研究注册日期

首次提交

2015年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月17日

首次发布 (估计)

2015年12月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月29日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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