ラジアルアクセス用シースのランダム化比較 (ACCESS-I)
コーティングされたスレンダーシースとコーティングされていない従来のシースのランダム化比較
冠動脈血管造影 (CAG) および可能な血管形成術 (経皮的冠動脈インターベンション = PCI) は、鼠径部からのアクセスによって実行できます (a. 大腿骨）、手首（a. 橈骨）または肘（a. 上腕筋）。 橈骨アクセスを使用すると、出血による合併症のリスクが少ないことが十分に確立されています。 ただし、前腕の血管の直径が小さいため、CAG/PCI 中の痛みのリスクが増加する可能性があります。橈骨。 これは血管のけいれん（けいれん傾向）を伴います。 最終的に、これは、経由でアクセスするように変換する必要がある可能性があることを意味します。大腿骨。
CAG/PCIを行うには、チューブ（いわゆるシース）を体内に挿入する必要があります。橈骨。 シースの設計によってけいれん傾向が軽減され、痛みが軽減されるかどうかは不明です。 テルモはこのほど、新しいタイプのシース、いわゆるテルモ グライド スレンダー ヒース コーティング（以下「スレンダー シース」という）を導入しました。 このシースは部分的にコーティングされており、部分的にはより薄い素材で作られています。 このように「スレンダーシース」は、従来使用されているシース（テルモラジオフォーカスシース、以下「標準シース」）と比べて内径（ルーメン）は同じですが、外径が小さくなっています。 その代わり、「スレンダーシース」はより壊れやすく、はるかに高価です。
本研究の目的は、標準的なシースと比較して細いシースの使用が CAG/PCI 後の痛みの軽減と合併症の軽減に関連しているかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: ランダム化研究
目的: 「スレンダー シース」の使用が「標準シース」の使用と比較して痛みが少なく、アクセス部位での合併症が少ないかどうかを調査すること。 具体的な仮説:
- 「スレンダーシース」を使用すると、「スタンダードシース」に比べてCAG/PCIに伴う痛みが軽減されます。
- 「スレンダー シース」の使用は、「標準シース」の使用と比較して、大腿骨アクセスへの変換が少なくなります。
- 「スレンダーシース」の使用は、「標準シース」の使用と比較して、処置中の鎮痛剤の使用量が少なくなります。
- 「スレンダーシース」を使用すると、閉塞の症例が少なくなります。 「標準シース」の使用と比較した、退院時および検査後の橈骨筋。
タイムスケジュール この試験は、2015 年 12 月から合計 1,000 人の患者が参加するまで実施されます。 データ収集と結果の公表は1年以内に完了する予定だ。
エンドポイント
- シースの適用に関連する痛み (Visual Analog Scale = VAS)
- CAG/PCI (VAS) 中の最大の痛み
- 大腿骨アクセスへの変換頻度
- 鎮痛薬の使用（投与されたフェンタニルの累積量）
- 鎮静剤の使用（投与されたミダゾラムの累積量）
- ベラパミルの使用 (けいれんを軽減するために使用される、投与された累積 mg 量)
- 使用したカテーテルの数
- 使用されるシースの数 (大腿骨および橈骨)
- aの閉塞。動脈の超音波によって推定された退院時の橈骨
- aの閉塞。 1 か月後の橈骨筋 (退院時に血管が開いていたすべての患者が 1 か月後も血管が開いていると仮定します。 退院時に血管が閉塞している患者のみに、新たな超音波スキャンが提供されます）
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Aarhus、デンマーク、8200
- Department of cardiology, Aarhus University Hospital in Skejby
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 橈骨血管造影または血管形成術が予定されているすべての患者
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
除外基準:
- Barbaue テストまたは Allens テストが陰性
- 8Fカテーテルの使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：細い腕
橈骨血管造影や血管形成術にはテルモのスレンダーシースを使用
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橈骨 CAG/PCI 中に使用される 2 つの異なるシースの結果の比較
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介入なし：標準アーム
テルモ標準シース（ルーティーン）を使用して橈骨動脈造影や血管形成術に使用します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シース挿入時の痛み
時間枠：シース挿入中 1 ～ 2 分
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シース挿入時の最大の痛み（視覚的アナログスケール）
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シース挿入中 1 ～ 2 分
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処置中の痛み
時間枠：10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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CAG/PCI中の最大の痛み（視覚的アナログスケール）
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10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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大腿骨アクセスに換算された割合
時間枠：10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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CAG/PCI を完了するためにオペレーターが大腿アクセスに変更する必要がある患者の割合
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10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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処置中の鎮痛剤、鎮静剤、ベラパミルの使用
時間枠：10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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処置中の鎮痛剤、鎮静剤、ベラパミルの累積量
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10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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A.radialis の開存性
時間枠：CAG/PCI 後 1 か月以内
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CAG/PCI後の橈骨筋の開存性を検査するために、超音波検査と逆バルバウ検査が行われます。
退院時に開存性が記録されていない場合は、1 か月後に検査が繰り返されます。
通常の Barbaue テストと超音波検査で閉塞がなければ、動脈は開存しています。
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CAG/PCI 後 1 か月以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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使用したカテーテルの数
時間枠：10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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手術中に使用されたカテーテルの累積数
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10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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使用シースの数
時間枠：10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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手術中に使用されたシースの累積数
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10 分から 2 時間 (CAG/PCI 時)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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