Randomizowane porównanie koszulek do dostępu promieniowego (ACCESS-I)
Randomizowane porównanie powlekanej smukłej osłony z niepowlekaną tradycyjną osłoną
Koronarografię (CAG) i ewentualną angioplastykę (przezskórna interwencja wieńcowa = PCI) można wykonać z dostępu z pachwiny (a. femoralis), nadgarstek (a. radialis) lub łokcia (a. ramienny). Powszechnie wiadomo, że stosowanie dostępu promieniowego zmniejsza ryzyko powikłań krwotocznych. Mniejsze średnice naczyń w przedramieniu mogą jednak skutkować zwiększonym ryzykiem bólu podczas CAG/PCI przez a. promieniowy. Jest to związane ze skurczem naczyń (tendencja do skurczu). Ostatecznie oznacza to, że być może trzeba będzie przejść na dostęp przez a. kości udowej.
Aby wykonać CAG/PCI należy wprowadzić rurkę (tzw. osłonkę) do a. promieniowy. Nie jest jasne, czy konstrukcja osłon może zmniejszyć tendencję do skurczów, zmniejszając w ten sposób ból. Firma Terumo wprowadziła ostatnio nowy rodzaj osłony, tzw. Terumo Glide Slender Heath Coated (zwanej dalej „pochwą Slender”). Pochwa ta jest częściowo powlekana, częściowo wykonana z cieńszego materiału. „Smukła osłona” ma zatem mniejszą średnicę zewnętrzną niż osłona stosowana tradycyjnie (osłona Terumo Radio Focus, zwana dalej „osłoną standardową”), chociaż średnica wewnętrzna (prześwit) jest taka sama w obu osłonach. Z kolei „Smukła osłona” jest bardziej delikatna i znacznie droższa.
Celem niniejszego badania jest ocena, czy zastosowanie cienkiej koszulki w porównaniu ze standardową koszulką wiąże się z mniejszym bólem i mniejszą liczbą powikłań po CAG/PCI.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania: badanie z randomizacją
Cele: zbadanie, czy użycie „smukłej koszulki” wiąże się z mniejszym bólem w porównaniu ze stosowaniem „standardowej koszulki” i mniejszą liczbą powikłań związanych z miejscem dostępu. Konkretne hipotezy:
- Zastosowanie „Smukłej koszulki” skutkuje mniejszym bólem związanym z CAG/PCI w porównaniu ze stosowaniem „Standardowej koszulki”.
- Użycie „smukłej koszulki” wiąże się z mniejszą liczbą konwersji do dostępu udowego w porównaniu z użyciem „standardowej koszulki”.
- Użycie koszulki „Slender” wiąże się z mniejszym zużyciem środka przeciwbólowego podczas zabiegu w porównaniu z użyciem koszulki „Standard”.
- Zastosowanie „smukłej osłony” wiąże się z mniejszą liczbą przypadków okluzji a. radialis przy wypisie i po badaniu w porównaniu z użyciem „standardowej osłony”.
Harmonogram Badanie będzie trwało od grudnia 2015 r. do czasu uwzględnienia łącznej liczby 1000 pacjentów. Oczekuje się, że gromadzenie danych i publikacja wyników zostaną zakończone w ciągu roku.
Punkty końcowe
- Ból związany z założeniem koszulki (Visual Analog Scale = VAS)
- Maksymalny ból podczas CAG/PCI (VAS)
- Częstotliwość konwersji do dostępu udowego
- Stosowanie leków przeciwbólowych (skumulowana ilość podanej mg fentanylu)
- Stosowanie środków uspokajających (skumulowana ilość podanego mg midazolamu)
- Stosowanie werapamilu (podana skumulowana ilość mg, stosowana w celu zmniejszenia skurczów)
- Liczba użytych cewników
- Liczba zastosowanych osłon (udowej i promieniowej)
- Okluzja a. radialis w momencie wypisu oszacowana za pomocą ultrasonografii tętnicy
- Okluzja a. radialis po miesiącu (Zakładając, że wszyscy pacjenci z otwartymi naczyniami przy wypisie również mają otwarte naczynia po miesiącu. Tylko pacjentom z niedrożnymi naczyniami przy wypisie zostanie zaproponowane nowe badanie USG)
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zakwalifikowani do angiografii radialnej lub angioplastyki
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Negatywny test Barbaue'a lub test Allensa
- Stosowanie cewników 8F
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Smukłe ramię
Wykorzystuje smukłą koszulkę terumo do angiografii promieniowej lub angioplastyki
|
Porównanie wyników dla dwóch różnych koszulek stosowanych podczas radialnego CAG/PCI
|
|
Brak interwencji: Ramię standardowe
Wykorzystuje standardową koszulkę terumo (rutynową) do angiografii promieniowej lub angioplastyki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas zakładania koszulki
Ramy czasowe: 1-2 minuty podczas zakładania koszulki
|
Maksymalny ból (wizualna skala analogowa) podczas zakładania koszulki
|
1-2 minuty podczas zakładania koszulki
|
|
Ból podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
Maksymalny ból (wizualna skala analogowa) podczas CAG/PCI
|
10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
|
Proporcja przeliczona na dostęp udowy
Ramy czasowe: 10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
Odsetek pacjentów, u których operator musi zmienić dostęp na udowy, aby ukończyć CAG/PCI
|
10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych, uspokajających i werapamilu podczas zabiegu
Ramy czasowe: 10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
skumulowana ilość środków przeciwbólowych, uspokajających i werapamilu podczas zabiegu
|
10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
|
Drożność a.radialis
Ramy czasowe: W ciągu miesiąca od CAG/PCI
|
Wykonuje się USG i odwrotny test Barbaeu w celu sprawdzenia drożności a.radialis po CAG/PCI.
Jeśli drożność nie została udokumentowana w momencie wypisu, badania są powtarzane po miesiącu.
Tętnica drożna przy prawidłowym teście Barbaue'a i USG bez okluzji.
|
W ciągu miesiąca od CAG/PCI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba użytych cewników
Ramy czasowe: 10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
skumulowana liczba cewników użytych podczas zabiegu
|
10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
|
Ilość użytych osłon
Ramy czasowe: 10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
skumulowana liczba osłonek użytych podczas zabiegu
|
10 minut do 2 godzin (podczas CAG/PCI)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACCESS-I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .