Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde vergelijking van omhulsels voor radiale toegang (ACCESS-I)

12 augustus 2016 bijgewerkt door: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Gerandomiseerde vergelijking van gecoate slanke versus niet-gecoate traditionele schede

Coronaire angiografie (CAG) en eventuele angioplastiek (Percutaneous Coronary Intervention = PCI) kunnen worden uitgevoerd via toegang vanuit de lies (a. femoralis), de pols (a. radialis) of de elleboog (a. brachialis). Het is algemeen bekend dat er minder risico is op bloedingscomplicaties bij gebruik van een radiale toegang. De kleinere diameters van de vaten in de onderarm kunnen echter leiden tot een verhoogd risico op pijn tijdens CAG/PCI via a. radialis. Dit wordt in verband gebracht met vasculaire spasmen (neiging tot spasmen). Uiteindelijk betekent dit dat men wellicht moet overstappen naar toegang via een. dijbeen.

Voor het uitvoeren van een CAG/PCI moet er een buisje (een zogenaamde sheath) worden ingebracht in een. radialis. Het is onduidelijk of het ontwerp van de omhulsels de neiging tot spasmen kan verminderen, en dus pijn kan verminderen. Terumo heeft onlangs een nieuw soort sheath geïntroduceerd, de zogenaamde Terumo Glide Slender Heath Coated (hierna "Slender sheath" genoemd). Deze schede is deels gecoat, deels gemaakt van een dunner materiaal. "Slanke huls" heeft dus een buitendiameter die kleiner is dan die van de huls van traditioneel gebruik (Terumo Radio Focus huls, hierna "Standaard huls" genoemd), hoewel de binnendiameter (lumen) hetzelfde is in de twee hulzen. De "Slender sheath" is op zijn beurt kwetsbaarder en veel duurder.

Het doel van de huidige studie is om te evalueren of het gebruik van een dunne huls in vergelijking met een standaard huls gepaard gaat met minder pijn en minder complicaties na CAG/PCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieopzet: gerandomiseerde studie

Doel: onderzoeken of het gebruik van "Slender Sheath" gepaard gaat met minder pijn in vergelijking met het gebruik van "Standard Sheath" en minder complicaties op de toegangsplaats. Specifieke hypothesen:

  1. Het gebruik van "Slender sheath" resulteert in minder pijn gerelateerd aan CAG/PCI in vergelijking met het gebruik van "Standard sheath".
  2. Het gebruik van "Slender sheath" gaat gepaard met minder conversies naar femurtoegang in vergelijking met het gebruik van "Standard sheath".
  3. Het gebruik van "Slanke huls" gaat gepaard met minder gebruik van analgeticum tijdens de procedure in vergelijking met het gebruik van "Standaard huls".
  4. Het gebruik van "Slender sheath" gaat gepaard met minder gevallen van occlusie van a. radialis bij ontslag en na onderzoek in vergelijking met het gebruik van "Standard sheath".

Tijdschema De proef loopt van december 2015 totdat er in totaal 1000 patiënten zijn geïncludeerd. De verwachting is dat de dataverzameling en publicatie van de resultaten binnen een jaar zal zijn afgerond.

Eindpunten

  1. Pijn gerelateerd aan het aanbrengen van de huls (Visual Analog Scale = VAS)
  2. Maximale pijn tijdens CAG/PCI (VAS)
  3. Frequentie van conversies naar femorale toegang
  4. Gebruik van analgetica (cumulatieve hoeveelheid gegeven mg Fentanyl)
  5. Gebruik van sedativa (cumulatieve hoeveelheid mg midazolam gegeven)
  6. Gebruik van verapamil (cumulatieve hoeveelheid gegeven mg, gebruikt om spasmen te verminderen)
  7. Aantal gebruikte katheters
  8. Aantal gebruikte sheaths (femoraal en radiaal)
  9. Occlusie van een. radialis op het moment van ontslag geschat door echografie van de slagader
  10. Occlusie van een. radialis na een maand (gaat ervan uit dat alle patiënten met open bloedvaten bij ontslag na een maand ook open bloedvaten hebben. Alleen patiënten met verstopte vaten bij ontslag krijgen een nieuwe echografie aangeboden)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor radiale angiografie of angioplastiek
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Negatieve Barbaue-test of Allens-test
  • Gebruik van 8F-katheters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Slanke arm
Gebruikt de terumo slender sheath voor radiale angiografie of angioplastiek
Apparaat: Slanke schede
Resultaten vergelijken voor twee verschillende sheaths gebruikt tijdens radiale CAG/PCI
Geen tussenkomst: Standaard arm
Gebruikt de standaard terumo-schacht (Routine) voor radiale angiografie of angioplastiek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn tijdens het inbrengen van de schede
Tijdsspanne: 1-2 minuten tijdens het inbrengen van de huls
Maximale pijn (visueel analoge schaal) tijdens het inbrengen van de huls
1-2 minuten tijdens het inbrengen van de huls
Pijn tijdens de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
Maximale pijn (visueel analoge schaal) tijdens CAG/PCI
10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
Proportie omgezet naar femorale toegang
Tijdsspanne: 10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
Percentage patiënten waarbij de operator moet overschakelen op femurtoegang om de CAG/PCI te voltooien
10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
Gebruik van analgetica, sedativa en verapamil tijdens de procedure
Tijdsspanne: 10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
cumulatieve hoeveelheid analgetica, sedativa en verapamil tijdens de procedure
10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
Doorgankelijkheid van a.radialis
Tijdsspanne: Binnen een maand na CAG/PCI
Echografie en omgekeerde Barbaeu-test worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid van a.radialis na CAG/PCI te testen. Als de doorgankelijkheid niet is gedocumenteerd op het moment van ontslag, worden de tests na een maand herhaald. De slagader is open als normale Barbaue-test en echografie zonder occlusie.
Binnen een maand na CAG/PCI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gebruikte katheters
Tijdsspanne: 10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
cumulatief aantal katheters dat tijdens de procedure is gebruikt
10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
Aantal gebruikte schedes
Tijdsspanne: 10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)
cumulatief aantal omhulsels dat tijdens de procedure is gebruikt
10 minuten tot 2 uur (tijdens CAG/PCI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCESS-I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiale angiografie

Klinische onderzoeken op Slanke schede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren