Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret sammenligning af skeder til radial adgang (ACCESS-I)

12. august 2016 opdateret af: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Randomiseret sammenligning af coated slank versus u-coated traditionel kappe

Koronar angiografi (CAG) og mulig angioplastik (Percutaneous Coronary Intervention = PCI) kan udføres ved adgang fra lysken (a. femoralis), håndleddet (a. radialis) eller albuen (a. brachialis). Det er veletableret, at der er mindre risiko for blødningskomplikationer ved brug af radial adgang. De mindre diametre af karrene i underarmen kan dog resultere i øget risiko for smerte under CAG/PCI via en. radialis. Dette er forbundet med vaskulær spasme (spasmetendens). I sidste ende betyder det, at man måske skal konvertere til adgang via en. femoralis.

For at udføre en CAG/PCI skal et rør (en såkaldt skede) indsættes i en. radialis. Det er uklart, om hylstrenes udformning kan reducere krampetendensen og dermed reducere smerte. Terumo har for nylig introduceret en ny slags kappe, såkaldt Terumo Glide Slender Heath Coated (herefter benævnt "Slender sheath"). Denne kappe er delvist belagt, delvist lavet af et tyndere materiale. "Slank kappe" har således en ydre diameter, der er mindre end hylsterets fra traditionel brug (Terumo Radio Focus skede, herefter benævnt "Standard skede"), selvom den indre diameter (lumen) er den samme i de to skeder. Til gengæld er "Slender sheath" mere skrøbelig og langt dyrere.

Formålet med nærværende undersøgelse er at vurdere, om brug af slank kappe sammenlignet med standard kappe er forbundet med færre smerter og færre komplikationer efter CAG/PCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedesign: Randomiseret undersøgelse

Formål: at undersøge om brugen af ​​"Slank skede" er forbundet med mindre smerter sammenlignet med brug af "Standardskede" og færre komplikationer svarende på adgangsstedet. Specifikke hypoteser:

  1. Brug af "Slank skede" resulterer i mindre smerter relateret til CAG/PCI sammenlignet med brug af "Standard skede".
  2. Brug af "Slank skede" er forbundet med færre konverteringer til lårbensadgang sammenlignet med brug af "Standard skede".
  3. Brug af "Slank kappe" er forbundet med mindre brug af smertestillende under proceduren sammenlignet med brug af "Standard skede".
  4. Brug af "Slank kappe" er forbundet med færre tilfælde af okklusion af en. radialis ved udskrivelse og efterundersøgelse sammenlignet med brug af "Standardskede".

Tidsplan Forsøget løber fra december 2015, indtil et samlet antal på 1000 patienter er inkluderet. Det forventes, at dataindsamlingen og offentliggørelsen af ​​resultaterne vil være afsluttet inden for et år.

Slutpunkter

  1. Smerter relateret til påføringen af ​​skeden (Visual Analog Scale = VAS)
  2. Maksimal smerte under CAG/PCI (VAS)
  3. Hyppighed af konverteringer til femoral adgang
  4. Brug af analgetika (kumulativ mængde af mg fentanyl givet)
  5. Brug af beroligende midler (kumulativ mængde af mg midazolam givet)
  6. Brug af Verapamil (kumulativ mængde af mg givet, bruges til at reducere spasmer)
  7. Antal anvendte katetre
  8. Antal anvendte skeder (lårben og radial)
  9. Oklusion af en. radialis på udledningstidspunktet estimeret ved ultralyd af arterien
  10. Oklusion af en. radialis efter en måned (Forudsætter at alle patienter med åbne kar ved udskrivelsen også har åbne kar efter en måned. Kun patienter med okkluderede kar ved udskrivelsen vil blive tilbudt en ny ultralydsskanning)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter planlagt til radial angiografi eller angioplastik
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ Barbaue-test eller Allens-test
  • Brug af 8F katetre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Slank arm
Bruger den slanke terumo-skede til radial angiografi eller angioplastik
Enhed: Slank Skede
Sammenligning af resultater for to forskellige hylstre brugt under radial CAG/PCI
Ingen indgriben: Standard arm
Bruger terumo-standardkappen (Rutine) til radial angiografi eller angioplastik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter under indføring af hylster
Tidsramme: 1-2 minutter under indføring af hylster
Maksimal smerte (visuel analog skala) under indføring af hylster
1-2 minutter under indføring af hylster
Smerter under proceduren
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
Maksimal smerte (visuel analog skala) under CAG/PCI
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
Andel konverteret til lårbensadgang
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
Andel af patienter, hvor operatøren skal skifte til femoral adgang for at gennemføre CAG/PCI
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
Brug af analgetika, beroligende midler og verapamil under proceduren
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
kumulativ mængde af analgetika, beroligende midler og verapamil under proceduren
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
Patens af a.radialis
Tidsramme: Inden for en måned efter CAG/PCI
Ultralyd og omvendt Barbaeu-test udføres for at teste patency af a.radialis efter CAG/PCI. Hvis åbenhed ikke er dokumenteret ved udskrivelsen, gentages testene efter en måned. Arterien er patenteret, hvis normal Barbaue-test og ultralyd uden okklusion.
Inden for en måned efter CAG/PCI

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal anvendte katetre
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
kumulativt antal katetre brugt under proceduren
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
Antal anvendte skeder
Tidsramme: 10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)
kumulativt antal hylstre brugt under proceduren
10 minutter til 2 timer (under CAG/PCI)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2015

Først opslået (Skøn)

22. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCESS-I

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radial angiografi

Kliniske forsøg med Slank Skede

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner