방사형 접근을 위한 칼집의 무작위 비교 (ACCESS-I)
코팅된 날씬한 칼집과 코팅되지 않은 전통적인 칼집의 무작위 비교
관상동맥조영술(CAG) 및 가능한 혈관성형술(경피적 관상동맥 중재술 = PCI)은 사타구니에서 접근하여 수행할 수 있습니다(a. 대퇴골), 손목(a. 요골근) 또는 팔꿈치(a. 상완근). 요골 접근을 사용할 때 출혈 합병증의 위험이 적다는 것은 잘 알려져 있습니다. 그러나 팔뚝에 있는 혈관의 직경이 작을수록 a를 통해 CAG/PCI 동안 통증 위험이 증가할 수 있습니다. 방사형 이것은 혈관 경련(경련 경향)과 관련이 있습니다. 궁극적으로 이것은 a를 통해 액세스로 변환해야 할 수도 있음을 의미합니다. 대퇴골.
CAG/PCI를 수행하려면 튜브(소위 시스)를 a에 삽입해야 합니다. 방사형 덮개의 디자인이 경련 경향을 감소시켜 통증을 감소시킬 수 있는지 여부는 불확실합니다. Terumo는 최근 소위 Terumo Glide Slender Heath Coated(이하 "Slender sheath")라고 하는 새로운 종류의 보호관을 출시했습니다. 이 외피는 부분적으로 코팅되어 있고 부분적으로는 더 얇은 재질로 되어 있습니다. 따라서 "슬렌더 시스"는 기존의 시스(Terumo Radio Focus 시스, 이하 "표준 시스"라고 함)보다 작은 외경을 갖지만 내경(루멘)은 두 시스에서 동일합니다. 차례로 "슬렌더 칼집"은 더 깨지기 쉽고 훨씬 더 비쌉니다.
본 연구의 목적은 표준 칼집과 비교하여 얇은 칼집을 사용하는 것이 CAG/PCI 후 통증 및 합병증 감소와 관련이 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계: 무작위 연구
목적: "Slender sheath" 사용이 "Standard Sheath" 사용에 비해 통증이 적고 접근 부위에 해당하는 합병증이 적은지 알아보고자 하였다. 특정 가설:
- "Slender sheath"를 사용하면 "Standard sheath"를 사용할 때보다 CAG/PCI 관련 통증이 적습니다.
- "Slender sheath"의 사용은 "Standard sheath"의 사용에 비해 대퇴 접근으로의 변환이 적습니다.
- "Slender sheath"의 사용은 "Standard sheath"의 사용에 비해 시술 중 진통제 사용이 적습니다.
- "Slender sheath"의 사용은 a의 폐색 사례가 적습니다. "Standard sheath" 사용과 비교하여 배출 및 검사 후 요골.
시간 일정 시험은 2015년 12월부터 총 1000명의 환자가 포함될 때까지 실행됩니다. 데이터 수집 및 결과 발표는 1년 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
끝점
- 시스 적용과 관련된 통증(Visual Analog Scale = VAS)
- CAG/PCI(VAS) 동안 최대 통증
- 대퇴 접근으로의 전환 빈도
- 진통제 사용(주어진 펜타닐 mg의 누적량)
- 진정제 사용(주어진 Midazolam mg의 누적량)
- Verapamil 사용(주어진 mg의 누적량, 경련 감소에 사용됨)
- 사용된 카테터 수
- 사용된 칼집 수(대퇴 및 요골)
- 의 폐색. 동맥의 초음파에 의해 추정되는 방전시 요골
- 의 폐색. 한 달 후 요골근(퇴원 시 혈관이 열린 모든 환자도 한 달 후에 열린 혈관이 있다고 가정합니다. 퇴원 시 혈관이 막힌 환자에게만 새로운 초음파 스캔이 제공됩니다.)
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 방사형 혈관조영술 또는 혈관성형술이 예정된 모든 환자
- 서면 동의서를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 음성 Barbaue 테스트 또는 Allens 테스트
- 8F 카테터 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 날씬한 팔
방사형 혈관 조영술 또는 혈관 성형술에 테루모 가느다란 칼집을 사용합니다.
|
방사형 CAG/PCI 동안 사용된 두 개의 서로 다른 보호관에 대한 결과 비교
|
|
간섭 없음: 표준 팔
방사형 혈관 조영술 또는 혈관 성형술에 테루모 표준 쉬스(루틴)를 사용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
칼집 삽입 중 통증
기간: 시스 삽입 시 1~2분
|
시스 삽입 시 최대 통증(Visual analogue scale)
|
시스 삽입 시 1~2분
|
|
시술 중 통증
기간: 10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
CAG/PCI 동안 최대 통증(Visual analogue scale)
|
10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
|
대퇴 접근으로 변환된 비율
기간: 10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
조작자가 CAG/PCI를 완료하기 위해 대퇴 접근으로 변경해야 하는 환자의 비율
|
10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
|
시술 중 진통제, 진정제 및 베라파밀 사용
기간: 10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
시술 중 진통제, 진정제 및 베라파밀의 누적량
|
10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
|
A.radialis의 개통
기간: CAG/PCI 1개월 이내
|
CAG/PCI 후 요골의 개통성을 검사하기 위해 초음파 및 역발바우 검사를 시행합니다.
퇴원 시 개통이 문서화되지 않은 경우 테스트는 한 달에 반복됩니다.
정상적인 Barbaue 검사와 폐색 없이 초음파 검사를 하면 동맥이 개방됩니다.
|
CAG/PCI 1개월 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
사용된 카테터 수
기간: 10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
절차 중에 사용된 카테터의 누적 수
|
10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
|
사용된 칼집의 수
기간: 10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
시술 중 사용된 누적 칼집 수
|
10분 ~ 2시간(CAG/PCI 동안)
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .