Comparaison randomisée des gaines pour accès radial (ACCESS-I)
Comparaison randomisée de la gaine traditionnelle mince enduite par rapport à la gaine traditionnelle non enduite
La coronarographie (CAG) et une éventuelle angioplastie (intervention coronarienne percutanée = PCI) peuvent être réalisées par accès à partir de l'aine (a. femoralis), le poignet (a. radialis) ou le coude (a. brachiale). Il est bien établi qu'il y a moins de risque de complications hémorragiques lors de l'utilisation d'un accès radial. Les plus petits diamètres des vaisseaux dans l'avant-bras, cependant, peuvent entraîner un risque accru de douleur pendant la CAG/PCI via a. radiale. Ceci est associé à un spasme vasculaire (tendance au spasme). En fin de compte, cela signifie que l'on peut avoir à convertir pour accéder via a. fémorale.
Pour effectuer une CAG/PCI, un tube (appelé gaine) doit être inséré dans a. radiale. Il n'est pas clair si la conception des gaines peut réduire la tendance aux spasmes, réduisant ainsi la douleur. Terumo a récemment introduit un nouveau type de gaine, appelée Terumo Glide Slender Heath Coated (ci-après dénommée "gaine Slender"). Cette gaine est en partie enduite, en partie constituée d'un matériau plus fin. La « gaine élancée » présente ainsi un diamètre extérieur inférieur à celui de la gaine d'usage traditionnel (gaine Terumo Radio Focus, ci-après dénommée « gaine standard »), bien que le diamètre intérieur (lumen) soit le même dans les deux gaines. À son tour, la "gaine mince" est plus fragile et beaucoup plus chère.
Le but de la présente étude est d'évaluer si l'utilisation d'une gaine mince par rapport à une gaine standard est associée à moins de douleur et moins de complications après CAG/PCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : étude randomisée
Objectifs : étudier si l'utilisation de la « gaine mince » est associée à moins de douleur par rapport à l'utilisation de la « gaine standard » et moins de complications correspondant au site d'accès. Hypothèses spécifiques :
- L'utilisation de la "gaine mince" entraîne moins de douleur liée au CAG/PCI par rapport à l'utilisation de la "gaine standard".
- L'utilisation de la "gaine mince" est associée à moins de conversions en accès fémoral par rapport à l'utilisation de la "gaine standard".
- L'utilisation de la "gaine mince" est associée à une utilisation moindre d'analgésique pendant la procédure par rapport à l'utilisation de la "gaine standard".
- L'utilisation de la "gaine mince" est associée à moins de cas d'occlusion de a. radialis à la sortie et après l'examen par rapport à l'utilisation de la "gaine standard".
Calendrier L'essai se déroulera de décembre 2015 jusqu'à ce qu'un nombre total de 1 000 patients soient inclus. Il est prévu que la collecte des données et la publication des résultats seront achevées d'ici un an.
Points finaux
- Douleur liée à l'application de la gaine (Echelle Visuelle Analogique = EVA)
- Douleur maximale pendant CAG/PCI (VAS)
- Fréquence des conversions en accès fémoral
- Utilisation d'analgésiques (quantité cumulée de mg de Fentanyl administré)
- Utilisation de sédatifs (quantité cumulée de mg de Midazolam administré)
- Utilisation de Vérapamil (quantité cumulée de mg administrée, utilisée pour réduire les spasmes)
- Nombre de cathéters utilisés
- Nombre de gaines utilisées (fémorales et radiales)
- Occlusion d'un. radialis au moment de la décharge estimée par échographie de l'artère
- Occlusion d'un. radialis après un mois (suppose que tous les patients avec des vaisseaux ouverts à la sortie ont également des vaisseaux ouverts après un mois. Seuls les patients présentant des vaisseaux occlus à la sortie se verront proposer une nouvelle échographie)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aarhus, Danemark, 8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients devant subir une angiographie radiale ou une angioplastie
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Test de Barbaue négatif ou test d'Allens
- Utilisation de cathéters 8F
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras fin
Utilise la gaine mince terumo pour l'angiographie radiale ou l'angioplastie
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Comparaison des résultats pour deux gaines différentes utilisées pendant le CAG/PCI radial
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Aucune intervention: Bras standard
Utilise la gaine standard terumo (Routine) pour l'angiographie radiale ou l'angioplastie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Douleur lors de l'insertion de la gaine
Délai: 1-2 minutes pendant l'insertion de la gaine
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Douleur maximale (échelle visuelle analogique) lors de l'insertion de la gaine
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1-2 minutes pendant l'insertion de la gaine
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Douleur pendant la procédure
Délai: 10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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Douleur maximale (échelle visuelle analogique) pendant CAG/PCI
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10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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Proportion convertie en accès fémoral
Délai: 10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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Proportion de patients pour lesquels l'opérateur doit passer à un accès fémoral pour compléter le CAG/PCI
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10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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Utilisation d'analgésiques, de sédatifs et de vérapamil pendant la procédure
Délai: 10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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quantité cumulée d'analgésiques, de sédatifs et de vérapamil pendant la procédure
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10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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Perméabilité de a.radialis
Délai: Dans un délai d'un mois après CAG/PCI
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L'échographie et le test de Barbaeu inversé sont effectués pour tester la perméabilité d'a.radialis après CAG/PCI.
Si la perméabilité n'est pas documentée au moment de la sortie, les tests sont répétés à un mois.
L'artère est perméable si test de Barbaue normal et échographie sans occlusion.
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Dans un délai d'un mois après CAG/PCI
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de cathéters utilisés
Délai: 10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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nombre cumulé de cathéters utilisés pendant la procédure
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10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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Nombre de gaines utilisées
Délai: 10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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nombre cumulé de gaines utilisées pendant la procédure
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10 minutes à 2 heures (pendant CAG/PCI)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ACCESS-I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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