Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto randomizzato di guaine per accesso radiale (ACCESS-I)

12 agosto 2016 aggiornato da: Christian Juhl Terkelsen, Aarhus University Hospital Skejby

Confronto randomizzato tra guaina sottile rivestita e guaina tradizionale non rivestita

L'angiografia coronarica (CAG) e l'eventuale angioplastica (Intervento coronarico percutaneo = PCI) possono essere eseguite mediante accesso dall'inguine (a. femoralis), il polso (a. radialis) o il gomito (a. brachiale). È ben noto che esiste un minor rischio di complicanze emorragiche quando si utilizza un accesso radiale. I diametri più piccoli dei vasi nell'avambraccio, tuttavia, possono comportare un aumento del rischio di dolore durante CAG/PCI tramite a. radiale. Questo è associato allo spasmo vascolare (tendenza allo spasmo). In definitiva, ciò significa che potrebbe essere necessario convertire per accedere tramite a. femoralis.

Per eseguire un CAG/PCI, un tubo (una cosiddetta guaina) deve essere inserito in a. radiale. Non è chiaro se il design delle guaine possa ridurre la tendenza allo spasmo, riducendo così il dolore. Terumo ha recentemente introdotto un nuovo tipo di guaina, la cosiddetta Terumo Glide Slender Heath Coated (di seguito denominata "Slender sheath"). Questa guaina è in parte rivestita, in parte realizzata con un materiale più sottile. La "guaina sottile" ha quindi un diametro esterno inferiore a quello della guaina di uso tradizionale (guaina Terumo Radio Focus, di seguito denominata "guaina standard"), sebbene il diametro interno (lumen) sia lo stesso nelle due guaine. A sua volta, la "guaina sottile" è più fragile e molto più costosa.

Lo scopo del presente studio è valutare se l'uso di una guaina sottile rispetto alla guaina standard è associato a meno dolore e meno complicazioni dopo CAG/PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio: studio randomizzato

Scopi: indagare se l'uso di "Slender Sheath" è associato a meno dolore rispetto all'uso di "Standard Sheath" e meno complicazioni corrispondenti al sito di accesso. Ipotesi specifiche:

  1. L'uso della "guaina sottile" comporta un minor dolore correlato a CAG/PCI rispetto all'uso della "guaina standard".
  2. L'uso della "guaina sottile" è associato a un minor numero di conversioni all'accesso femorale rispetto all'uso della "guaina standard".
  3. L'uso della "guaina sottile" è associato a un minor uso di analgesici durante la procedura rispetto all'uso della "guaina standard".
  4. L'uso della "guaina sottile" è associato a un minor numero di casi di occlusione di a. radiale alla dimissione e post visita rispetto all'utilizzo della "camicia standard".

Programma temporale Lo studio si svolgerà da dicembre 2015 fino a quando non saranno inclusi un numero totale di 1000 pazienti. Si prevede che la raccolta dei dati e la pubblicazione dei risultati saranno completate entro un anno.

Endpoint

  1. Dolore correlato all'applicazione della guaina (Visual Analog Scale = VAS)
  2. Dolore massimo durante CAG/PCI (VAS)
  3. Frequenza delle conversioni all'accesso femorale
  4. Uso di analgesici (quantità cumulativa di mg di Fentanil somministrati)
  5. Uso di sedativi (quantità cumulativa di mg di midazolam somministrati)
  6. Uso di Verapamil (quantità cumulativa di mg somministrati, usati per ridurre gli spasmi)
  7. Numero di cateteri utilizzati
  8. Numero di guaine utilizzate (femorali e radiali)
  9. Occlusione di a. radialis al momento della scarica stimata dall'ecografia dell'arteria
  10. Occlusione di a. radialis dopo un mese (presuppone che tutti i pazienti con vasi aperti alla dimissione abbiano vasi aperti anche dopo un mese. Solo ai pazienti con vasi occlusi alla dimissione verrà offerta una nuova ecografia)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca, 8200
        • Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in attesa di angiografia radiale o angioplastica
  • In grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Test di Barbaue negativo o test di Allens
  • Uso di cateteri 8F

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio sottile
Utilizza la guaina sottile terumo per l'angiografia radiale o l'angioplastica
Dispositivo: Guaina sottile
Confronto dei risultati per due diverse guaine utilizzate durante CAG/PCI radiale
Nessun intervento: Braccio standard
Utilizza la guaina terumo standard (di routine) per l'angiografia radiale o l'angioplastica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore durante l'inserimento della guaina
Lasso di tempo: 1-2 minuti durante l'inserimento della guaina
Dolore massimo (scala analogica visiva) durante l'inserimento della guaina
1-2 minuti durante l'inserimento della guaina
Dolore durante la procedura
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
Dolore massimo (scala analogica visiva) durante CAG/PCI
Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
Proporzione convertita in accesso femorale
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
Percentuale di pazienti in cui l'operatore deve passare all'accesso femorale per completare il CAG/PCI
Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
Uso di analgesici, sedativi e verapamil durante la procedura
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
quantità cumulativa di analgesici, sedativi e verapamil durante la procedura
Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
Pervietà di a.radiale
Lasso di tempo: Entro un mese dal CAG/PCI
Ultrasuoni e test di Barbaeu inverso vengono eseguiti per testare la pervietà di a.radiale dopo CAG/PCI. Se la pervietà non è documentata al momento della dimissione i test vengono ripetuti a distanza di un mese. L'arteria è pervia se normale test di Barbaue ed ecografia senza occlusione.
Entro un mese dal CAG/PCI

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cateteri utilizzati
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
numero cumulativo di cateteri utilizzati durante la procedura
Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
Numero di guaine utilizzate
Lasso di tempo: Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)
numero cumulativo di guaine utilizzate durante la procedura
Da 10 minuti a 2 ore (durante CAG/PCI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aarhus University Hospital Skejby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCESS-I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Guaina sottile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi